Automatisert V Manuell påvirkningsstudie
25. mars 2025 oppdatert av: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Finnes kvantifiserbare forskjeller i fysiologisk stress hos kirurger når man sammenligner bruken av en drevet femoral påvirkning kontra manuell impaction i total hoftearthroplastikk?
Denne studien undersøker bruken av en automatisert påvirkningsanordning i total hoftearthroplastikk versus manuell malletingsmetode og den fysiologiske stammen på kirurgen.
Denne studien vil være en randomisert, prospektiv, multisenterstudie som involverer stipendiat-trente leddyrkirurger.
Hver deltakende kirurg vil bidra med data fra 50 primære, valgfrie THA -tilfeller ved å bruke HAMMR -drevet påvirkning i 25 tilfeller og manuell innvirkning i 25 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår primærvalg THAs deltakere over 18 pasienter med kompatible implantater
Eksklusjonskriterier:
Delta ortopediske kirurger med eksisterende kardiorespiratoriske eller muskel- og skjelettforhold Bruk av sementerte eller hybrid THA-pasienter som gjennomgår en konvertering eller revisjon THA-pasienter som gjennomgår en ikke-elektiv THA (dvs. for brudd) deltakere som mangler kognitive kapasitet til samtykkedeltakere som er gravid for brudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell malletinggruppe
For tilfeller som er randomisert til den manuelle malletinggruppen, vil kirurger bruke en manuell mallet for å utføre impaction under total hoftearthroplastikk mens de har på seg hexoskin -skjorten.
|
For tilfeller som er randomisert til den manuelle malletingsgruppen, vil kirurgen benytte seg av en mallet for innvirkning av implantatet under total hoftearthroplastikk.
|
|
Aktiv komparator: Automatisert Impaction Hammr Group
For tilfeller som er randomisert til den automatiserte Impaction HAMMR -gruppen, vil kirurger bruke en automatisert impaction -enhet for å utføre Impaction under total hoftearthroplastikk mens de har på seg Hexoskin -skjorten.
|
For tilfeller som er randomisert til den automatiserte impaction HAMMR -gruppen, vil kirurgen benytte en automatisert påvirkningsanordning for innvirkning av implantatet under total hoftearthroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk belastning hos kirurgen
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennom bruk av en heksoskin vest båret av kirurgen, vil vi måle hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, luftveishastighet, minutt ventilasjon og energiforbruk for å bestemme generell fysiologisk belastning på kirurgen under total hofteartroplastikk.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Pasient bivirkninger som periprostetiske brudd intra- eller postoperativt, intraoperativ bløtvevskade, etc. vil bli registrert intra eller postoperativt.
|
6 uker
|
|
F-nrs
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil vurdere Fatigue Numeric Rating Scale (F-NRS) av kirurger etter hvert tilfelle via undersøkelse.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JLON1384286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .