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Studio automatico di impatto manuale a V

25 marzo 2025 aggiornato da: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics

Esistono differenze quantificabili nello stress fisiologico nei chirurghi quando si confrontano l'uso di un impatto femorale alimentato rispetto all'impatto manuale nell'artroplastica totale dell'anca?

Questo studio studia l'uso di un dispositivo Impactor automatizzato nell'artroplastica dell'anca totale rispetto al metodo di mallettamento manuale e alla tensione fisiologica sul chirurgo. Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, che coinvolge chirurghi di artroplastica addestrati per la compagnia. Ogni chirurgo partecipante contribuirà da 50 casi THA elettivi primari, utilizzando un impatto alimentato Hammr in 25 casi e l'impatto manuale in 25 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a partecipanti elettivi primari di THAS di età superiore ai 18 pazienti con impianti compatibili

Criteri di esclusione:

Frequentando chirurghi ortopedici con condizioni cardiorespiratorie o muscoloscheletriche preesistenti Uso di pazienti THA cementati o ibridi sottoposti a una conversione o revisione dei pazienti che sono sottoposti a una THA non elettiva (cioè, per la frattura) partecipanti che non hanno partecipanti cognitivi per i partecipanti al consenso che sono gravidamente gravidamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Malleting manuale
Per i casi che vengono randomizzati al gruppo di Malleting manuale, i chirurghi utilizzeranno un martello manuale per eseguire l'impatto durante l'artroplastica totale dell'anca mentre indossa la camicia di pelle esosos.
Dispositivo: MALLET manuale
Per i casi che vengono randomizzati al gruppo manuale di malletting, il chirurgo utilizzerà un martello per l'impatto dell'impianto durante l'artroplastica totale dell'anca.
Comparatore attivo: Gruppo Hammr IMPAZIONE AUTOMATO
Per i casi che vengono randomizzati al gruppo Hammr di IMPAZIONE automatizzato, i chirurghi utilizzeranno un dispositivo di impatto automatizzato per eseguire l'impatto durante l'artroplastica totale dell'anca mentre indossa la camicia di pelle esosos.
Dispositivo: Impatto automatizzato (Hammr)
Per i casi che vengono randomizzati al gruppo Hammr di IMPAZIONE automatizzato, il chirurgo utilizzerà un dispositivo Impactor automatizzato per l'impianto dell'impianto durante l'artroplastica totale dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione fisiologica nel chirurgo
Lasso di tempo: 1 giorno
Attraverso l'uso di un giubbotto di pelle esosos -indossata dal chirurgo, misureremo la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuscola e il dispendio energetico per determinare la tensione fisiologica complessiva sul chirurgo durante l'artroplastica totale dell'anca.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi avversi del paziente come fratture periprostetiche per via intra-o postoperatoria, lesioni intraoperatorie dei tessuti molli, ecc. Verranno registrati intra o postoperatorio.
6 settimane
F-NRS
Lasso di tempo: 1 giorno
Valuteremo la scala di valutazione numerica della fatica (F-NRS) dei chirurghi dopo ogni caso tramite sondaggio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Collaboratori

University of Virginia
UCLA Health - Santa Monica Medical Center
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR

Investigatori

  • Direttore dello studio: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLON1384286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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