Automatizált V kézi ütközéses tanulmány
2025. március 25. frissítette: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Van -e számszerűsíthető különbségek a fiziológiás stresszben a sebészekben, amikor összehasonlítják a hajtású combcsontos ütés és a kézi ütés használatát a teljes csípő artroplasztikában?
Ez a tanulmány egy automatizált ütköző eszköz használatát vizsgálja a teljes csípő artroplasztikában, szemben a kézi kalapácsalási módszerrel és a sebész fiziológiai törzsével.
Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, multicentrikus tanulmány lesz, amelyben ösztöndíjas artroplasztikai sebészek vesznek részt.
Minden részt vevő sebész hozzájárul az 50 elsődleges, választott THA -eset adatainak, a Hammr -Powered Impactor felhasználásával 25 esetben, és a kézi ütés 25 esetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az elsődleges választható thas -i résztvevőknél 18 éves kornál fiatalabb betegek, akiknek kompatibilis implantátumokkal rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
Részt vesznek az ortopédiai sebészekben, amelyek már létező kardiorespirációs vagy izom-csontrendszeri körülmények között cementált vagy hibrid olyan betegek, akik átalakításon vagy felülvizsgálaton mennek keresztül, a nem választott THA-n átesett betegek (azaz a törés esetén) alkalmaztak kognitív képességet hiányoznak a terhességi résztvevők számára, akik terhességgel járnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kézi kalapácsacsoport
A kézi kalapácsacsoportba randomizált eseteknél a sebészek kézi kalapácsot fognak használni a teljes csípő -artroplasztika során a hatszögletű ing viselése során.
|
A kézi kalapácsacsoportba randomizált esetekben a sebész egy kalapácsot fog használni az implantátum becsapására a teljes csípő artroplasztika során.
|
|
Aktív összehasonlító: Automatizált impozáció Hammr csoport
Azoknál az esetekben, amelyeket randomizáltak az automatizált Impaction Hammr csoportba, a sebészek egy automatizált ütőeszközt fognak felhasználni a teljes csípő artroplasztika során az ütés elvégzésére, miközben a hexoskin inget viselik.
|
Azok esetében, amelyeket randomizáltak az automatizált Impaction Hammr csoportba, a sebész egy automatizált ütköző eszközt fog felhasználni az implantátum becsapására a teljes csípő artroplasztika során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élettani törzs a sebészben
Időkeret: 1 nap
|
A sebész által viselt hexoskin mellény használatával mérjük a pulzusszámot, a pulzusszám variabilitását, a légzési sebességet, a perc szellőztetést és az energiafelhasználást, hogy meghatározzuk a sebész teljes fiziológiai törzsét a csípő artroplasztikája során.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg mellékhatásai
Időkeret: 6 hét
|
A betegek nemkívánatos eseményeit, például a periprostikai töréseket intra- vagy posztoperatív módon, intraoperatív lágyszöveti sérülést stb., Intra vagy posztoperatív módon rögzítik.
|
6 hét
|
|
F-NRS
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes esetek után felmérés útján értékeljük a sebészek fáradtság numerikus besorolási skáláját (F-NRS).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLON1384286
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .