Automatiserad V -manuell Impactor Study
25 mars 2025 uppdaterad av: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Finns kvantifierbara skillnader i fysiologisk stress hos kirurger när man jämför användningen av en driven femoral konsekvens kontra manuell imponering i total höftartroplastik?
Denna studie undersöker användningen av en automatiserad impactor -anordning i total höftartroplastik kontra manuell malleting -metod och den fysiologiska stammen på kirurgen.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, prospektiv, multicenterstudie som involverar gemenskapsutbildad artroplastikirurger.
Varje deltagande kirurg kommer att bidra med data från 50 primära, valfria THA -fall med hjälp av HAMMR -driven Impactor i 25 fall och manuell imponering i 25 fall.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter som genomgår primära valfria THAS -deltagare över 18 patienter med kompatibla implantat
Uteslutningskriterier:
Deltagande av ortopediska kirurger med befintliga kardiorespiratoriska eller muskuloskeletala tillstånd Användning av cementerade eller hybrid Tha-patienter som genomgår en omvandling eller revidering som patienter som genomgår en icke-elektiv THA (dvs för fraktur) Deltagare som saknar kognitiv kapacitet till samtycke som är gravida som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell malleting -grupp
För fall som randomiseras till den manuella Malleting -gruppen kommer kirurger att använda en manuell korg för att utföra impaktion under total höftartroplastik medan du bär hexoskinskjorta.
|
För fall som randomiseras till den manuella malleting -gruppen kommer kirurgen att använda en mallet för implantatets implementering under total höftartroplastik.
|
|
Aktiv komparator: Automatiserad impaktion HAMMR -grupp
För fall som randomiseras till den automatiska impaktion HAMMR -gruppen kommer kirurger att använda en automatiserad impaktionsanordning för att utföra impaktion under total höftartroplastik medan du bär hexoskinskjorta.
|
För fall som randomiseras till den automatiska impaktion HAMMR -gruppen kommer kirurgen att använda en automatiserad konsekvensanordning för implantat implantat under total höftartroplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk belastning i kirurgen
Tidsram: 1 dag
|
Genom användning av en hexoskinväst som bärs av kirurgen kommer vi att mäta hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, minutventilation och energiförbrukning för att bestämma den totala fysiologiska stammen på kirurgen under total höftartroplastik.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Patientens biverkningar såsom periptrostiska frakturer intra- eller postoperativt, intraoperativ mjukvävnadsskada, etc. kommer att registreras intra eller postoperativt.
|
6 veckor
|
|
F-nrs
Tidsram: 1 dag
|
Vi kommer att bedöma kirurgerna för trötthet numerisk betygsskala (F-NR) efter varje fall via undersökning.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JLON1384286
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .