Estudio de impactador manual v manual automatizado
25 de marzo de 2025 actualizado por: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
¿Existen diferencias cuantificables en el estrés fisiológico en los cirujanos al comparar el uso de un impactador femoral con alimentación versus la impactación manual en la artroplastia total de cadera?
Este estudio investiga el uso de un dispositivo impactador automatizado en la artroplastia total de cadera versus el método de maleting manual y la tensión fisiológica en el cirujano.
Este estudio será un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que involucra cirujanos de artroplastia capacitados en becas.
Cada cirujano participante contribuirá con datos de 50 casos de THA electivos primarios, utilizando el impactador con alimentación HAMMR en 25 casos e impactación manual en 25 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a participantes electivos primarios de THA mayores de 18 años con implantes compatibles
Criterios de exclusión:
Asistentes de cirujanos ortopédicos con condiciones cardiorrespiratorias o musculoesqueléticas preexistentes Uso de pacientes con THA cementados o híbridos que someten a una conversión o revisión de pacientes que someten a un THA no electivo (es decir, para la fractura) participantes que carecen de capacidad cognitiva para consentir participantes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo manual de malleting
Para los casos que se alejan al azar al grupo manual de maleting, los cirujanos utilizarán un mazo manual para realizar impactaciones durante la artroplastia total de cadera mientras usan la camisa hexoskin.
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Para los casos que se aleatorizan al grupo manual de maleting, el cirujano utilizará un mazo para la impactación del implante durante la artroplastia total de cadera.
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Comparador activo: Grupo automatizado de impactaciones hammr
Para los casos que se alejan al azar al grupo de impactaciones automatizadas HAMMR, los cirujanos utilizarán un dispositivo de impactación automatizado para realizar impactaciones durante la artroplastia total de cadera mientras usan la camisa hexoskin.
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Para los casos que se aleatorizan al grupo de impactaciones automatizadas HAMMR, el cirujano utilizará un dispositivo impactador automatizado para la impactación del implante durante la artroplastia total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión fisiológica en el cirujano
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediante el uso de un chaleco hexoskin usado por el cirujano, mediremos la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la ventilación diminuta y el gasto de energía para determinar la tensión fisiológica general en el cirujano durante la artroplastia total de la cadera.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los eventos adversos del paciente, como las fracturas periprotésicas, intra o después de la operación, la lesión intraoperatoria de tejidos blandos, etc., se registrarán intra o después de la operación.
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6 semanas
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F-NRS
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluaremos la escala de calificación numérica fatiga (F-NRS) de los cirujanos después de cada caso a través de la encuesta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JLON1384286
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .