Geautomatiseerde v Handmatige Impactor Study
25 maart 2025 bijgewerkt door: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Bestaat er kwantificeerbare verschillen in fysiologische stress in chirurgen bij het vergelijken van het gebruik van een aangedreven femorale impactor versus handmatige impactie in totale heupartroplastiek?
Deze studie onderzoekt het gebruik van een geautomatiseerd impactorapparaat in totale heupartroplastiek versus handmatige hamermethode en de fysiologische spanning op de chirurg.
Deze studie zal een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter-studie zijn met betrekking tot fellowship-getrainde artroplastiekchirurgen.
Elke deelnemende chirurg draagt gegevens bij van 50 primaire, electieve THA -gevallen, met behulp van de HAMMR -aangedreven impactor in 25 gevallen en handmatige impactie in 25 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ondergaan primaire electieve THAS -deelnemers ouder dan 18 patiënten met compatibele implantaten
Uitsluitingscriteria:
Het bijwonen van orthopedische chirurgen met reeds bestaande cardiorespiratoire of musculoskeletale aandoeningen gebruik van gecementeerde of hybride die patiënten die een conversie of herziening ondergaan die patiënten ondergaan die een niet-selecties ondergaan (d.w.z. voor fractuur) deelnemers die geen cognitieve capaciteit hebben om deelnemers aan te stemmen die zwanger zijn van deelnemers aan de hand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige hamergroep
Voor gevallen die gerandomiseerd zijn naar de handmatige hamergroep, zullen chirurgen een handmatige hamer gebruiken om impactie uit te voeren tijdens totale heupartroplastiek tijdens het dragen van het hexoskin -shirt.
|
Voor gevallen die worden gerandomiseerd naar de handmatige hamergroep, zal de chirurg een hamer gebruiken voor impactie van het implantaat tijdens totale heupartroplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde impact Hammr -groep
Voor gevallen die worden gerandomiseerd naar de geautomatiseerde impact Hammr -groep, zullen chirurgen een geautomatiseerd impactapparaat gebruiken om impactie uit te voeren tijdens totale heupartroplastiek tijdens het dragen van het Hexoskin -shirt.
|
Voor gevallen die worden gerandomiseerd naar de geautomatiseerde impact Hammr -groep, zal de chirurg een geautomatiseerd impactorapparaat gebruiken voor impactie van het implantaat tijdens totale heupartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische spanning in de chirurg
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door het gebruik van een hexoskin -vest gedragen door de chirurg, meten we de hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid, minimale ventilatie en energieverbruik om de totale fysiologische spanning op de chirurg te bepalen tijdens totale heupartroplastiek.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen van de patiënt zoals periprosthetische fracturen intra- of postoperatief, intraoperatief zacht weefselletsel, enz. Worden intra of postoperatief geregistreerd.
|
6 weken
|
|
F-NRS
Tijdsspanne: 1 dag
|
We zullen de vermoeidheid numerieke beoordelingsschaal (F-NRS) van chirurgen na elk geval beoordelen via enquête.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JLON1384286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .