Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná studie manuálního nárazu v

25. března 2025 aktualizováno: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics

Existují kvantifikovatelné rozdíly ve fyziologickém stresu u chirurgů při porovnávání používání femorálního dopadoru versus manuální impakci v celkové artroplastice kyčle?

Tato studie zkoumá použití automatizovaného nárazového zařízení v celkové metodě artroplastiky kyčle versus manuální metody a fyziologické napětí chirurga. Tato studie bude randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie zahrnující chirurgy artroplastiky vyškolené stipendia. Každý zúčastněný chirurg přispěje údaji z 50 primárních, volitelných případů THA s použitím Impactrovaného dopadu HAMMR ve 25 případech a manuální nárazu ve 25 případech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující primární volitelné účastníky THas starší 18 let pacientů s kompatibilními implantáty

Kritéria pro vyloučení:

Účast na ortopedických chirurgů s již existujícími kardiorespiračními nebo muskuloskeletálními podmínkami využívají cementované nebo hybridní pacienty s převodem nebo revizí THA, kteří podstupují nečistotní THA (tj. Pro zlomeninu) účastníci, kteří jsou účastníky, kteří jsou otěhotnění, kteří jsou otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální skupina Malling
Pro případy, které jsou randomizovány do skupiny s mallingovou skupinou, budou chirurgové využívat manuální paličku k provedení nárazu během celkové artroplastiky kyčle při nošení hexoskinové košile.
Přístroj: Manuální svazek
Pro případy, které jsou randomizovány do skupiny manuálního matelingu, bude chirurg využívat paličku pro napadení implantátu během celkové artroplastiky kyčle.
Aktivní komparátor: Automatizovaná impaction Hammr Group
U případů, které jsou randomizovány do automatizované skupiny Impaction Hammr, budou chirurgové využívat automatizované impakční zařízení k provedení nárazu během celkové artroplastiky kyčle při nošení hexoskinové košile.
Přístroj: Automatizované nárazové (HAMMR)
U případů, které jsou randomizovány do automatizované skupiny Impaction HammR, chirurg využije automatizované nárazové zařízení pro napadení implantátu během celkové artroplastiky kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický napětí u chirurga
Časové okno: 1 den
Díky použití hexoskinové vesty, které nosí chirurg, změříme srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, respirační frekvenci, drobnou ventilaci a energetické výdaje, abychom určili celkový fyziologický napětí na chirurgovi během celkové artroplastiky kyčle.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Nepříznivé účinky pacienta, jako jsou periprostetické zlomeniny intra- nebo po operaci, intraoperační poškození měkké tkáně atd. Budou zaznamenány uvnitř nebo po operaci.
6 týdnů
F-NRS
Časové okno: 1 den
Po každém případu prostřednictvím průzkumu vyhodnotíme numerické hodnocení únavy (F-NRS) chirurgů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Spolupracovníci

University of Virginia
UCLA Health - Santa Monica Medical Center
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JLON1384286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální svazek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit