高リスクメタボリックシンドローム患者における心血管臨床結果のためのTongmai jiangtangカプセル (TORCH-met)
メタボリックシンドロームにおける心血管および脳血管イベントのリスクに対するTongmai jiangtangカプセルの影響に関する多施設、二重盲検、ランダム化比較研究
- 大規模なサンプル、多施設、優位性、二重盲検、ランダム化比較臨床試験を実施して、高心血管および脳血管リスク（HCR-MS）でメタボリック症候群の患者における心血管および脳血管イベントのリスクを減らす際のTJCの有効性を検証します。
- TJCの心血管および脳血管の利益の評価研究を通じて、グルコースと脂質代謝の調節における伝統的な漢方薬の長期的な心血管および脳血管の利益の評価システムをさらに構築します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：参加者は65歳以上でなければなりません。
- 参加者は、2020年の中国の2型糖尿病予防ガイドラインに従ってメタボリックシンドロームの診断基準を満たす必要があります。これには、次の基準のうち少なくとも3つが含まれます。 空腹時血糖≥6.1mmol/Lまたは2時間の負荷後グルコース≥7.8mmol/L、または継続的な治療による糖尿病の確認された診断。 血圧≥130/85 mmHgまたは継続的な治療による高血圧の確認された診断。 トリグリセリド（TG）：afastingtg≥1.70mmol/l。
低HDLコレステロール：空腹時HDL-C <1.04 mmol/L。
- 参加者は、疲労、息切れ、刺す痛み、染色症、紫色の変色や葉状科の舌などの特定の症状や兆候を含む「気不足と血液停止」症候群の基準を満たす必要があります。
高い心血管リスク：参加者は、少なくとも次の1つを持っている必要があります。
心筋梗塞の歴史。
脳卒中または一時的な虚血攻撃の歴史。 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術の歴史。
冠動脈、頸動脈、または下肢動脈狭窄症> 50％。 症状の運動ストレステストまたは記録された症候性冠動脈性心疾患、またはECGの変化を伴う不安定な狭心症。
- 慢性心不全（NYHAクラスII-III）。 chronic腎臓腎臓病（EGFR <60 ml/min/1.73m²）。
除外基準：
- 二次異常：脂質、血圧、または血糖の二次異常。
- 1型糖尿病：1型糖尿病の参加者。
- 特別な集団：妊娠または母乳育児中の個人、または研究薬に対するアレルギーの既往がある人。
- 最近の急性イベント：過去14日以内の急性冠状動脈または脳血管イベント。
- 今後の血行再建術：計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
- 重度の心不全：慢性心不全（NYHAクラスIV）。
- 末期肝疾患：末期肝疾患の参加者。
- 固形臓器移植：固形臓器移植の既往または固体臓器移植を待っています。
- 悪性腫瘍：悪性腫瘍の病歴を持つ参加者。
- その他の深刻な状態：研究を妨害したり、参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の深刻な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ（Tongmai Jiangtang Capsule Group）
この腕の参加者は、標準的な治療に加えて、Tongmai jiangtangカプセル（TJC）を受け取ります。 投与量：3つのカプセル、1日3回（TID）、口頭で撮影。 期間：介入期間は26週間で、26週間のフォローアップが続きます。 目的：このARMは、高心血管リスク（HCR-MS）のメタボリックシンドローム患者の心血管および脳血管イベントのリスクを減らす際のTJCの有効性を評価することを目指しています。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、定期的な訪問と試験に出席して、有効性と安全性を評価します。 |
介入剤：この研究では、TCM理論に基づいて処方された伝統的な漢方薬の化合物であるTongmai jiangtangカプセル（TJC）を採用しています。 栄養のある陰が栄養を与え、熱をきれいにし、血液循環を活性化する機能を備えており、グルコースと脂質代謝を包括的に調節し、心血管および脳血管機能を改善することができます。 介入集団：この研究では、「QI欠損および血液スタシス症候群」のTCM基準を満たしている高心血管および脳血管リスク（HCR-MS）のメタボリックシンドロームの患者に焦点を当てています。 介入設計：26週間の介入と26週間のフォローアップを伴う長期の研究デザインが採用され、TJCの短期的な有効性と長期心血管の利点を包括的に評価します。 コントロール設計：この研究では、二重盲検無作為化、プラセボ対照法を採用しています。 |
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ（プラセボグループ）
この腕の参加者は、標準的な治療に加えて、TJCに対して外観、サイズ、色、定式化、味、臭いが同一のプラセボカプセルを受け取ります。 投与量：3つのプラセボカプセル、1日3回（TID）、口頭で撮影。 期間：介入期間は26週間で、26週間のフォローアップが続きます。 目的：このアームは、TJCの有効性をプラセボと比較するためのコントロールとして機能します。 参加者は研究プロトコルを遵守し、プラセボの有効性と安全性を評価するために定期的な訪問と試験に出席します。 |
この腕の参加者は、標準的な治療に加えて、TJCに対して外観、サイズ、色、定式化、味、臭いが同一のプラセボカプセルを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死
時間枠：登録から次の52週間まで
|
心筋梗塞、心不全、脳卒中、またはその他の心血管の原因による突然の心臓死または死亡。
|
登録から次の52週間まで
|
|
非致命的な心筋梗塞
時間枠：登録から次の52週間まで
|
自発性、Stemi、nstemi、PCI関連、CABG関連、静かな急性心筋梗塞を含む
|
登録から次の52週間まで
|
|
非脂肪脳卒中
時間枠：登録から次の52週間まで
|
次の基準のいずれかを満たします。
|
登録から次の52週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合心血管転帰
時間枠：登録から次の52週間まで
|
心血管の原因による死亡、非致命的な心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、冠動脈血行再建、または不安定な狭心症または心不全の入院
|
登録から次の52週間まで
|
|
全死因死亡
時間枠：登録から次の52週間まで
|
死因
|
登録から次の52週間まで
|
|
腎および糖尿病関連の微小血管複合結果
時間枠：登録から次の52週間まで
|
腎転帰または糖尿病性網膜症の結果を含む
|
登録から次の52週間まで
|
|
血糖
時間枠：登録から次の52週間まで
|
空腹時血漿グルコース（FPG）、2時間の食後血糖（2H PPG）、およびグリセートヘモグロビン（HBA1C）を含む。
|
登録から次の52週間まで
|
|
脂質
時間枠：登録から次の52週間まで
|
総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）を含む。
|
登録から次の52週間まで
|
|
血圧
時間枠：登録から次の52週間まで
|
収縮期血圧と収縮期血圧を含む
|
登録から次の52週間まで
|
|
BMI
時間枠：登録から次の52週間まで
|
ボディマスインデックス
|
登録から次の52週間まで
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：登録から次の52週間まで
|
ウエストとヒップの比率
|
登録から次の52週間まで
|
|
ホーマ・イル
時間枠：登録から次の52週間まで
|
HOMA-IR =（空腹時グルコース（mmol/L）×空腹時インスリン（μu/ml））/22.5
|
登録から次の52週間まで
|
|
体脂肪分析
時間枠：登録から次の52週間まで
|
体脂肪率（BFP）および内臓脂肪指数（VFI）を含む
|
登録から次の52週間まで
|
|
ビタミンDレベル
時間枠：登録から次の52週間まで
|
ビタミンDレベル
|
登録から次の52週間まで
|
|
末梢血管状態の評価
時間枠：登録から次の52週間まで
|
一般頸動脈におけるプラークまたは狭窄の評価
|
登録から次の52週間まで
|
|
心機能
時間枠：登録から次の52週間まで
|
心酵素、トロポニン、BNP、駆出率（EF）、左心室心筋の厚さ、および介入中隔の厚さを含む。
|
登録から次の52週間まで
|
|
心血管リスク指標
時間枠：登録から次の52週間まで
|
中国のパースコア、Framinghamリスクスコア、QRisk3スコアを含む。
|
登録から次の52週間まで
|
|
伝統的な漢方薬の症状スコア
時間枠：登録から次の52週間まで
|
観察、聴覚、質問、触診に関連する症状を含む。
|
登録から次の52週間まで
|
|
生活の質のスコア。
時間枠：登録から次の52週間まで
|
短い36節調査、SF-36
|
登録から次の52週間まで
|
|
OMICS分析
時間枠：登録から次の52週間まで
|
トランスクリプトミクス、プロテオミクス、ターゲットメタボロミクス、およびミクロビオーム分析を含む。
|
登録から次の52週間まで
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLiu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア