Tongmai Jiangtang -kapseli sydän- ja verisuonikliinisiin tuloksiin korkean riskin metabolisten oireyhtymien potilailla (TORCH-met)
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tongmai Jiangtang -kapselien vaikutuksesta sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonitapahtumien riskiin metabolisessa oireyhtymässä
- Suorita suuren näytteen, monikeskus, paremmuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus TJC: n tehokkuuden tarkistamiseksi vähentämällä sydän- ja verisuonitautien ja aivo-bovaskulaaristen tapahtumien riskiä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä korkealla sydän- ja aivo- ja aivo-verisuoniriskillä (HCR-MS).
- Rakenna edelleen perinteisen kiinalaisen lääketieteen pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautien ja aivo-verisuonien edut säätelemällä glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa TJC: n sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonien hyötyjen arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Osallistujien on oltava ≥65 -vuotiaita.
- Osallistujien on täytettävä metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit 2020 -tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjeiden mukaisesti, joka sisältää vähintään kolme seuraavista kriteereistä: ①Central liikalihavuus: Vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehille, ≥85 cm naisille.②Hyperglykemia: Paastoverensokeri ≥6,1 mmol/l tai 2 tunnin kuorman jälkeinen glukoosi ≥7,8 mmol/l tai vahvistettu diabeteksen diagnoosi jatkuvalla hoidolla.③Hypertensio: Verenpaine ≥130/85 mmHg tai vahvistettu verenpainetaidon diagnoosi jatkuvalla hoidolla. Triglyseridit (TG): ⑤fighing tg ≥1,70 mmol/l.
Matala HDL-kolesteroli: Paasto HDL-C <1,04 mmol/L.
- Osallistujien on täytettävä "Qi-puutteellisuus ja verenpoisto" -oireyhtymä, joka sisältää erityisiä oireita ja merkkejä, kuten väsymys, hengitysvaihe, puukotus kipu, ekkymoosi ja kielen violetti värjäytyminen tai petechiae.
Korkea sydän- ja verisuoniriski: Osallistujilla on oltava ainakin yksi seuraavista:
Sydäninfarktin historia.
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia. Sepelvaltimo-, kaulavaltimon tai perifeerisen valtimoiden revaskularisaation harjaus.
Sepelvaltimo-, kaulavaltimon tai alaraajojen valtimoiden stenoosi> 50%. ⑤Positiivinen liikuntastressitesti tai dokumentoitu oireenmukainen sepelvaltimo sydänsairaus tai epävakaa angina EKG -muutoksilla.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-III). ⑦Chronic Munuaistauti (EGFR <60 ml/min/1,73m²).
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset poikkeavuudet: lipidien, verenpaineen tai verensokerin sekundaariset poikkeavuudet.
- Tyyppi 1 diabetes: Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Erityiset populaatiot: raskaana olevia tai imettäviä yksilöitä tai henkilöitä, joilla on ollut allergiaa tutkimuslääkitykselle.
- Viimeaikaiset akuuttit tapahtumat: akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtumat viimeisen 14 päivän aikana.
- Tuleva revaskularisaatio: Suunniteltu sepelvaltimo-, kaulavaltimo- tai perifeerinen valtimoiden revaskularisaatio.
- Vakava sydämen vajaatoiminta: krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka IV).
- Loppuvaiheen maksasairaus: Osallistujat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus.
- Kiinteä elinsiirto: Kiinteän elimen siirron historia tai kiinteän elimen siirron odottaminen.
- Pahanlaatuiset kasvaimet: Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muut vakavat olosuhteet: Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Tongmai Jiangtang -kapseliryhmä)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat Tongmai Jiangtang -kapselin (TJC) tavanomaisen hoidon lisäksi. Annostelu: Kolme kapselia, kolme kertaa päivässä (TID), otettu suun kautta. Kesto: interventiokausi on 26 viikkoa, jota seuraa 26 viikon seuranta. Tavoite: Tämän käsivarren tavoitteena on arvioida TJC: n tehokkuutta sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuonitapahtumien riskien vähentämisessä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä korkealla sydän- ja verisuoniriskillä (HCR-MS). Osallistujat noudattavat tutkimusprotokollaa, osallistumalla säännöllisiin vierailuihin ja tutkimuksiin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. |
Interventioaine: Tutkimuksessa käytetään Tongmai Jiangtang -kapselia (TJC), perinteistä kiinalaisen lääketieteen yhdistettä, joka on muotoiltu TCM -teorian perusteella. Siinä on ravitsevan yin, lämmön puhdistaminen ja verenkierron aktivointi, ja se voi kattavasti säätää glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa sekä parantaa sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitoimintoja. Interventiopopulaatio: Tutkimus keskittyy potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä korkealla sydän- ja verisuoni- ja aivo-verisuoniriskillä (HCR-MS), jotka täyttävät TCM-kriteerit "Qi-puutteen ja veren staasin oireyhtymän", heijastaen henkilökohtaista ja tarkkaa interventiota. Interventioiden suunnittelu: Pitkäaikainen tutkimussuunnittelu, jossa on 26 viikkoa interventiota, jota seuraa 26 viikkoa seurantaa, otetaan huomioon TJC: n lyhytaikaisen tehokkuuden ja pitkäaikaisten sydän- ja verisuonihyötyjen arvioimiseksi. Kontrollisuunnittelu: Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua menetelmää. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (lumelääkeryhmä)
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen ulkonäön, koon, värin, formulaation, painon, maun ja TJC: n hajun tavanomaisen hoidon lisäksi. Annostus: Kolme lumelääkekapselia, kolme kertaa päivässä (TID), otettu suun kautta. Kesto: interventiokausi on 26 viikkoa, jota seuraa 26 viikon seuranta. Tavoite: Tämä käsivarsi toimii kontrollina verrata TJC: n tehokkuutta lumelääkkeeseen. Osallistujat noudattavat tutkimusprotokollaa, osallistumalla säännöllisiin vierailuihin ja tutkimuksiin lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. |
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkekapselin, joka on identtinen ulkonäön, koon, värin, formulaation, painon, maun ja TJC: n hajun tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Äkillinen sydämen kuolema tai kuolema sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta tai muista sydän- ja verisuonitauteista.
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Ei-fataalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien spontaani, STEMI, NSTEMI, PCI: hen liittyvä, CABG: hen ja hiljainen akuutti sydäninfarkti
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Ei-kuolevainen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Täyttää mikä tahansa seuraavista kriteereistä:
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonitautit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Kuolema sydän- ja verisuonien syistä, ei-fataalisesta sydäninfarktista, ei-fataalisesta aivohalvauksesta, sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta tai epävakaan angina- tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mikä tahansa kuolinsyy
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Munuaisten ja diabetekseen liittyvät mikrovaskulaariset komposiittitulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien munuaisten tulokset tai diabeettiset retinopatian tulokset
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien paastoplasman glukoosi (FPG), 2 tunnin jälkeinen verensokeri (2H PPG) ja glykoidun hemoglobiini (HBA1C).
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
lipidit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C).
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien systolinen verenpaine ja systolinen verenpaine
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Bmi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Kehon massaindeksi
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
vyötärö-lonkkisuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
vyötärö-lonkkisuhde
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Homa-IR = (paastoglukoosi (mmol/l) x paastoinsuliini (μU/ml))/22,5
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Kehon rasva -analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien kehon rasvaprosentti (BFP) ja viskeraalinen rasvaindeksi (VFI)
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
D -vitamiinitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
D -vitamiinitasot
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Perifeerisen verisuonitilan arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Plakin tai stenoosin arviointi tavallisessa kaulavaltimossa
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien sydämen entsyymit, troponiini, BNP, ejektiofraktio (EF), vasemman kammion sydänlihaksen paksuus ja väliseinämän paksuus.
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Sydän- ja verisuoniriskiindeksit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien China-Par-pistemäärä, Framinghamin riskipisteen ja QRISK3-pistemäärän.
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Perinteiset kiinalaisen lääketieteen oirepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien havainnointiin, kuuloon, kyselyyn ja palpaatioon liittyvät oireet.
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Elämänlaadun pisteet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Lyhyt-36-terveystutkimus, SF-36
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
|
Omics -analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Mukaan lukien transkriptiikka, proteomiikka, kohdentamaton metabolia ja mikrobiomianalyysi.
|
Ilmoittautumisesta seuraaviin 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLiu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)