Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула Тонгмай Цзянгтанг для сердечно-сосудистых клинических результатов у пациентов с метаболическим синдромом высокого риска (TORCH-met)

10 июня 2025 г. обновлено: Zhenjie Liu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование влияния капсул Тонгмай Цзянгтанг на риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий при метаболическом синдроме

  1. Провести многоцентровое, многоцентровое, превосходное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить эффективность TJC в снижении риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с метаболическим синдромом при высоком сердечно-сосудистых и цереброваскулярных рисках (HCR-MS).
  2. Далее построить систему оценки для долгосрочных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных преимуществ традиционной китайской медицины при регулировании метаболизма глюкозы и липидов посредством оценочного исследования сердечно-сосудистых и цереброваскулярных преимуществ TJC.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: участники должны быть в возрасте ≥65 лет.
  • Участники должны соответствовать диагностическим критериям для метаболического синдрома в соответствии с рекомендациями по профилактике диабета 2 2020 года, которые включают по меньшей мере три из следующих критериев: «Центральное ожирение: окружность талии ≥90 см для мужчин, ≥85 см для женщин. Хипергемия: 90 см ≥85 см для женщин. Хиперликемия: 90 см ≥85 см для женщин. Глюкоза натощак в крови ≥6,1 ммоль/л или 2 часа после нагрузки глюкозы ≥7,8 ммоль/л, или подтвержденный диагноз диабета с постоянным лечением. Хипертензия: Артериальное давление ≥130/85 мм рт. Ст. Или подтвержденный диагноз гипертонии с постоянным лечением. Триглицериды (TG): ⑤fasting Tg ≥1,70 ммоль/л.

Низкий холестерин HDL: натощак HDL-C <1,04 ммоль/л.

  • Участники должны соответствовать критериям синдрома «дефицита ци де-дефицита и стазиса крови», который включает в себя специфические симптомы и признаки, такие как усталость, одышку, удары боли, экхимоз и язык с фиолетовым обесцвечением или петехией.

  • Высокий сердечно -сосудистый риск: участники должны иметь хотя бы одно из следующих:

    • История инфаркта миокарда.

      • История инсульта или временной ишемической атаки. «История коронарной, сонной или реваскуляризации периферической артерии».

        • Коронарная, сонная или нижняя стеноз артерии> 50%. ⑤Posity Prise Press Strest или документированная симптоматическая коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия с изменениями ЭКГ.

          • Хроническая сердечная недостаточность (NYHA Class II-III). ⑦chronic заболевания почек (EGFR <60 мл/мин/1,73 м²).

Критерии исключения:

  • Вторичные отклонения: вторичные аномалии в липидах, артериальном давлении или глюкозе в крови.
  • Диабет 1 типа: участники с сахарным диабетом 1 типа.
  • Специальные группы населения: беременные или кормящие лица, или люди с аллергией на препараты для исследования.
  • Недавние острые события: острые коронарные или цереброваскулярные события в течение последних 14 дней.
  • Предстоящая реваскуляризация: запланированная коронарная, сонная или реваскуляризация периферической артерии.
  • Тяжелая сердечная недостаточность: хроническая сердечная недостаточность (NYHA Class IV).
  • Конечная стадия заболевания печени: участники с конечной стадией заболевания печени.
  • Трансплантация твердого органа: история трансплантации твердого органа или ожидая трансплантации твердого органа.
  • Злокачественные опухоли: участники с историей злокачественных опухолей.
  • Другие серьезные условия: любые другие серьезные заболевания, которые могут мешать исследованию или предложить риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Tongmai Jiangtang Capsule Group)

Участники этой руки получат капсулу Tongmai Jiangtang (TJC) в дополнение к стандартному лечению.

Дозировка: три капсулы, три раза ежедневно (TID), принимаются перорально. Продолжительность: Период вмешательства составляет 26 недель, а затем 26-недельное наблюдение. Цель: эта рука направлена ​​на оценку эффективности TJC в снижении риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с метаболическим синдромом с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (HCR-MS).

Участники будут придерживаться протокола исследования, посещать регулярные посещения и экзамены для оценки эффективности и безопасности.
Лекарство: Участники получат капсулу Tongmai Jiangtang (TJC) в дополнение к стандартному лечению.

Агент вмешательства: в исследовании используется капсула Tongmai Jiangtang (TJC), традиционное соединение китайской медицины, сформулированное на основе теории TCM. Он имеет функции питательного инь, очистки тепла и активирования кровообращения и может всесторонне регулировать метаболизм глюкозы и липидов, а также улучшать сердечно -сосудистые и цереброваскулярные функции.

Вмешательственная популяция: исследование посвящено пациентам с метаболическим синдромом при высоком сердечно-сосудистых и цереброваскулярных рисках (HCR-MS), которые соответствуют критериям TCM для «Ци-дефицита и синдрома стазиса крови», отражая персонализированное и точное вмешательство.

Дизайн вмешательства: принят долгосрочный дизайн исследования с 26 недель вмешательства, за которым следует 26 недель наблюдения, для всесторонней оценки краткосрочной эффективности и долгосрочных сердечно-сосудистых преимуществ TJC.

Конструкция управления: в исследовании используется двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый метод.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Placebo Group)

Участники этой руки получат плацебо -капсулу, которая идентична по внешнему виду, размеру, цвету, составу, весу, вкусу и запаху TJC, в дополнение к стандартному обработке.

Дозировка: три плацебо -капсулы, три раза в день (TID), принимаются перорально. Продолжительность: Период вмешательства составляет 26 недель, а затем 26-недельное наблюдение. Цель: эта рука служит контролем для сравнения эффективности TJC с плацебо.

Участники будут придерживаться протокола исследования, посещая регулярные посещения и экзамены для оценки эффективности и безопасности плацебо.
Лекарство: Капсула плацебо, которая идентична по внешнему виду, размеру, цвету, составу, весу, вкусу и запаху TJC
Участники этой руки получат плацебо -капсулу, которая идентична по внешнему виду, размеру, цвету, составу, весу, вкусу и запаху TJC, в дополнение к стандартному обработке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Внезапная сердечная смерть или смерть из -за инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта или других сердечно -сосудистых причин.
От зачисления до следующих 52 недель
Нерадосленная инфаркт миокарда
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая спонтанные, Stemi, Nstemi, связанные с PCI, связанные с CABG и тихий острый инфаркт миокарда
От зачисления до следующих 52 недель
Не смертельный ход
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель

Совместите любой из следующих критериев:

  • Острая неврологическая дисфункция, документированная с помощью CT/MRI, связанной с сосудистыми причинами с другими этиологиями, исключенными; ② Переходная ишемическая атака (TIA) длится <24 часа; ③ Микрогеморраж: круглые гипоинтенсионные поражения <5-10 мм на МРТ.
От зачисления до следующих 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные сердечно -сосудистые результаты
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Смерть от сердечно-сосудистых причин, нерадостного инфаркта миокарда, нерадостного инсульта, коронарной реваскуляризации или госпитализации для нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
От зачисления до следующих 52 недель
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Любая причина смерти
От зачисления до следующих 52 недель
Связанные с почечным и диабетом микрососудистые композитные результаты
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
В том числе результаты почек или результаты диабетической ретинопатии
От зачисления до следующих 52 недель
глюкоза в крови
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
В том числе глюкоза плазмы натощак (FPG), 2-часовую постпрандиальную глюкозу в крови (2H PPG) и гликированный гемоглобин (HBA1C).
От зачисления до следующих 52 недель
липиды
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая общий холестерин (TC), триглицериды (TG), холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C) и холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C).
От зачисления до следующих 52 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая систолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление
От зачисления до следующих 52 недель
ИМТ
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Индекс массы тела
От зачисления до следующих 52 недель
Соотношение талии к хищению
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Соотношение талии к хищению
От зачисления до следующих 52 недель
Homa-IR
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
HOMA-IR = (глюкоза натощак (ммоль/л) × натощак инсулин (мкю/мл))/22,5
От зачисления до следующих 52 недель
Анализ жира в организме
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая процентное содержание жира в организме (BFP) и индекс висцерального жира (VFI)
От зачисления до следующих 52 недель
Уровни витамина D.
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Уровни витамина D.
От зачисления до следующих 52 недель
Оценка периферического сосудистого статуса
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Оценка бляшки или стеноза в общей сонной артерии
От зачисления до следующих 52 недель
Сердечная функция
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая ферменты сердца, тропонин, BNP, фракция выброса (EF), толщина миокарда левого желудочка и толщина межпредеской перегородки.
От зачисления до следующих 52 недель
Индексы сердечно -сосудистых рисков
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
В том числе балл в Китае, оценку риска Фрамингема и оценку Qrisk3.
От зачисления до следующих 52 недель
Традиционные оценки симптомов китайской медицины
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая симптомы, связанные с наблюдением, слухом, допросом и пальпацией.
От зачисления до следующих 52 недель
Качество жизненных результатов.
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Short-From-36 Sheality Survey, SF-36
От зачисления до следующих 52 недель
ОМИКС АНАЛИЗ
Временное ограничение: От зачисления до следующих 52 недель
Включая транскриптомику, протеомику, нецелевую метаболомику и анализ микробиомов.
От зачисления до следующих 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM hospital of Sichuan Province
Xiyuan Hospital of CACMS
Shanxi Provincial hospital of Chinese Medicine
Yinchuan Brain-Heart Simultaneous Treatment Internet Hospital Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZLiu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться