Tongmai jiangtang kapszula kardiovaszkuláris klinikai eredményekhez magas kockázatú metabolikus szindróma betegekben (TORCH-met)
Egy többcentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Tongmai Jiangtang kapszulák hatásáról a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázatára a metabolikus szindrómában
- Végezzen el egy nagymintás, multicentrikus, fölényt, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a TJC hatékonyságának igazolására a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázatának csökkentésében a nagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázat (HCR-MS) metabolikus szindrómában szenvedő betegekben.
- További értékelési rendszert készítsen a hagyományos kínai orvoslás hosszú távú kardiovaszkuláris és agyi-cerebrovaszkuláris előnyeire a glükóz- és lipid-anyagcserének szabályozásában a TJC kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris előnyeinek értékelő vizsgálata révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: A résztvevőknek ≥65 évig kell lenniük.
- A résztvevőknek meg kell felelniük a metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumainak a 2020 -as 2. típusú cukorbetegség -megelőzési iránymutatások szerint, amely a következő kritériumok közül legalább háromat tartalmaz: ①centrális elhízás: derék kerülete ≥ 90 cm, ≥85 cm a nők számára. Éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/L vagy 2 órás utáni terhelés utáni glükóz ≥7,8 mmol/L, vagy a folyamatos kezeléssel rendelkező cukorbetegség megerősített diagnosztizálása. Vérnyomás ≥130/85 mmHg vagy a magas vérnyomás megerősített diagnosztizálása folyamatban lévő kezeléssel. Trigliceridek (TG): ⑤gyors tg ≥1,70 mmol/l.
Alacsony HDL koleszterin: éhgyomri HDL-C <1,04 mmol/L.
- A résztvevőknek meg kell felelniük a "Qi-hiány és a vér stasis" szindróma kritériumainak, amely magában foglalja a specifikus tüneteket és jeleket, például fáradtságot, légszomjat, szúrási fájdalmat, ekchimózist és egy lila elszíneződéssel vagy petechiae nyelvvel.
Magas kardiovaszkuláris kockázat: A résztvevőknek a következők közül legalább az egyiknek kell rendelkezniük:
A miokardiális infarktus története.
A stroke vagy az átmeneti ischaemiás támadás története. A koszorúér, a carotis vagy a perifériás artériás revaszkularizáció története.
Koszorúér, carotis vagy alsó végtag artéria stenosis> 50%. ⑤ pozitív testmozgási stresszvizsgálat vagy dokumentált tüneti szívkoszorúér betegség, vagy instabil angina EKG változásokkal.
- Krónikus szívelégtelenség (NYHA II-III. Osztály). ⑦chronikus vesebetegség (EGFR <60 ml/perc/1,73m²).
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos rendellenességek: A lipidek, a vérnyomás vagy a vércukorszint másodlagos rendellenességei.
- 1. típusú cukorbetegség: Az 1. típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők.
- Különleges populációk: Terhes vagy szoptató egyének, vagy azok, akiknek kórtörténetében allergiás a vizsgálati gyógyszer.
- Legutóbbi akut események: akut koszorúér vagy cerebrovaszkuláris események az elmúlt 14 napban.
- A közelgő revaszkularizáció: tervezett koszorúér, carotis vagy perifériás artériás revaszkularizáció.
- Súlyos szívelégtelenség: krónikus szívelégtelenség (NYHA IV. Osztály).
- Végststiás májbetegség: A végstádiumú májbetegségben szenvedő résztvevők.
- Szilárd szervátültetés: szilárd szervátültetés története vagy a szilárd szervátültetés várható.
- Malignus daganatok: résztvevők, akiknél rosszindulatú daganatok vannak.
- Egyéb súlyos feltételek: Bármely más súlyos egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (Tongmai Jiangtang kapszulacsoport)
A karban résztvevők a standard kezelés mellett Tongmai Jiangtang kapszulát (TJC) kapnak. Adagolás: Három kapszula, napi háromszor (TID), szájon át. Időtartam: Az intervenciós időszak 26 hét, majd egy 26 hetes nyomon követést követ. Cél: Ennek a karnak a célja a TJC hatékonyságának felmérése a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázatának csökkentésében a nagy kardiovaszkuláris kockázatú anyagcsere-szindrómában szenvedő betegeknél (HCR-MS). A résztvevők betartják a vizsgálati protokollt, rendszeres látogatásokon és vizsgákon vesznek részt a hatékonyság és a biztonság felmérése érdekében. |
Intervenciós ügynök: A tanulmány a Tongmai Jiangtang kapszulát (TJC), a TCM elmélet alapján megfogalmazott hagyományos kínai gyógyszerkészletet alkalmazza. A táplálékos yin, a hő tisztítása és a vérkeringés aktiválása, valamint a glükóz- és lipid -anyagcserét átfogóan képes javítani, valamint javítani a kardiovaszkuláris és a cerebrovaszkuláris funkciókat. Intervenciós populáció: A vizsgálat a magas kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kockázatú anyagcsere-szindrómában szenvedő betegekre összpontosít, akik megfelelnek a "Qi-hiányosság és a vér stasis szindróma" TCM kritériumainak, tükrözve a személyre szabott és precíziós beavatkozást. Intervenciós tervezés: A 26 hetes beavatkozással, amelyet 26 hetes nyomon követés követi, hosszú távú vizsgálati tervezést alkalmaznak a TJC rövid távú hatékonyságának és hosszú távú kardiovaszkuláris előnyeinek átfogó értékelésére. Kontroll-tervezés: A tanulmány kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos módszert alkalmaz. |
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport (placebo csoport)
A karban résztvevők olyan placebo -kapszulát kapnak, amely azonos megjelenésű, méret, szín, készítmény, súly, íz és illata szempontjából azonos a TJC -vel, a szokásos kezelés mellett. Adagolás: Három placebo kapszula, napi háromszor (TID), szájon át. Időtartam: Az intervenciós időszak 26 hét, majd egy 26 hetes nyomon követést követ. Cél: Ez a kar ellenőrzésként szolgál a TJC hatékonyságának összehasonlításához a placebóval. A résztvevők betartják a vizsgálati protokollt, rendszeres látogatásokon és vizsgákon vesznek részt a placebó hatékonyságának és biztonságának felmérése érdekében. |
A karban résztvevők olyan placebo -kapszulát kapnak, amely azonos megjelenésű, méret, szín, készítmény, súly, íz és illata szempontjából azonos a TJC -vel, a szokásos kezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Hirtelen szívhalál vagy halál a miokardiális infarktus, a szívelégtelenség, a stroke vagy más szív- és érrendszeri okok miatt.
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Nem halálos miokardiális infarktus
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a spontán, stemi, nstemi, pci-vel kapcsolatos, CABG-vel kapcsolatos és csendes akut miokardiális infarktust
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Halálos stroke
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Megfeleljen a következő kritériumok bármelyikének:
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Halál a szív- és érrendszeri okokból, a nem halálos miokardiális infarktusból, a nem halálos stroke-ból, a koszorúér revaszkularizációból vagy az instabil angina vagy szívelégtelenség kórházi ápolása miatt
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Minden okból származó halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Bármilyen halál oka
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Vese- és cukorbetegséggel kapcsolatos mikrovaszkuláris kompozit eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a vese eredményeit vagy a diabéteszes retinopátia eredményeit
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
vércukorszint
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a böjt plazma glükózt (FPG), a 2 órás postprandialis vércukorszintet (2H PPG) és a glikált hemoglobint (HbA1C).
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
lipidek
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a teljes koleszterint (TC), a triglicerideket (TG), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C).
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a szisztolés vérnyomást és a szisztolés vérnyomást
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
BMI
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Testtömeg -index
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
derék-csípő arány
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
derék-csípő arány
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Homa-IR
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Homa-ir = (éhgyomri glükóz (mmol/l) × éhgyomri inzulin (μu/ml))/22,5
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Testzsír -elemzés
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a testzsír százalékát (BFP) és a zsigeri zsírindexet (VFI)
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
D -vitamin szint
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
D -vitamin szint
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
A perifériás érrendszeri állapot értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
A plakk vagy a stenosis értékelése a közös nyaki artériában
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Szívfunkció
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a szív enzimeket, a troponint, a BNP -t, az ejekciós frakciót (EF), a bal kamrai miokardiális vastagságot és az internetes szeptális vastagságot.
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati mutatók
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a China-Par pontszámot, a Framingham kockázati pontszámát és a QRISK3 pontszámot.
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a megfigyeléssel, a hallással, a kihallgatással és a tapintással kapcsolatos tüneteket.
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Az életminőség pontszáma.
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
A rövid-36-os egészségügyi felmérés, SF-36
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
|
Omics elemzés
Időkeret: A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Beleértve a transzkriptikát, a proteomikát, a nem célzott metabolomikát és a mikrobióm elemzést.
|
A beiratkozástól a következő 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Metabolikus szindróma
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLiu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .