Tongmai Jiangtang-capsule voor cardiovasculaire klinische resultaten bij patiënten met een risicovolle metabool syndroom (TORCH-met)
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de impact van Tongmai Jiangtang-capsules op het risico van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in het metabool syndroom
- Voer een grote monster, multicenter, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit om de werkzaamheid van TJC te verifiëren bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met metabool syndroom bij een hoog cardiovasculair en cerebasculair risico (HCR-MS).
- Verder construeren een evaluatiesysteem voor de langdurige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voordelen van traditionele Chinese geneeskunde bij het reguleren van glucose- en lipidenmetabolisme door de evaluatieve studie van de cardiovasculaire en cerebrovasculaire voordelen van TJC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers moeten ≥65 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor het metabool syndroom volgens de richtlijnen van de Chinese diabetespreventie van 2020 Type 2, die ten minste drie van de volgende criteria omvatten: ①centrale obesitas: tailleomtrek ≥90 cm voor mannen, ≥85 cm voor vrouwen. Hyperglycemie: Vastende bloedglucose ≥6,1 mmol/L of 2 uur post-load glucose ≥7,8 mmol/L, of een bevestigde diagnose van diabetes met lopende behandeling. Hypertensie: Bloeddruk ≥130/85 mmHg of een bevestigde diagnose van hypertensie met lopende behandeling. Triglyceriden (TG): ⑤ fasting Tg ≥1,70 mmol/l.
Laag HDL-cholesterol: vasten HDL-C <1,04 mmol/l.
- Deelnemers moeten voldoen aan het criteria voor het syndroom van "Qi-deficiëntie en bloedstasis", dat specifieke symptomen en tekenen omvat zoals vermoeidheid, kortademigheid, stekende pijn, ecchymose en een tong met paarse verkleuring of petechiae.
Hoog cardiovasculair risico: deelnemers moeten ten minste één van de volgende hebben:
Geschiedenis van het hartinfarct.
Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. ③history of coronaire, carotis of perifere slagaderrevascularisatie.
Coronaire, carotis- of onderste ledemaatslagaderstenose> 50%. ⑤positieve oefenstresstest of gedocumenteerde symptomatische coronaire hartziekten, of onstabiele angina met ECG -veranderingen.
- Chronisch hartfalen (NYHA Klasse II-III). ⑦Chronische nierziekte (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire afwijkingen: secundaire afwijkingen in lipiden, bloeddruk of bloedglucose.
- Type 1 diabetes: deelnemers met type 1 diabetes mellitus.
- Speciale populaties: zwangere of borstvoeding geven, of mensen met een geschiedenis van allergie voor de studiemedicatie.
- Recente acute gebeurtenissen: acute coronaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 14 dagen.
- Aankomende revascularisatie: geplande coronaire, carotis- of perifere slagaderrevascularisatie.
- Ernstig hartfalen: chronisch hartfalen (NYHA Klasse IV).
- Eindstadium leverziekte: deelnemers met eindstadium leverziekte.
- Solid orgaantransplantatie: geschiedenis van vaste orgaantransplantatie of in afwachting van vaste orgaantransplantatie.
- Kwaadaardige tumoren: deelnemers met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Andere ernstige aandoeningen: andere ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren of een risico voor de deelnemer kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (Tongmai Jiangtang Capsule Group)
Deelnemers aan deze arm ontvangen naast standaardbehandeling Tongmai Jiangtang Capsule (TJC). Dosering: drie capsules, driemaal daags (TID), oraal genomen. Duur: de interventieperiode is 26 weken, gevolgd door een follow-up van 26 weken. Doel: deze arm is bedoeld om de werkzaamheid van TJC te evalueren bij het verminderen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenisrisico's bij patiënten met metabool syndroom bij een hoog cardiovasculair risico (HCR-MS). Deelnemers zullen zich houden aan het studieprotocol en zullen regelmatige bezoeken en onderzoeken bijwonen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. |
Intervention Agent: De studie maakt gebruik van Tongmai Jiangtang Capsule (TJC), een traditionele Chinese geneeskundecompound geformuleerd op basis van TCM -theorie. Het heeft de functies van het voeden van yin, het opruimen van warmte en het activeren van de bloedcirculatie, en kan glucose- en lipidenmetabolisme volledig reguleren en cardiovasculaire en cerebrovasculaire functies verbeteren. Interventiepopulatie: de studie richt zich op patiënten met metabool syndroom bij een hoog cardiovasculair en cerebrovasculair risico (HCR-MS) die voldoen aan de TCM-criteria voor "Qi-deficiëntie en bloedstasis syndroom," als gevolg van gepersonaliseerde en precisie-interventie. Interventieontwerp: een langetermijnstudieontwerp met 26 weken interventie gevolgd door 26 weken follow-up wordt aangenomen om de kortetermijneffectiviteit en langdurige cardiovasculaire voordelen van TJC volledig te beoordelen. Controle-ontwerp: de studie maakt gebruik van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde methode. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebo -groep)
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo -capsule die identiek is in uiterlijk, grootte, kleur, formulering, gewicht, smaak en geur naar TJC, naast de standaardbehandeling. Dosering: Drie placebo -capsules, drie keer per dag (TID), oraal genomen. Duur: de interventieperiode is 26 weken, gevolgd door een follow-up van 26 weken. Doel: deze arm dient als een controle om de werkzaamheid van TJC te vergelijken met een placebo. Deelnemers zullen zich houden aan het studieprotocol en zullen regelmatig bezoeken en onderzoeken bijwonen om de werkzaamheid en veiligheid van de placebo te beoordelen. |
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo -capsule die identiek is in uiterlijk, grootte, kleur, formulering, gewicht, smaak en geur naar TJC, naast de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Plotselinge hartdood of dood als gevolg van een hartinfarct, hartfalen, beroerte of andere cardiovasculaire oorzaken.
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief spontane, STEMI, Nstemi, PCI-gerelateerd, CABG-gerelateerd en stil acuut myocardinfarct
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Niet-fatale slag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Voldoen aan een van de volgende criteria:
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde cardiovasculaire resultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina of hartfalen
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Elke doodsoorzaak
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Nier- en diabetesgerelateerde microvasculaire composietresultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief nierresultaten of diabetische retinopathie -resultaten
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief nuchtere plasmaglucose (FPG), 2-uur postprandiale bloedglucose (2H PPG) en glycated hemoglobine (HbA1c).
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
lipiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief systolische bloeddruk en systolische bloeddruk
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Body mass index
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
taille-tot-heupverhouding
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
HOMA-IR = (Fasting Glucose (mmol/L) × Fasting Insuline (μu/ml))/22.5
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Lichaamsvetanalyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief lichaamsvetpercentage (BFP) en viscerale vetindex (VFI)
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Vitamine D -niveaus
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Beoordeling van de perifere vasculaire status
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Beoordeling van plaque of stenose in de gemeenschappelijke halsslagader
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Hartfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief hart enzymen, troponine, BNP, ejectiefractie (EF), linker ventriculaire myocardiale dikte en interventriculaire septumdikte.
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Cardiovasculaire risico -indices
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief de China-PAR-score, Framingham Risk Score en QRisk3-score.
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Traditionele Chinese geneeskunde symptoomscores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief symptomen met betrekking tot observatie, gehoor, vragen en palpatie.
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Kwaliteit van levensscores.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
De Short-from-36 Health Survey, SF-36
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
|
Omics -analyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Inclusief transcriptomics, proteomics, niet -gerichte metabolomics en microbioomanalyse.
|
Van inschrijving tot de komende 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLiu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .