Tongmai Jiangtang-kapsel för kardiovaskulära kliniska resultat hos metaboliska syndrom med hög risk (TORCH-met)
En multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på effekterna av Tongmai Jiangtang-kapslar på risken för hjärt-kärl och cerebrovaskulära händelser i metaboliskt syndrom
- Utför en stor prov, multicenter, överlägsenhet, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att verifiera effekten av TJC för att minska risken för hjärt-kärl och cerebrovaskulära händelser hos patienter med metaboliskt syndrom vid högt hjärt-kärl och cerebrovaskulär risk (HCR-MS).
- Ytterligare konstruera ett utvärderingssystem för den långsiktiga hjärt-kärlarna och cerebrovaskulära fördelar med traditionell kinesisk medicin vid reglering av glukos- och lipidmetabolism genom den utvärderande studien av hjärt-kärl och cerebrovaskulära fördelar med TJC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Deltagarna måste åldras ≥65 år.
- Deltagarna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för metaboliskt syndrom enligt riktlinjerna för förebyggande av kinesisk typ 2 diabetes, som inkluderar minst tre av följande kriterier: ①central fetma: midjeomkrets ≥90 cm för män, ≥85 cm för kvinnor. Fastande blodglukos ≥6,1 mmol/L eller 2-timmars glukos efter belastning ≥7,8 mmol/L, eller en bekräftad diagnos av diabetes med pågående behandling. Blodtryck ≥130/85 mmHg eller en bekräftad diagnos av hypertoni med pågående behandling.④Elevated triglycerider (TG): ⑤fasting Tg ≥1,70 mmol/l.
Låg HDL-kolesterol: Fastande HDL-C <1,04 mmol/L.
- Deltagarna måste uppfylla kriterierna för "Qi-brist och blodstasis" -syndrom, som innehåller specifika symtom och tecken som trötthet, andnöd, stickande smärta, ekchymos och en tunga med lila missfärgning eller petechiae.
Hög kardiovaskulär risk: Deltagarna måste ha minst något av följande:
Historia om hjärtinfarkt.
Historia om stroke eller kortvarig ischemisk attack. ③historia av kranskärl, karotis eller perifer artärrevaskularisering.
Koronar-, karotis- eller nedre extremitetsstenos> 50%. ⑤ Positiv träningstest eller dokumenterad symptomatisk koronar hjärtsjukdom, eller instabil angina med EKG -förändringar.
- Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-III). ⑦kronisk njursjukdom (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).
Uteslutningskriterier:
- Sekundära avvikelser: sekundära avvikelser i lipider, blodtryck eller blodsocker.
- Typ 1 -diabetes: Deltagare med typ 1 -diabetes mellitus.
- Specialpopulationer: gravida eller ammande individer, eller de med en historia av allergi mot studiemedicinen.
- Nya akuta händelser: Akut koronar eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 14 dagarna.
- Kommande revaskularisering: Planerad kranskärl, karotis eller perifer artärrevaskularisering.
- Svår hjärtsvikt: Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass IV).
- Leversjukdom i slutstadiet: Deltagare med leversjukdom i slutstadiet.
- Solid organtransplantation: Historik om fast organtransplantation eller väntar på fast organtransplantation.
- Maligna tumörer: Deltagare med en historia av maligna tumörer.
- Andra allvarliga tillstånd: Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien eller utgöra en risk för deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental Group (Tongmai Jiangtang Capsule Group)
Deltagare i denna arm kommer att få Tongmai Jiangtang -kapsel (TJC) utöver standardbehandling. Dosering: Tre kapslar, tre gånger dagligen (TID), tagna oralt. Varaktighet: Interventionsperioden är 26 veckor, följt av en 26-veckors uppföljning. Mål: Denna arm syftar till att utvärdera effektiviteten av TJC för att minska kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelsesrisker hos patienter med metaboliskt syndrom med hög kardiovaskulär risk (HCR-MS). Deltagarna kommer att följa studieprotokollet, delta i regelbundna besök och undersökningar för att bedöma effektivitet och säkerhet. |
Intervention Agent: Studien använder Tongmai Jiangtang Capsule (TJC), en traditionell kinesisk medicinförening formulerad baserad på TCM -teori. Det har funktionerna att närande yin, rensa värme och aktivera blodcirkulationen och kan omfattande reglera glukos- och lipidmetabolism samt förbättra hjärt -kärl och cerebrovaskulära funktioner. Interventionspopulation: Studien fokuserar på patienter med metaboliskt syndrom vid högt hjärt-kärl och cerebrovaskulär risk (HCR-MS) som uppfyller TCM-kriterierna för "Qi-brist och blodstasis syndrom", vilket återspeglar personlig och precisionsinsats. Interventionsdesign: En långsiktig studiedesign med 26 veckors intervention följt av 26 veckors uppföljning antas för att omfatta kortvarig effektivitet och långsiktiga hjärt-kärlfördelar med TJC. Kontrolldesign: Studien använder en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad metod. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (placebogrupp)
Deltagare i denna arm kommer att få en placebokapsel som är identisk i utseende, storlek, färg, formulering, vikt, smak och lukt till TJC, utöver standardbehandling. Dosering: Tre placebokapslar, tre gånger dagligen (TID), tagna oralt. Varaktighet: Interventionsperioden är 26 veckor, följt av en 26-veckors uppföljning. Mål: Denna arm fungerar som en kontroll för att jämföra effektiviteten av TJC mot placebo. Deltagarna kommer att följa studieprotokollet och delta i regelbundna besök och undersökningar för att bedöma placeboens effektivitet och säkerhet. |
Deltagare i denna arm kommer att få en placebokapsel som är identisk i utseende, storlek, färg, formulering, vikt, smak och lukt till TJC, utöver standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Plötsligt hjärtdöd eller död på grund av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller andra hjärt -orsaker.
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive spontan, STEMI, NSTEMI, PCI-relaterad, CABG-relaterad och tyst akut hjärtinfarkt
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Icke-dödsslag
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Uppfylla något av följande kriterier:
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt kardiovaskulära resultat
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Död från hjärt- och kärnkraftsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kranskärlsrevaskularisering eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Någon dödsorsak
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Njur- och diabetesrelaterade mikrovaskulära kompositresultat
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive njurresultat eller diabetiska retinopatiets resultat
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
blodsock
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive fasta plasmaglukos (FPG), 2-timmars postprandial blodglukos (2H ppg) och glykat hemoglobin (HbA1c).
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
lipider
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG), lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) och lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C).
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive systoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Bmi
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Kroppsmassaindex
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
midja-till-höftförhållande
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
midja-till-höftförhållande
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Homa-ir
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
HOMA-IR = (Fastande glukos (mmol/L) × Fastande insulin (μU/ml))/22,5
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Kroppsfettanalys
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive kroppsfettprocent (BFP) och visceralt fettindex (VFI)
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Vitamin D -nivåer
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Vitamin D -nivåer
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Bedömning av perifer vaskulär status
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Bedömning av plack eller stenos i den gemensamma karotisartären
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive hjärtenzymer, troponin, BNP, ejektionsfraktion (EF), vänster ventrikulär myokardiell tjocklek och interventrikulär septaltjocklek.
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Kardiovaskulära riskindex
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive Kina-PAR-poäng, Framingham Risk Score och QRisk3 Score.
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Traditionella kinesiska medicinska symptomresultat
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive symtom relaterade till observation, hörsel, fråga och palpation.
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Livskvalitet.
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
The Short-From-36 Health Survey, SF-36
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
|
Omicysanalys
Tidsram: Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Inklusive transkriptomik, proteomik, oskälad metabolomik och mikrobiomanalys.
|
Från registrering till de kommande 52 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZLiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .