Capsule Tongmai Jiangtang pour les résultats cliniques cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome métabolique à haut risque (TORCH-met)
Une étude contrôlée multicentrique, en double aveugle et randomisée sur l'impact des capsules de Jiangtang Tongmai sur le risque d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans le syndrome métabolique
- Effectuer un essai clinique contrôlé randomisé à grand échantillon, supérieur, supériorité, en double aveugle, pour vérifier l'efficacité du TJC pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients atteints du syndrome métabolique à un risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire élevé (HCR-MS).
- Construisez davantage un système d'évaluation pour les avantages cardiovasculaires et cérébrovasculaires à long terme de la médecine traditionnelle chinoise dans la régulation du métabolisme du glucose et des lipides à travers l'étude évaluative des avantages cardiovasculaires et cérébrovasculaires du TJC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: Les participants doivent être âgés de ≥ 65 ans.
- Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du syndrome métabolique selon les directives chinoises de la prévention du diabète de type 2 chinois, qui comprennent au moins trois des critères suivants: ① obésité centrale: tour de taille ≥90 cm pour les hommes, ≥85 cm pour les femmes. Glucose dans le sang à jeun ≥6,1 mmol / L ou 2 heures post-chargement de glucose ≥ 7,8 mmol / L, ou un diagnostic confirmé de diabète avec traitement en cours. Hypertension: Pression artérielle ≥130 / 85 mmHg ou un diagnostic confirmé d'hypertension avec traitement en cours. Triglycérides (TG): ⑤fasting tg ≥1,70 mmol / L.
Cholestérol HDL faible: HDL-C à jeun <1,04 mmol / L.
- Les participants doivent répondre aux critères du syndrome "Qi-déficit et stase sanguin", qui comprend des symptômes et des signes spécifiques tels que la fatigue, l'essoufflement, la douleur aux couteau, l'ecchymose et une langue avec une décoloration violette ou des pétéchiae.
Risque cardiovasculaire élevé: les participants doivent avoir au moins l'un des éléments suivants:
Histoire de l'infarctus du myocarde.
Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire. ③Histoire de la revascularisation coronaire, carotidienne ou périphérique.
Sténose de l'artère coronaire, carotide ou inférieur> 50%. ⑤ Test de stress d'exercice positif ou maladie coronarienne symptomatique documentée, ou poitrine instable avec des changements d'ECG.
- Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II-III). ⑦ALLEAUX (EGFR (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²).
Critères d'exclusion:
- Anomalies secondaires: anomalies secondaires dans les lipides, la pression artérielle ou la glycémie.
- Diabète de type 1: Participants atteints de diabète sucré de type 1.
- Populations spéciales: individus enceintes ou allaités, ou ceux qui ont des antécédents d'allergie au médicament de l'étude.
- Événements aigus récents: événements coronariens ou cérébrovasculaires aigus au cours des 14 derniers jours.
- Revascularisation à venir: revascularisation coronaire, carotidienne ou périphérique.
- Insuffisance cardiaque sévère: insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe IV).
- Maladie hépatique du stade terminal: participants atteints d'une maladie hépatique terminale.
- Transplantation d'organes solides: antécédents de transplantation d'organes solides ou en attente de transplantation d'organes solides.
- Tumeurs malignes: participants ayant des antécédents de tumeurs malignes.
- Autres conditions graves: toute autre condition médicale grave qui peut interférer avec l'étude ou présenter un risque pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe de capsule Tongmai Jiangtang)
Les participants à ce bras recevront la capsule de Tongmai Jiangtang (TJC) en plus du traitement standard. Dosage: trois capsules, trois fois par jour (TID), prises par voie orale. Durée: La période d'intervention est de 26 semaines, suivie d'un suivi de 26 semaines. Objectif: Ce bras vise à évaluer l'efficacité du TJC dans la réduction des risques d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients atteints du syndrome métabolique à risque cardiovasculaire élevé (HCR-MS). Les participants adhéreront au protocole d'étude, assisteront à des visites et des examens réguliers pour évaluer l'efficacité et la sécurité. |
Agent d'intervention: L'étude utilise la capsule Tongmai Jiangtang (TJC), un composé traditionnel de médecine chinoise formulé sur la base de la théorie TCM. Il a les fonctions de nourrir le yin, de nettoyer la chaleur et d'activer la circulation sanguine, et peut réguler de manière approfondie le métabolisme du glucose et des lipides ainsi que d'améliorer les fonctions cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Population d'intervention: L'étude se concentre sur les patients atteints du syndrome métabolique à un risque cardiovasculaire et cérébrovasculaire élevé (HCR-MS) qui répondent aux critères TCM pour "la carence QI et le syndrome de la stase sanguine", «reflétant une intervention personnalisée et précis. Conception d'intervention: Une conception d'étude à long terme avec 26 semaines d'intervention suivie de 26 semaines de suivi est adoptée pour évaluer de manière approfondie l'efficacité à court terme et les avantages cardiovasculaires à long terme du TJC. Conception du contrôle: L'étude utilise une méthode en double aveugle randomisée et contrôlée par placebo. |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe placebo)
Les participants à ce bras recevront une capsule placebo qui est identique d'apparence, de taille, de couleur, de formulation, de poids, de goût et d'odeur à TJC, en plus d'un traitement standard. Dosage: trois capsules placebo, trois fois par jour (TID), prises par voie orale. Durée: La période d'intervention est de 26 semaines, suivie d'un suivi de 26 semaines. Objectif: Ce bras sert de contrôle pour comparer l'efficacité du TJC contre un placebo. Les participants adhéreront au protocole d'étude, assisteront à des visites et des examens réguliers pour évaluer l'efficacité et la sécurité du placebo. |
Les participants à ce bras recevront une capsule placebo qui est identique d'apparence, de taille, de couleur, de formulation, de poids, de goût et d'odeur à TJC, en plus d'un traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort cardiovasculaire
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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mort cardiaque soudaine ou mort due à l'infarctus du myocarde, à l'insuffisance cardiaque, à un accident vasculaire cérébral ou à d'autres causes cardiovasculaires.
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris spontané, STEMI, NSTEMI, PCI, CABG et infarctus du myocarde aigu silencieux
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Coup non mortel
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Répondre à l'un des critères suivants:
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cardiovasculaires composites
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Mort provenant de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non mortel, d'un AVC non mortel, d'une revascularisation coronarienne ou d'une hospitalisation pour une angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque instable
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Mortalité toutes causes
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Toute cause de décès
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Résultats composites microvasculaires liés au diabète et au diabète
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris les résultats rénaux ou les résultats de la rétinopathie diabétique
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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glycémie
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris le glucose plasmatique à jeun (FPG), la glycémie postprandiale de 2 heures (2H PPG) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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lipides
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) et le cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C).
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Pression artérielle
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris la tension artérielle systolique et la pression artérielle systolique
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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IMC
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Indice de masse corporelle
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Ratio de taille / hanche
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Ratio de taille / hanche
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Homa-ir
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Homa-ir = (glucose à jeun (mmol / l) × insuline à jeun (μU / ml)) / 22,5
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Analyse des graisses corporelles
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris le pourcentage de graisse corporelle (BFP) et l'indice de graisse viscérale (VFI)
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Niveaux de vitamine D
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Niveaux de vitamine D
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Évaluation du statut vasculaire périphérique
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Évaluation de la plaque ou de la sténose dans l'artère carotide commune
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Fonction cardiaque
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris les enzymes cardiaques, la troponine, le BNP, la fraction d'éjection (EF), l'épaisseur du myocarde ventriculaire gauche et l'épaisseur septale interventriculaire.
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Indices de risque cardiovasculaires
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris le score en Chine-par-parole, le score de risque Framingham et le score QRISK3.
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Scores de symptômes de médecine traditionnelle chinoise
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris les symptômes liés à l'observation, à l'audition, au questionnement et à la palpation.
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Scores de qualité de vie.
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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L'enquête sur la santé court-digitale, SF-36
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Analyse omics
Délai: De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Y compris la transcriptomique, la protéomique, la métabolomique non ciblée et l'analyse du microbiome.
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De l'inscription aux 52 prochaines semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome métabolique
- Troubles cérébrovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLiu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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