고위험 대사 증후군 환자의 심혈관 임상 결과에 대한 Tongmai Jiangtang 캡슐 (TORCH-met)
대사 증후군에서 심혈관 및 뇌 혈관 사건의 위험에 대한 Tongmai Jiangtang 캡슐의 영향에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구.
- 높은 심혈관 및 뇌 혈관 위험 (HCR-MS)에서 대사 증후군 환자에서 심혈관 및 뇌 혈관 사건의 위험을 감소시키는 데있어 TJC의 효능을 검증하기 위해 큰 샘플, 다기관, 우월, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험을 수행합니다.
- TJC의 심혈관 및 뇌 혈관 혜택의 평가 연구를 통해 포도당 및 지질 대사를 조절하는 데있어 전통 중국 의학의 장기 심혈관 및 뇌 혈관 혜택에 대한 평가 시스템을 추가로 구성합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 참가자는 65 세 이상이어야합니다.
- 참가자는 2020 년 중국 2 형 당뇨병 예방 지침에 따라 대사 증후군의 진단 기준을 충족해야합니다. 여기에는 다음 기준 중 적어도 세 가지를 포함합니다. 금식 혈당 ≥6.1 mmol/L 또는 2 시간 후하 포도당 ≥7.8 mmol/L 또는 지속적인 치료로 당뇨병 진단 : hypertension : 혈압 ≥130/85 mmhg 또는 지속적인 치료로 고혈압의 확인 된 진단. 트리글리세리드 (TG) : ⑤ 프레스 팅 TG ≥1.70 mmol/L.
낮은 HDL 콜레스테롤 : 금식 HDL-C <1.04 mmol/l.
- 참가자는 피로, 호흡 곤란, 찌르는 통증, ecchymosis 및 보라색의 위탁 또는 Petechiae와 같은 특정 증상 및 징후를 포함하는 "Qi-deficiency and blood stasis"증후군에 대한 기준을 충족해야합니다.
높은 심혈관 위험 : 참가자는 다음 중 하나 이상이 있어야합니다.
심근 경색의 역사.
뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 역사. coronary, 관상 동맥 또는 말초 동맥 혈관 재생의 역사.
관상 동맥, 경동맥 또는하지 동맥 협착증> 50%. positive 운동 스트레스 테스트 또는 문서화 된 증상 성 관상 동맥 심장병, 또는 ECG 변화가있는 불안정한 협심증.
- 만성 심부전 (NYHA 클래스 II-III). 크로닉 신장 질환 (EGFR <60 ml/min/1.73m²).
제외 기준 :
- 이차 이상 : 지질, 혈압 또는 혈당의 2 차 이상.
- 제 1 형 당뇨병 : 제 1 형 당뇨병이있는 참가자.
- 특수 인구 : 임신 또는 모유 수유 개인 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력이있는 사람.
- 최근 급성 사건 : 지난 14 일 이내의 급성 관상 동맥 또는 뇌 혈관 사건.
- 다가오는 혈관 재생 : 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재생.
- 심각한 심부전 : 만성 심부전 (NYHA 클래스 IV).
- 말기 간 질환 : 말기 간 질환을 가진 참가자.
- 고체 장기 이식 : 고체 장기 이식 또는 고체 장기 이식을 기다리는 병력.
- 악성 종양 : 악성 종양의 병력이있는 참가자.
- 다른 심각한 조건 : 연구를 방해하거나 참가자에게 위험을 초래할 수있는 다른 심각한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (Tongmai Jiangtang 캡슐 그룹)
이 팔에있는 참가자는 표준 치료 외에도 THC (Tongmai Jiangtang 캡슐)를 받게됩니다. 복용량 : 매일 3 회 (TID), 3 개의 캡슐이 구두로 섭취합니다. 기간 : 중재 기간은 26 주, 26 주 후속 조치입니다. 목표 :이 팔은 높은 심혈관 위험 (HCR-MS)에서 대사 증후군 환자의 심혈관 및 뇌 혈관 사건 위험 감소에있어 TJC의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하여 정기적 인 방문 및 시험에 참석하여 효능 및 안전성을 평가합니다. |
중재 에이전트 :이 연구는 TCM 이론에 기초하여 공식화 된 전통적인 한약 화합물 인 THC (Tongmai Jiangtang 캡슐)를 사용합니다. 그것은 영양 음소, 열을 청소하고 혈액 순환을 활성화시키는 기능을 가지고 있으며, 포도당 및 지질 대사를 포괄적으로 조절하고 심혈관 및 뇌 혈관 기능을 향상시킬 수 있습니다. 중재 집단 :이 연구는 "Qi-deficiency and 혈액 stasis 증후군"에 대한 TCM 기준을 충족하는 고성 혈관 및 뇌 혈관 위험 (HCR-MS)에서 대사 증후군 환자에 중점을두고 있으며, 이는 개인화되고 정밀한 개입을 반영합니다. 중재 설계 : 26 주간의 중재와 26 주간의 추적 관찰을 갖춘 장기 연구 설계가 TJC의 단기 효능 및 장기 심혈관 이점을 포괄적으로 평가하기 위해 채택되었습니다. 제어 설계 :이 연구는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 방법을 사용합니다. |
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위약 비교기: 제어 그룹 (위약 그룹)
이 팔의 참가자는 표준 처리 외에도 외관, 크기, 색상, 제형, 체중, 맛 및 냄새가 동일한 위약 캡슐을받습니다. 복용량 : 매일 3 회 (TID), 3 개의 위약 캡슐 3 개, 구두로 섭취합니다. 기간 : 중재 기간은 26 주, 26 주 후속 조치입니다. 목표 :이 팔은 위약과 TJC의 효능을 비교하는 대조군 역할을합니다. 참가자는 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적 인 방문 및 검사에 참석하여 연구 프로토콜을 준수합니다. |
이 팔의 참가자는 표준 처리 외에도 외관, 크기, 색상, 제형, 체중, 맛 및 냄새가 동일한 위약 캡슐을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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심근 경색, 심부전, 뇌졸중 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 갑작스런 심장 사망 또는 사망.
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등록에서 다음 52 주까지
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치명적인 심근 경색
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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자발적, Stemi, Nstemi, PCI 관련, CABG 관련 및 조용한 급성 심근 경색 포함
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등록에서 다음 52 주까지
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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다음 기준 중 하나를 충족하십시오.
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등록에서 다음 52 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 심혈관 결과
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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심혈관 원인, 비 치명 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 재생 또는 불안정한 협심증 또는 심부전에 대한 입원으로 인한 사망
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등록에서 다음 52 주까지
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모든 원인 사망률
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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사망 원인
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등록에서 다음 52 주까지
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신장 및 당뇨병 관련 미세 혈관 복합 성과
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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신장 결과 또는 당뇨병 성 망막 병증 결과를 포함합니다
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등록에서 다음 52 주까지
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혈당
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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공복 혈장 포도당 (FPG), 2 시간 식후 혈당 (2H PPG) 및 당화 헤모글로빈 (HBA1C)을 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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지질
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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총 콜레스테롤 (TC), 트리글리세리드 (TG), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 및 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)을 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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혈압
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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수축기 혈압 및 수축기 혈압 포함
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등록에서 다음 52 주까지
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BMI
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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체질량 지수
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등록에서 다음 52 주까지
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허리 대 힙 비율
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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허리 대 힙 비율
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등록에서 다음 52 주까지
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Homa-ir
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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HOMA-IR = (공복 포도당 (MMOL/L) × 금식 인슐린 (μU/ml))/22.5
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등록에서 다음 52 주까지
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체지방 분석
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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체지방 백분율 (BFP) 및 내장 지방 지수 (VFI) 포함
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등록에서 다음 52 주까지
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비타민 D 수준
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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비타민 D 수준
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등록에서 다음 52 주까지
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말초 혈관 상태 평가
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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일반적인 경동맥에서 플라크 또는 협착증 평가
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등록에서 다음 52 주까지
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심장 기능
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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심장 효소, 트로포 닌, BNP, 배출 분율 (EF), 좌심실 심근 두께 및 중재법 중격 두께를 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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심혈관 위험 지수
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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China-Par 점수, Framingham 위험 점수 및 QRISK3 점수를 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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한약 전통 의학 증상 점수
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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관찰, 청각, 심문 및 촉진과 관련된 증상을 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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삶의 질 점수.
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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-36 단거리 건강 조사, SF-36
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등록에서 다음 52 주까지
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Omics 분석
기간: 등록에서 다음 52 주까지
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전 사체학, 프로테오믹스, 표적화되지 않은 대사 및 미생물 분석을 포함합니다.
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등록에서 다음 52 주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- ZLiu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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