Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tongmai jiangtangová kapsli pro kardiovaskulární klinické výsledky u pacientů s vysoce rizikovým metabolickým syndromem (TORCH-met)

10. června 2025 aktualizováno: Zhenjie Liu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na dopad topmai jiangtangových tobolek na riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u metabolického syndromu

  1. Provádějte rozsáhlou multicentrickou, nadřazenost, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se ověřila účinnost TJC při snižování rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s metabolickým syndromem při vysokém kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním riziku).
  2. Dále vytvořte systém hodnocení pro dlouhodobé kardiovaskulární a cerebrovaskulární výhody tradiční čínské medicíny při regulaci metabolismu glukózy a lipidů prostřednictvím hodnotící studie kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výhod TJC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Účastníci musí být ve věku ≥ 65 let.
  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro metabolický syndrom podle pokynů pro prevenci diabetu 2. typu 2020, což zahrnuje alespoň tři z následujících kritérií: ①Central Obezita: obvod pasu ≥ 90 cm pro muže, ≥ 85 cm pro ženy. Glukóza nalačno v krvi ≥6,1 mmol/l nebo 2hodinová glukóza po zatížení ≥ 7,8 mmol/l nebo potvrzená diagnóza diabetu s probíhající léčbou. Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo potvrzená diagnóza hypertenze s probíhajícím ošetřením. Triglyceridy (TG): ⑤Fustování TG ≥1,70 mmol/l.

Nízký HDL cholesterol: HDL-C nalačno <1,04 mmol/l.

  • Účastníci musí splňovat kritéria syndromu „deficience qi a krevní stázi“, který zahrnuje specifické příznaky a příznaky, jako je únava, dušnost, bodnutí bolesti, ekchymóza a jazyk s fialovou zbarvení nebo petechiae.

  • Vysoké kardiovaskulární riziko: Účastníci musí mít alespoň jeden z následujících:

    • Historie infarktu myokardu.

      • Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku. ③History revaskularizace koronárních, karotid nebo periferní tepny.

        • Koronární, karotidová nebo dolní končetina tepna stenóza> 50%. ⑤Pozitivní cvičení stresového testu nebo zdokumentované symptomatické koronární srdeční choroby nebo nestabilní angina se změnami EKG.

          • Chronické srdeční selhání (NYHA třída II-III). ⑦Cronická onemocnění ledvin (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární abnormality: sekundární abnormality u lipidů, krevního tlaku nebo glukózy v krvi.
  • Diabetes 1. typu: Účastníci s diabetem typu 1 mellitus.
  • Zvláštní populace: těhotné nebo kojení jedinci nebo ti, kteří mají anamnézu alergie na studijní léky.
  • Nedávné akutní události: Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhody za posledních 14 dní.
  • Nadcházející revaskularizace: Plánovaná koronární, karotidová nebo periferní tepna revaskularizace.
  • Těžké srdeční selhání: Chronické srdeční selhání (NYHA třída IV).
  • Koncové onemocnění jater: Účastníci s onemocněním jater v konečném stádiu.
  • Transplantace pevných orgánů: Historie transplantace pevných orgánů nebo čekání na transplantaci pevných orgánů.
  • Maligní nádory: Účastníci s anamnézou maligních nádorů.
  • Jiné vážné podmínky: jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, které mohou narušit studii nebo představovat riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (Tongmai Jiangtang Capsule Group)

Účastníci této paže obdrží kromě standardní léčby Tongmai Jiangtang Capsule (TJC).

Dávkování: Tři tobolky, třikrát denně (TID), odebrané orálně. Trvání: Intervenční období je 26 týdnů, následuje 26týdenní sledování. Cíl: Cílem tohoto ramene je vyhodnotit účinnost TJC při snižování rizik kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních událostí u pacientů s metabolickým syndromem s vysokým kardiovaskulárním rizikem (HCR-MS).

Účastníci budou dodržovat protokol studie a účastní se pravidelných návštěv a zkoušek, aby posoudili účinnost a bezpečnost.
Lék: Účastníci obdrží kromě standardní léčby kromě standardní léčby Tongmai Jiangtang Capsule (TJC).

Intervenční agent: Studie využívá kapsle Tongmai Jiangtang (TJC), tradiční sloučeninu čínské medicíny formulované na základě teorie TCM. Má funkce výživného jinu, čištění tepla a aktivace krevního oběhu a může komplexně regulovat metabolismus glukózy a lipidů a zlepšit kardiovaskulární a cerebrovaskulární funkce.

Intervenční populace: Studie se zaměřuje na pacienty s metabolickým syndromem na vysokém kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním riziku (HCR-MS), kteří splňují kritéria TCM pro „syndrom qi a syndrom stáziu“, což odráží personalizované a přesné zásahy.

Návrh intervence: Dlouhodobý návrh studie s 26 týdny intervence, po kterém následuje 26 týdnů sledování, je přijat k komplexnímu posouzení krátkodobé účinnosti a dlouhodobé kardiovaskulární výhody TJC.

Konstrukce kontroly: Studie využívá dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou metodu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina placeba)

Účastníci této ramene obdrží kromě standardní léčby tobolek placebo, která má stejnou vzhled, velikost, barvu, formulaci, váhu, chuť a vůni.

Dávkování: Tři tobolky s placebem, třikrát denně (TID), odebrané orálně. Trvání: Intervenční období je 26 týdnů, následuje 26týdenní sledování. Cíl: Tato rameno slouží jako kontrola pro porovnání účinnosti TJC s placebem.

Účastníci budou dodržovat studijní protokol a účastní se pravidelných návštěv a zkoušek, aby posoudili účinnost a bezpečnost placeba.
Lék: Placebo kapsli, která má identické vzhled, velikost, barva, formulace, váha, chuť a vůně TJC
Účastníci této ramene obdrží kromě standardní léčby tobolek placebo, která má stejnou vzhled, velikost, barvu, formulaci, váhu, chuť a vůni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Náhlá srdeční smrt nebo smrt v důsledku infarktu myokardu, srdečního selhání, mrtvice nebo jiných kardiovaskulárních příčin.
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Infarkt nefatálního myokardu
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně spontánního, STEMI, NSTEMI, PCI souvisejícího s CABG a tichým akutním infarktem myokardu
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Nefatální mrtvice
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů

Splnit některou z následujících kritérií:

  • Akutní neurologická dysfunkce dokumentovaná CT/MRI, připisovatelná vaskulárním příčinům s jinými etiologiemi vyloučenými; ② Přechodný ischemický útok (TIA) trvající <24 hodin; ③ Mikrohemorage: Round Hypointense léze <5-10 mm na MRI.
Od zápisu do příštích 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Smrt na kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu nebo srdeční selhání
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Jakákoli příčina smrti
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Mikrovaskulární kompozitní výsledky související s ledvinami a diabetem
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně výsledků ledvin nebo výsledků diabetické retinopatie
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2hodinové postprandiální glukózy v krvi (2H ppg) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Od zápisu do příštích 52 týdnů
lipidy
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C).
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně systolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku
Od zápisu do příštích 52 týdnů
BMI
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Poměr pasu k hip
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Poměr pasu k hip
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Homa-ir
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Homa-ir = (glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (μU/ml))/22.5
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Analýza tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně procenta tělesného tuku (BFP) a indexu viscerálního tuku (VFI)
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Hladiny vitamínu D.
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Hladiny vitamínu D.
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Posouzení periferního vaskulárního stavu
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Hodnocení plaku nebo stenózy v běžné karotické tepně
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Srdeční funkce
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně srdečních enzymů, troponinu, BNP, ejekční frakce (EF), tloušťky myokardu levé komory a tloušťky interventrikulárního septa.
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Indexy kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně skóre China-Par, Framinghamské riziko a skóre QRISK3.
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Tradiční skóre symptomů čínské medicíny
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně příznaků souvisejících s pozorováním, sluchem, výslechem a palpací.
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Skóre kvality života.
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Zdravotní průzkum s krátkým od 36, SF-36
Od zápisu do příštích 52 týdnů
Analýza Omics
Časové okno: Od zápisu do příštích 52 týdnů
Včetně transkriptomiky, proteomiky, necílené metabolomiky a analýzy mikrobiomu.
Od zápisu do příštích 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM hospital of Sichuan Province
Xiyuan Hospital of CACMS
Shanxi Provincial hospital of Chinese Medicine
Yinchuan Brain-Heart Simultaneous Treatment Internet Hospital Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLiu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit