Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonmai Jiangtang Capsule do wyników klinicznych sercowo-naczyniowych u pacjentów z zespołem metabolicznym wysokiego ryzyka (TORCH-met)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhenjie Liu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie wpływu kapsułek Jiangtang na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych w zespole metabolicznym

  1. Przeprowadź wieloośrodkową, wieloośrodkową, wyższości, podwójnie ślepą, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, aby zweryfikować skuteczność TJC w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowych u pacjentów z zespołem metabolicznym przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym i mózgu (HCR-MS).
  2. Dalsze skonstruuj system oceny długoterminowych korzyści sercowo-naczyniowych i mózgowych tradycyjnej medycyny chińskiej w regulacji metabolizmu glukozy i lipidów poprzez badanie oceniające korzyści sercowo-naczyniowe i naczyniowe TJC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Uczestnicy muszą być w wieku ≥65 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania cukrzycy typu 2 w 2020 r., Które obejmują co najmniej trzy z następujących kryteriów: ① otyłość centralna: obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn, ≥85 cm dla kobiet. ②herglikemia: Glukoza we krwi na czczo ≥6,1 mmol/L lub 2-godzinna glukoza po obciążeniu ≥7,8 mmol/L lub potwierdzona diagnoza cukrzycy z trwającym leczeniem. Współczynnik: Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub potwierdzona diagnoza nadciśnienia z ciągłym leczeniem. Trójglicerydy (TG): „Szybkie TG ≥1,70 mmol/L.

Niski poziom cholesterolu HDL: post HDL-C <1,04 mmol/l.

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria zespołu „niedoboru QI i zastoju krwi”, który obejmuje specyficzne objawy i objawy, takie jak zmęczenie, duszność, bólu dźgnięcia, ekchymoza i język z fioletowymi przebarwieniem lub petechiae.

  • Wysokie ryzyko sercowo -naczyniowe: Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden z następujących:

    • Historia zawału mięśnia sercowego.

      • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego. Historia rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej, szyjnej lub tętnicy peryferyjnej.

        • Zwężenie tętnicy wieńcowej, szyjnej lub kończyny dolnej> 50%. ⑤ Podróżujący test skrajny wysiłkowy lub udokumentowano objawową chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową ze zmianami EKG.

          • Przewlekła niewydolność serca (NYHA Class II-III). ⑦chroniczna choroba nerek (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowości wtórne: wtórne nieprawidłowości w lipidach, ciśnienie krwi lub glukozę we krwi.
  • Cukrzyca typu 1: Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
  • Specjalne populacje: osoby w ciąży lub karmienia piersią lub osoby z historią alergii na badane leki.
  • Ostatnie zdarzenia ostre: ostre zdarzenia wieńcowe lub naczyniowe w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Nadchodząca rewaskularyzacja: planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub tętnica peryferyjna.
  • Ciężka niewydolność serca: przewlekła niewydolność serca (klasa IV NYHA).
  • Stage końcowy choroba wątroby: uczestnicy z końcową chorobą wątroby.
  • Przeszczep narządów stałych: historia przeszczepu narządów stałego lub oczekiwania na przeszczep narządów stałych.
  • Nowotwory złośliwe: uczestnicy z historią nowotworów złośliwych.
  • Inne poważne warunki: wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa kapsułek Tongmai Jiangtang)

Uczestnicy tego ramienia otrzymają kapsułę Tongmai Jiangtang (TJC) oprócz standardowego leczenia.

Dawkowanie: trzy kapsułki, trzy razy dziennie (TID), przyjmowane doustnie. Czas trwania: okres interwencji wynosi 26 tygodni, a następnie 26-tygodniowe obserwacje. Cel: Ramię to ma na celu ocenę skuteczności TJC w zmniejszaniu ryzyka z naczyniami sercowo-naczyniowymi i mózgowymi u pacjentów z zespołem metabolicznym o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym (HCR-MS).

Uczestnicy będą przestrzegać protokołu badania, uczestnicząc w regularnych wizytach i egzaminach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Lek: Uczestnicy otrzymają kapsułę Tongmai Jiangtang (TJC) oprócz standardowego leczenia.

Środek interwencyjny: Badanie zatrudnia kapsułę Tongmai Jiangtang (TJC), tradycyjny związek medycyny chińskiej sformułowany na podstawie teorii TCM. Ma funkcje odżywczego Yin, usuwania ciepła i aktywowania krążenia krwi oraz może kompleksowo regulować metabolizm glukozy i lipidów, a także poprawić funkcje sercowo -naczyniowe i mózgowe.

Populacja interwencyjna: Badanie koncentruje się na pacjentach z zespołem metabolicznym przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym i naczyniowym (HCR-MS), którzy spełniają kryteria TCM dla „niedoboru QI i zespołu zastoju krwi”, odzwierciedlając personalizowaną i precyzyjną interwencję.

Projekt interwencji: Długoterminowy projekt badania z 26 tygodniami interwencji, a następnie 26 tygodni obserwacji, jest przyjmowany w celu kompleksowej oceny krótkoterminowej skuteczności i długoterminowych korzyści sercowo-naczyniowych TJC.

Projektowanie kontroli: Badanie wykorzystuje metodę podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa placebo)

Uczestnicy tego ramienia otrzymają kapsułkę placebo, która jest identyczna w wyglądzie, rozmiarze, kolorze, preparatach, wadze, smaku i zapachu TJC, oprócz standardowego obróbki.

Dawkowanie: trzy kapsułki placebo, trzy razy dziennie (TID), przyjmowane doustnie. Czas trwania: okres interwencji wynosi 26 tygodni, a następnie 26-tygodniowe obserwacje. CEL: Ramię to służy jako kontrola porównania skuteczności TJC z placebo.

Uczestnicy będą przestrzegać protokołu badania, uczestnicząc w regularnych wizytach i egzaminach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa placebo.
Lek: Kapsułka placebo, która jest identyczna pod względem wyglądu, rozmiaru, koloru, preparatu, wagi, smaku i zapachu TJC
Uczestnicy tego ramienia otrzymają kapsułkę placebo, która jest identyczna w wyglądzie, rozmiarze, kolorze, preparatach, wadze, smaku i zapachu TJC, oprócz standardowego obróbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Nagła śmierć serca lub śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu lub innych przyczyn sercowo -naczyniowych.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Niefatalny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym spontaniczne, STEMI, NSTEMI, związane z PCI, związane z CABG i ciche ostre zawały mięśnia sercowego
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Udar nieżności
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni

Spełniać dowolne z następujących kryteriów:

  • Ostra dysfunkcja neurologiczna udokumentowana przez CT/MRI, przypisywane przyczynom naczyniowym z innymi wykluczonymi etiologią; ② Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) trwający <24 godziny; ③ Microhemorrhage: Okrągłe zmiany hipointense <5-10 mm na MRI.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowe wyniki sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, niecałkowy, udar nieżności, rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja za niestabilną dławicę piersiową lub niewydolność serca
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Każda przyczyna śmierci
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Wyniki mikronaczyniowe związane z nerkami i cukrzycą
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym wyniki nerek lub wyniki retinopatii cukrzycowej
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym glukoza w osoczu na czczo (FPG), 2-godzinny poposiłkowy glukoza krwi (2H PPG) i hemoglobinę glikowaną (HBA1C).
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym całkowity cholesterol (TC), trójglicerydy (TG), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym skurczowe ciśnienie krwi i skurczowe ciśnienie krwi
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Stosunek talii do bioder
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Homa-ir = (glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (μU/ml))/22,5
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Analiza tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym procent tkanki tłuszczowej (BFP) i wskaźnik tłuszczu trzewnego (VFI)
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Poziomy witaminy D.
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Poziomy witaminy D.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Ocena obwodowego statusu naczyniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Ocena płytki nazębnej lub zwężenia we wspólnej tętnicy szyjnej
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Funkcja serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym enzymy serca, troponina, BNP, frakcja wyrzutowa (EF), grubość mięśnia sercowego lewej komory i grubość przegrody międzykomorowej.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Wskaźniki ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym wynik Chin-Par, wynik ryzyka Framingham i wynik Qrisk3.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Tradycyjne wyniki objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym objawy związane z obserwacją, słuchaniem, przesłuchaniem i dotykiem.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Jakość wyników życia.
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Badanie zdrowia krótkiego z 36, SF-36
Od rejestracji do następnych 52 tygodni
Analiza OMICS
Ramy czasowe: Od rejestracji do następnych 52 tygodni
W tym transkryptomika, proteomika, niezwiązana metabolomika i analiza mikrobiomu.
Od rejestracji do następnych 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM hospital of Sichuan Province
Xiyuan Hospital of CACMS
Shanxi Provincial hospital of Chinese Medicine
Yinchuan Brain-Heart Simultaneous Treatment Internet Hospital Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLiu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj