Tongmai Jiangtang-kapsel til kardiovaskulære kliniske resultater hos højrisiko-metaboliske syndrompatienter (TORCH-met)
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af Tongmai Jiangtang-kapsler på risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder i metabolisk syndrom
- Foretag en stor prøve, multicenter, overlegenhed, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at verificere effektiviteten af TJC til reduktion af risikoen for hjerte-kar-og cerebrovaskulære begivenheder hos patienter med metabolisk syndrom ved høj kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS).
- Yderligere konstruerer et evalueringssystem for den langsigtede kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordele ved traditionel kinesisk medicin til regulering af glukose og lipidmetabolisme gennem den evaluerende undersøgelse af den kardiovaskulære og cerebrovaskulære fordele ved TJC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltagerne skal være i alderen 65 år.
- Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom i henhold til den kinesiske type 2 -diabetesforebyggelsesretningslinjer, der inkluderer mindst tre af følgende kriterier: ①Central fedme: Taljeomkrets ≥90 cm for mænd, ≥85 cm for kvinder.②hyperglykæmi: Fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller 2-timers glukose efter belastning ≥7,8 mmol/L eller en bekræftet diagnose af diabetes med løbende behandling.③hypertension: Blodtryk ≥130/85 mmHg eller en bekræftet diagnose af hypertension med løbende behandling.④elevateret Triglycerider (TG): ⑤ Fasting Tg ≥1,70 mmol/L.
Lav HDL-kolesterol: Fastende HDL-C <1,04 mmol/L.
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for "qi-mangfoldighed og blodstase" syndrom, som inkluderer specifikke symptomer og tegn såsom træthed, åndenød, knivstikking af smerter, ecchymose og en tunge med lilla misfarvning eller petechiae.
Høj kardiovaskulær risiko: Deltagerne skal have mindst et af følgende:
Historie om myokardieinfarkt.
Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb. Historie om koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
Koronar, carotis eller arteriestenose i underekstremiteten> 50%. ⑤Positiv træningsspændingstest eller dokumenteret symptomatisk koronar hjertesygdom eller ustabil angina med EKG -ændringer.
- Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-III). ⑦kronisk nyresygdom (EGFR <60 ml/min/1,73m²).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære abnormiteter: sekundære abnormiteter i lipider, blodtryk eller blodglukose.
- Diabetes af type 1: Deltagere med type 1 -diabetes mellitus.
- Særlige populationer: gravide eller ammende individer eller dem med en historie med allergi mod undersøgelsesmedicinen.
- Nylige akutte begivenheder: akutte koronar eller cerebrovaskulære begivenheder inden for de sidste 14 dage.
- Kommende revaskularisering: planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
- Alvorlig hjertesvigt: Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV).
- Leversygdom i slutstadiet: Deltagere med leversygdom i slutstadiet.
- Solid organtransplantation: Historie om fast organtransplantation eller afventer fast organtransplantation.
- Maligne tumorer: Deltagere med en historie med ondartede tumorer.
- Andre alvorlige tilstande: Eventuelle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen eller udgør en risiko for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Tongmai Jiangtang Capsule Group)
Deltagere i denne arm vil modtage Tongmai Jiangtang Capsule (TJC) ud over standardbehandling. Dosering: Tre kapsler, tre gange dagligt (TID), taget oralt. Varighed: Interventionsperioden er 26 uger, efterfulgt af en 26-ugers opfølgning. Formål: Denne arm sigter mod at evaluere effektiviteten af TJC til reduktion af kardiovaskulær og cerebrovaskulær begivenhedsrisici hos patienter med metabolisk syndrom ved høj kardiovaskulær risiko (HCR-MS). Deltagerne overholder undersøgelsesprotokollen og deltager i regelmæssige besøg og undersøgelser for at vurdere effektivitet og sikkerhed. |
Interventionsagent: Undersøgelsen anvender Tongmai Jiangtang Capsule (TJC), en traditionel kinesisk medicinforbindelse formuleret baseret på TCM -teori. Det har funktionerne af nærende yin, rensning af varme og aktivering af blodcirkulation og kan omfattende regulere glukose- og lipidmetabolisme samt forbedre kardiovaskulære og cerebrovaskulære funktioner. Interventionspopulation: Undersøgelsen fokuserer på patienter med metabolsk syndrom ved høj kardiovaskulær og cerebrovaskulær risiko (HCR-MS), der opfylder TCM-kriterierne for "QI-mangel og blodstase-syndrom", reflekterer personlig og præcisionsintervention. Interventionsdesign: Et langsigtet undersøgelsesdesign med 26 ugers intervention efterfulgt af 26 ugers opfølgning er vedtaget for omfattende at vurdere den kortsigtede effektivitet og langsigtede kardiovaskulære fordele ved TJC. Kontroldesign: Undersøgelsen anvender en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret metode. |
|
Placebo komparator: Control Group (placebogruppe)
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo -kapsel, der er identisk i udseende, størrelse, farve, formulering, vægt, smag og lugt til TJC, ud over standardbehandling. Dosering: Tre placebo -kapsler, tre gange dagligt (TID), taget oralt. Varighed: Interventionsperioden er 26 uger, efterfulgt af en 26-ugers opfølgning. Mål: Denne arm tjener som en kontrol til at sammenligne effektiviteten af TJC mod en placebo. Deltagerne vil overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i regelmæssige besøg og undersøgelser for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af placebo. |
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo -kapsel, der er identisk i udseende, størrelse, farve, formulering, vægt, smag og lugt til TJC, ud over standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Pludselig hjertedød eller død på grund af myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære årsager.
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive spontan, stami, nstemi, PCI-relateret, CABG-relateret og stille akut myokardieinfarkt
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Opfylder et af følgende kriterier:
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Død fra hjerte-kar-årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering eller indlæggelse for ustabil angina eller hjertesvigt
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Enhver dødsårsag
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Nyre- og diabetesrelateret mikrovaskulære sammensatte resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive nyre resultater eller diabetiske retinopati -resultater
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Blodglukose
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2H PPG) og glyceret hæmoglobin (HBA1C).
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
lipider
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive total kolesterol (TC), triglycerider (TG), lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) og lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C).
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive systolisk blodtryk og systolisk blodtryk
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Kropsmasseindeks
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Talje-til-hip-forhold
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Talje-til-hip-forhold
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Homa-Ir
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Homa-ir = (faste glukose (mmol/l) × fastende insulin (μu/ml))/22,5
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Body fedtanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive kropsfedtprocent (BFP) og visceralt fedtindeks (VFI)
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
D -vitaminniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
D -vitaminniveauer
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Vurdering af perifer vaskulær status
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Vurdering af plak eller stenose i den almindelige carotisarterie
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inkluderer hjerteenzymer, troponin, BNP, udsprøjtningsfraktion (EF), venstre ventrikulær myokardietykkelse og interventrikulær septaltykkelse.
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Kardiovaskulære risikoindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive China-PAR-score, Framingham Risk score og QRISK3-score.
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Traditionelle kinesiske medicinske symptomresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive symptomer relateret til observation, hørelse, spørgsmålstegn og palpation.
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Livskvalitetsresultater.
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Den korte-fra-36 Health Survey, SF-36
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
|
Omics -analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Inklusive transkriptomik, proteomik, ikke -målrettet metabolomik og mikrobiomanalyse.
|
Fra tilmelding til de næste 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLiu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz