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Kapsel der Tongmai Jiangtang für kardiovaskuläre klinische Ergebnisse bei Patienten mit hohem Risiko-metabolischer Syndrom-Patienten (TORCH-met)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Zhenjie Liu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Tongmai Jiangtang-Kapseln auf das Risiko von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen beim metabolischen Syndrom

  1. Führen Sie eine multizentrische, überlegene, doppelblinde und randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von TJC bei der Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit metabolischem Syndrom bei hohem kardiovaskulärem und zerebrovaskulärem Risiko (HCR-MS) zu verifizieren.
  2. Weitere Konstruktion eines Bewertungssystems für die langfristigen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin bei der Regulierung von Glukose- und Lipidstoffwechsel durch die evaluative Untersuchung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Vorteile von TJC.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Teilnehmer müssen ≥ 65 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß den Richtlinien für chinesische Typ -2 -Diabetes -Prävention 2020 erfüllen, die mindestens drei der folgenden Kriterien umfasst: ①central Fettleibigkeit: Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer, ≥ 85 cm für Frauen.②hyperglycämie: ≥ 90 cm: ≥ 85 cm Nüchternblutglukose ≥ 6,1 mmol/l oder 2 Stunden nach der Ladung Glukose ≥ 7,8 mmol/l oder eine bestätigte Diagnose von Diabetes mit laufender Behandlung.③hypertonie: Blutdruck ≥130/85 mmHg oder eine bestätigte Diagnose einer Hypertonie mit laufender Behandlung. Triglyceride (TG): ⑤Fasting TG ≥ 1,70 mmol/l.

Niedriger HDL-Cholesterinspiegel: Fasten HDL-C <1,04 mmol/l.

  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien für das Syndrom "QI-Mangel und Blutstase" erfüllen, das spezifische Symptome und Anzeichen wie Müdigkeit, Atemnot, Stich Schmerzen, Ecchymose und eine Zunge mit lila Verfärbungen oder Petechiae enthält.

  • Hohes kardiovaskuläres Risiko: Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden:

    • Geschichte des Myokardinfarkts.

      • Geschichte des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs. ③History der Koronar-, Karotis- oder Peripheriearterie -Revaskularisation.

        • Coronary-, Carotis- oder Arteria der unteren Gliedmaßen> 50%. ⑤Positiver Belastungstest oder dokumentierte symptomatische koronare Herzkrankheit oder instabile Angina mit EKG -Veränderungen.

          • Chronische Herzversagen (NYHA-Klasse II-III). ⑦chronische Nierenerkrankung (EGFR <60 ml/min/1,73 m²).

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Anomalien: Sekundäre Anomalien bei Lipiden, Blutdruck oder Blutzucker.
  • Typ -1 -Diabetes: Teilnehmer mit Typ -1 -Diabetes mellitus.
  • Spezielle Populationen: Schwangere oder stillende Personen oder Personen mit Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Jüngste akute Ereignisse: Akute Koronar- oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 14 Tagen.
  • Bevorstehende Revaskularisierung: Geplante Koronar-, Karotis- oder Peripheriearterie -Revaskularisation.
  • Schwere Herzinsuffizienz: chronische Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse IV).
  • Lebererkrankungen im Endstadium: Teilnehmer mit Lebererkrankungen im Endstadium.
  • Solid Organtransplantation: Vorgeschichte von fester Organtransplantation oder wartet auf feste Organtransplantation.
  • Maligne Tumoren: Teilnehmer mit malignen Tumoren.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen: Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Tongmai Jiangtang -Kapselgruppe)

Teilnehmer an diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung die Tongmai Jiangtang -Kapsel (TJC).

Dosierung: Drei Kapseln, dreimal täglich (TID), oral eingenommen. Dauer: Die Interventionsphase beträgt 26 Wochen, gefolgt von einer 26-wöchigen Follow-up. Ziel: Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TJC bei der Reduzierung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisrisiken bei Patienten mit metabolischem Syndrom bei hohem Herz-Kreislauf-Risiko (HCR-MS) zu bewerten.

Die Teilnehmer halten sich an das Studienprotokoll und nehmen an regelmäßigen Besuchen und Prüfungen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Arzneimittel: Die Teilnehmer erhalten neben der Standardbehandlung die Tongmai Jiangtang -Kapsel (TJC).

Interventionsagent: Die Studie verwendet die Tongmai Jiangtang -Kapsel (TJC), eine traditionelle chinesische Medizinverbindung, die auf der Grundlage der TCM -Theorie formuliert ist. Es hat die Funktionen, Yin zu nähren, Wärme zu klären und die Blutkreislauf zu aktivieren, und kann den Glukose- und Lipidstoffwechsel umfassend regulieren sowie die kardiovaskulären und zerebrovaskulären Funktionen verbessern.

Interventionspopulation: Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit metabolischem Syndrom bei hohem kardiovaskulärem und zerebrovaskulärem Risiko (HCR-MS), die die TCM-Kriterien für das Syndrom "QI-Mangel und Blutstase" erfüllen, das personalisierte und präzise Intervention widerspiegelt.

Interventionsdesign: Ein langfristiges Studiendesign mit 26 Wochen Intervention, gefolgt von 26 Wochen Nachuntersuchung, wird angewendet, um die kurzfristige Wirksamkeit und die langfristigen kardiovaskulären Vorteile von TJC umfassend zu bewerten.

Kontrolldesign: Die Studie verwendet eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Methode.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo -Gruppe)

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Placebo -Kapsel, die neben der Standardbehandlung in Aussehen, Größe, Farbe, Formulierung, Gewicht, Geschmack und Geruch für TJC identisch ist.

Dosierung: Drei Placebo -Kapseln, dreimal täglich (TID), oral eingenommen. Dauer: Die Interventionsphase beträgt 26 Wochen, gefolgt von einer 26-wöchigen Follow-up. Ziel: Dieser Arm dient als Kontrolle, um die Wirksamkeit von TJC mit einem Placebo zu vergleichen.

Die Teilnehmer halten sich an das Studienprotokoll und nehmen an regelmäßigen Besuchen und Prüfungen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Placebo zu bewerten.
Arzneimittel: Eine Placebo -Kapsel, die in Aussehen, Größe, Farbe, Formulierung, Gewicht, Geschmack und Geruch für TJC identisch ist
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Placebo -Kapsel, die neben der Standardbehandlung in Aussehen, Größe, Farbe, Formulierung, Gewicht, Geschmack und Geruch für TJC identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Plötzlicher Herz- oder Todes Tod oder Tod durch Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ursachen.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich spontaner, Stemi, Nstemi, PCI-bezogenes, CABG-bezogenes und stiller akuter Myokardinfarkt
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen

Treffen Sie eines der folgenden Kriterien:

  • Akute neurologische Dysfunktion, die durch CT/MRT dokumentiert ist und auf vaskuläre Ursachen mit anderen ausgeschlossenen Ätiologien zurückzuführen ist; ② vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) von <24 Stunden; ③ Mikrohemorrhage: runde Hypointense-Läsionen <5-10 mm auf MRT.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Koronarrevaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt bei instabiler Angina oder Herzinsuffizienz
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Jede Todesursache
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Nieren- und Diabetes-verwandte mikrovaskuläre Verbundwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich Nierenergebnisse oder diabetischen Retinopathieergebnissen
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich des Fastenplasmasglukose (FPG), 2-stündiger postprandiialer Blutzucker (2H PPG) und glykiertem Hämoglobin (Hba1c).
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Lipide
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels (TC), Triglyceriden (TG), Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte und Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C).
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich systolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Body Mass Index
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Taillenverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Taillenverhältnis
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Homa-ir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
HOMA-IR = (Nüchternglukose (mmol/l) × Nüchterninsulin (μU/ml))/22,5
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Körperfettanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich Körperfettanteil (BFP) und viszeraler Fettindex (VFI)
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Vitamin -D -Spiegel
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Bewertung des peripheren Gefäßstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Bewertung von Plaque oder Stenose in der gemeinsamen Karotisarterie
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich Herzenzymen, Troponin, BNP, Ejektionsfraktion (EF), linksventrikulärer Myokarddicke und interventrikulärer Septumdicke.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Kardiovaskuläre Risikoindizes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich des China-Par-Scores, der Framingham Risiko-Score und der QRisk3-Punktzahl.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Traditionelle chinesische Medizin -Symptom -Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich Symptome im Zusammenhang mit Beobachtung, Hör-, Befragung und Palpation.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Qualität der Lebenswerte.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Die Kurzfrom-36-Gesundheitsumfrage SF-36
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Omics -Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen
Einschließlich Transkriptomik, Proteomik, nicht zielgerichteter Metabolomik und Mikrobiomanalyse.
Von der Einschreibung bis zu den nächsten 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM hospital of Sichuan Province
Xiyuan Hospital of CACMS
Shanxi Provincial hospital of Chinese Medicine
Yinchuan Brain-Heart Simultaneous Treatment Internet Hospital Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLiu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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