Capsula di tongmai jiangtang per esiti clinici cardiovascolari nei pazienti con sindrome metabolica ad alto rischio (TORCH-met)
Uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato controllato sull'impatto delle capsule di tongmai jiangtang sul rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nella sindrome metabolica
- Condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata, multicentrica, superiorità, in doppio cieco, per verificare l'efficacia di TJC nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti con sindrome metabolica ad alto rischio cardiovascolare e cerebrovascolare (HCR-MS).
- Costruire ulteriormente un sistema di valutazione per i benefici cardiovascolari e cerebrovascolari a lungo termine della medicina tradizionale cinese nella regolazione del metabolismo del glucosio e dei lipidi attraverso lo studio valutativo dei benefici cardiovascolari e cerebrovascolari del TJC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: i partecipanti devono avere un'età ≥65 anni.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione del diabete cinese di tipo 2 del 2020, che include almeno tre dei seguenti criteri: ① Obesità centrale: circonferenza della vita ≥90 cm per gli uomini, ≥85 cm per le donne. ②hyperglycemia: Glucosio nel sangue a digiuno ≥6,1 mmol/L o glucosio dopo il carico 2 ore ≥7,8 mmol/L o una diagnosi confermata di diabete con trattamento in corso. ③ipertensione: Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg o una diagnosi di ipertensione confermata con trattamento in corso. Trigliceridi (TG): ⑤fasando TG ≥1,70 mmol/L.
Colesterolo HDL basso: digiuno HDL-C <1,04 mmol/L.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per la sindrome della "carenza di qi e stasi del sangue", che include sintomi e segni specifici come affaticamento, mancanza di respiro, dolori di pugnalata, ecchimosi e una lingua con scolorimento viola o petochiae.
Elevato rischio cardiovascolare: i partecipanti devono avere almeno uno dei seguenti:
Storia dell'infarto del miocardio.
Storia di ictus o attacco ischemico transitorio. ③istory di rivascolarizzazione coronarica, carotide o periferica.
Stenosi coronarica, carotide o di arte inferiore> 50%. ⑤ Test di stress dell'esercizio positivo o malattia coronarica sintomatica documentata o angina instabile con cambiamenti ECG.
- Insufficienza cardiaca cronica (NYHA Classe II-III). ⑦ Malattia renale tra (EGFR <60 ml/min/1,73m²).
Criteri di esclusione:
- Anomalie secondarie: anomalie secondarie nei lipidi, nella pressione sanguigna o nella glicemia.
- Diabete di tipo 1: partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
- Popolazioni speciali: individui in gravidanza o in allattamento o quelli con una storia di allergia al farmaco di studio.
- Eventi acuti recenti: eventi coronarici acuti o cerebrovascolari negli ultimi 14 giorni.
- Revascolarizzazione imminente: rivascolarizzazione coronarica, carotide o periferica pianificata.
- Grave insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca cronica (classe IV NYHA).
- Malattia epatica allo stadio terminale: partecipanti con malattia epatica allo stadio terminale.
- Trapianto di organi solidi: storia del trapianto di organi solidi o in attesa di trapianto di organi solidi.
- Tumori maligni: partecipanti con una storia di tumori maligni.
- Altre condizioni gravi: qualsiasi altra grave condizioni mediche che possono interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo capsule di tongmai jiangtang)
I partecipanti a questo braccio riceveranno la capsula di tongmai jiangtang (TJC) oltre al trattamento standard. Dosaggio: tre capsule, tre volte al giorno (TID), prese per via orale. Durata: il periodo di intervento è di 26 settimane, seguito da un follow-up di 26 settimane. Obiettivo: questo braccio mira a valutare l'efficacia del TJC nella riduzione dei rischi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con sindrome metabolica ad alto rischio cardiovascolare (HCR-MS). I partecipanti aderiranno al protocollo di studio, partecipando a visite ed esami regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza. |
Agente di intervento: lo studio impiega la capsula di tongmai jiangtang (TJC), un composto di medicina tradizionale cinese formulato basato sulla teoria del TCM. Ha le funzioni del nutrimento di Yin, di eliminare il calore e dell'attivazione della circolazione sanguigna e può regolare in modo completo il metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché migliorare le funzioni cardiovascolari e cerebrovascolari. Popolazione di intervento: lo studio si concentra sui pazienti con sindrome metabolica ad alto rischio cardiovascolare e cerebrovascolare (HCR-MS) che soddisfano i criteri TCM per "Sindrome da carenza di qi e stasi del sangue", che riflette un intervento personalizzato e di precisione. Progettazione di intervento: un progetto di studio a lungo termine con 26 settimane di intervento, seguito da 26 settimane di follow-up, viene adottato per valutare in modo completo l'efficacia a breve termine e i benefici cardiovascolari a lungo termine del TJC. Design di controllo: lo studio impiega un metodo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. |
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo placebo)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una capsula placebo identica in apparenza, dimensioni, colore, formulazione, peso, gusto e odore a TJC, oltre al trattamento standard. Dosaggio: tre capsule placebo, tre volte al giorno (TID), prese per via orale. Durata: il periodo di intervento è di 26 settimane, seguito da un follow-up di 26 settimane. Obiettivo: questo braccio funge da controllo per confrontare l'efficacia di TJC con un placebo. I partecipanti aderiranno al protocollo di studio, partecipando a visite ed esami regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del placebo. |
I partecipanti a questo braccio riceveranno una capsula placebo identica in apparenza, dimensioni, colore, formulazione, peso, gusto e odore a TJC, oltre al trattamento standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Morte cardiaca improvvisa o morte dovuta a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus o altre cause cardiovascolari.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Tra cui spontanei, STEMI, NSTEMI, correlato a PCI, correlato al CABG e infarto miocardico acuto silenzioso
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Ictus non fatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Incontra uno dei seguenti criteri:
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica o ricovero in ospedale per angina instabile o insufficienza cardiaca
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Qualsiasi causa di morte
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Risultati compositi microvascolari renali e relativi al diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compresi i risultati renali o i risultati della retinopatia diabetica
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
glicemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compreso il glucosio plasmatico a digiuno (FPG), la glicemia postprandiale di 2 ore (2h ppg) ed emoglobina glicata (HBA1C).
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Tra cui colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compresa la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa sistolica
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Indice di massa corporea
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
rapporto vita-hip
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
rapporto vita-hip
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Homa-ir
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Homa-ir = (glucosio a digiuno (mmol/l) × insulina a digiuno (μU/ml))/22,5
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Analisi del grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compresa la percentuale di grasso corporeo (BFP) e l'indice di grasso viscerale (VFI)
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Livelli di vitamina D.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Livelli di vitamina D.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Valutazione dello stato vascolare periferico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Valutazione della placca o della stenosi nell'arteria carotide comune
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compresi enzimi cardiaci, troponina, BNP, frazione di eiezione (EF), spessore miocardico ventricolare sinistro e spessore del setto interventricolare.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Indici di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Tra cui il punteggio Cina-Par, il punteggio di rischio di Framingham e il punteggio QRISK3.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Punteggi dei sintomi della medicina cinese tradizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Compresi i sintomi legati all'osservazione, all'udito, all'interrogatorio e alla palpazione.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Punteggi di qualità della vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
The Short-From-36 Health Survey, SF-36
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
|
Analisi omica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Tra cui trascrittomica, proteomica, metabolomica non mirata e analisi del microbioma.
|
Dall'iscrizione alle prossime 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome metabolica
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZLiu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .