Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I IDov-imunitní pro vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity u dospělých s pokročilými pevnými nádory

27. února 2026 aktualizováno: ViroMissile, Inc.

První v humánní, fázi I, multi-středová, otevřená, otevřená studie o eskalaci dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžných důkazů o protinádorové aktivitě IDov-imunitních u dospělých účastníků s pokročilým solidním nádorem

Toto je klinická studie fáze I hodnotící vyšetřovací léčbu zvanou IDov-imunitní, typ terapie onkolytického viru, pro dospělé s pokročilými solidními nádory, které na standardní léčbu neodpověděly. Oncolytické viry jsou navrženy tak, aby infikovaly a ničily rakovinné buňky a mají potenciál stimulovat imunitní systém k boji proti nádoru.

Účelem této studie je stanovit bezpečnost iDov-imunitní, jak dobře je tolerována a identifikovat nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně dávat. Vědci také budou studovat, jak se lék chová v těle, jak na něj imunitní systém reaguje a zda ukazuje nějaké známky zmenšujících se nádorů.

Účastníci obdrží jedinou intravenózní (IV) infuzi IDov-imunitní a budou pečlivě sledovány na vedlejší účinky a jakékoli změny v jejich rakovině.

Tato studie se provádí na více místech ve Spojených státech a Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první v humánní (FIH), fázi I, otevřená značka, vícecentrická klinická studie určená k vyhodnocení IDov-imunitních, vyšetřovací imunoterapie založené na viru na založenou na onkolytickém vakcinii, u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory, kteří vyčerpali standardní možnosti léčby.

IDOV-IMUNET je geneticky upravený virus vakcinie navržený tak, aby selektivně infikoval a ničil nádorové buňky a zároveň zvyšoval imunitní odpovědi expresí imunitní stimulující molekuly. Byl dále upraven tak, aby zlepšil selektivitu nádoru a minimalizoval riziko poškození zdravých buněk.

Návrh studie:

Studie bude následovat návrh eskalace dávky, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD), doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti IDoV-imunitního. Návrh Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) bude řídit rozhodnutí o eskalaci dávky, založená na pozorované toxicitě omezující dávku (DLT) během 28denního pozorovacího období po počáteční dávce. Studie také posoudí předběžné příznaky protinádorové aktivity na každé úrovni dávky.

IDOV-Imunitní bude podáván jako jediná intravenózní (IV) infuze v den 1 28denního léčebného cyklu. Účastníci podstoupí častá hodnocení bezpečnosti, včetně fyzických zkoušek, laboratorních testů, zobrazovacích studií a sledování imunitních odpovědí. Budou také vyhodnoceny farmakokinetika (jak se virus chová v těle), farmakodynamika (jak virus ovlivňuje imunitní biomarkery a biomarkery související s nádorem) a imunogenita (imunitní odpověď těla na virus).

Plánované zápis a kohorty:

Očekává se, že studie se zaregistruje až přibližně 42 účastníků ve fázi eskalace dávky. Pokud je to vhodné, mohou být další účastníci zapsáni do kohorty zásypů při vybraných úrovních dávky, aby se dále posoudily bezpečnost, biomarkery a předběžnou účinnost u specifických populací. Ve všech studijních částech by celkový zápis mohl oslovit přibližně 78 účastníků.

Cíle studia:

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost IDOV-imunitní a určit RP2D pro budoucí studie. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení toho, jak se vyšetřovací produkt pohybuje a ovlivňuje tělo (farmakokinetika a farmakodynamika), jakož i počáteční příznaky nádorové odpovědi, včetně míry objektivní odezvy (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS).

Odůvodnění:

U pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří postupovali nebo netolerantní vůči standardní léčbě, zůstává významná potřeba účinných terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory. Oncolytické viry mají potenciál pro zničení rakovinných buněk a aktivaci protinádorových imunitních odpovědí. Cílem IDOV -Imunitního designu - kombinující přímou onkolýzu, imunitní nábor a aktivaci imunitního systému - je maximalizovat terapeutický potenciál při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.

Umístění studia:

Studie bude prováděna na více klinických místech ve Spojených státech a Austrálii s odbornými znalostmi v rané fázi onkologických pokusů a onkolytických virových terapiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé pevné nádory, které postupovaly navzdory standardní terapii nebo pro které neexistuje standardní terapie.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Měřitelné onemocnění na RECIST V1.1.
  • Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
  • Nejméně 28 dní od velké chirurgického zákroku, předchozí imunoterapie nebo radioterapie (s výjimkou pro menší postupy).
  • Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem.
  • Shoda používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců poté.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky na studium.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickým virem.
  • Aktivní nebo nedávná infekce viru vakcinie nebo očkování proti neštovicím/opicům během 10 let.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Historie hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV (pokud není splněna kritéria specifická pro protokol).
  • Nevyřešené toxicity ≥ stupně 2 z předchozích terapií (s výjimkou vypadávání vlasů nebo stabilních chronických stavů).
  • Aktivní nebo symptomatické autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii.
  • Aktivní nebo neošetřené metastázy CNS (pokud není stabilní na protokol).
  • Významné srdeční onemocnění (např. Srdeční selhání NYHA III/IV).
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo předchozí pneumonitida vyžadující steroidy.
  • Stavy vyžadující chronickou imunosupresivní terapii.
  • Těžké poruchy kůže nebo anamnéza pankreatitidy.
  • Poruchy krvácení nebo historie nedávných vážných tromboembolických událostí.
  • Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který by mohl zasahovat do účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idov-imunitní eskalační rameno dávky
Účastníci této paže obdrží jedinou intravenózní (IV) infuzi IDOV-imunitní, vyšetřovací onkolytické virus vakcinie, v den 1 28denního léčebného cyklu. Studie bude následovat návrh eskalace dávky, přičemž každá následující kohorta dostává zvýšenou dávku na základě bezpečnostních údajů a pozorované toxicity omezující dávku (DLT). Po eskalaci dávky mohou být expanzní kohorty zapsány do vybraných úrovní dávky, aby se dále posoudila bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu.
Biologický: Idov-imunitní (onkolytický virus vakcinie)
IDov-imunitní je geneticky upravený virus onkolytického vakcinia navržený pro selektivně infikování a ničení nádorových buněk a zároveň stimuluje imunitní systém. Tato studie zkoumá IDov-imunitní jako jedinou intravenózní infuzi v prvním pokusu o eskalaci fáze 1 u účastníků s pokročilými pevnými nádory. Dávka bude eskalovat na základě bezpečnostních údajů s cílem identifikovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLTs)
Časové okno: Od první dávky do konce hodnotícího období DLT (28 dní)
Počet a podíl účastníků, kteří zaznamenali dávkově limitující toxicity (DLT), hodnocené podle dávkové úrovně během hodnotícího období DLT. DLT jsou definovány podle protokolem stanovených kritérií a klasifikovány podle CTCAE.
Od první dávky do konce hodnotícího období DLT (28 dní)
Bezpečnost a snášenlivost přípravku IDOV-Immune podle dávkování
Časové okno: Od první dávky do konce léčby (28 dní) (a/nebo bezpečnostního sledovacího období podle definice v protokolu [90 dní])
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků vyskytujících se během léčby (TEAEs) podle úrovně dávkování.
Od první dávky do konce léčby (28 dní) (a/nebo bezpečnostního sledovacího období podle definice v protokolu [90 dní])
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Od první dávky až do dokončení kohort s postupným zvyšováním dávky (2 roky)
Úroveň (úrovně) dávky, při které pozorovaná incidence dávkově limitujících toxicit splňuje protokolem definovaná kritéria pro stanovení maximální tolerované dávky.
Od první dávky až do dokončení kohort s postupným zvyšováním dávky (2 roky)
Identifikace úrovně (úrovní) dávkování pro další klinické hodnocení
Časové okno: Od první dávky až po dokončení navýšení dávky a revize dat (2 roky)
Dávkové úrovně vybrané pro další klinické hodnocení na základě integrovaných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice, jak je definováno v protokolu.
Od první dávky až po dokončení navýšení dávky a revize dat (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), posouzeno na RECIST V1.1.
Až 12 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první zdokumentované objektivní reakce (CR nebo PR) po progresi nebo smrt.
Až 12 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající nejméně 8 týdnů.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od první dávky k smrti z jakékoli věci.
Až 12 měsíců
Incidence neutralizační reakce protilátek
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Počet účastníků, kteří vyvíjejí detekovatelné protilátky proti Vakcinii po infuzi IDov-imunitní.
Až 90 dní po ošetření
Farmakokinetické parametry přípravku IDOV-Immune podle úrovně dávkování
Časové okno: Od první dávky až do ukončení odběru vzorků pro farmakokinetické hodnocení (2 roky)
Farmakokinetické parametry včetně, ale ne pouze, maximální pozorované koncentrace (Cmax), plochy pod koncentračně-časovou křivkou (AUC), času do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a poločasu (t½), shrnuté podle úrovně dávky.
Od první dávky až do ukončení odběru vzorků pro farmakokinetické hodnocení (2 roky)
Farmakodynamické a biomarkerové odpovědi po podání IDOV-Immune
Časové okno: Od první dávky do dokončení hodnocení biomarkerů (2 roky)
Změny farmakodynamických a průzkumných biomarkerových koncových bodů specifikovaných protokolem v průběhu času, shrnuté podle dávkovací úrovně.
Od první dávky do dokončení hodnocení biomarkerů (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViroMissile, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-002-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit