진행된 고형 종양이있는 성인의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하기위한 IDOV- 면역에 대한 1 단계 연구
최초의 인간, 1 단계, 다중 센터, 오픈 라벨, 용량-에스컬레이션 연구는 진행된 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 IDOV- 면역의 항 종양 활성의 예비 증거를 평가하기위한 선량 에스컬레이션 연구.
이것은 표준 치료에 반응하지 않은 진행된 고형 종양을 가진 성인을위한 IDOV-Immune이라는 조사 치료를 평가하는 1 단계 임상 시험입니다. 종양 용해성 바이러스는 암 세포를 감염시키고 파괴하도록 설계되었으며 종양과 싸우기 위해 면역계를 자극 할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 IDOV 면역의 안전성, 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 안전하게주는 최고 용량을 식별하는 것입니다. 연구원들은 또한 약물이 신체에서 어떻게 행동하는지, 면역계가 어떻게 반응하는지, 그리고 종양 수축의 징후를 보이는지에 대해 연구 할 것입니다.
참가자는 IDOV 면역의 단일 정맥 내 (IV) 주입을 받고 부작용 및 암의 변화에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
이 연구는 미국과 호주의 여러 사이트에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 표준 치료 옵션을 소진 한 고급 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 IDOV- 면역을 평가하기 위해 설계된 최초의 인간 (FIH), 1 상, 오픈 라벨, 다중 센터 임상 시험입니다.
IDOV- 면역은 면역 자극 분자의 발현을 통해 면역 반응을 향상시키면서 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하도록 설계된 유전자 조작 된 백신 바이러스입니다. 종양 선택성을 향상시키고 건강한 세포에 해를 끼칠 위험을 최소화하기 위해 추가로 변형되었습니다.
학습 설계 :
시험은 용량 에스컬레이션 설계를 따라 최대 내약성 용량 (MTD), 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 IDOV 면역의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 결정합니다. BOIN (Bayesian Optimal Interval) 설계는 초기 용량 후 28 일 관찰 기간 동안 관찰 된 용량 제한 독성 (DLT)에 기초하여 용량 에스컬레이션 결정을 안내합니다. 이 연구는 또한 각 용량 수준에서 항 종양 활성의 예비 징후를 평가할 것입니다.
IDOV- 면역은 28 일 치료주기 1 일에 단일 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 것이다. 참가자는 신체 검사, 실험실 테스트, 이미징 연구 및 면역 반응 모니터링을 포함한 빈번한 안전 평가를받습니다. 약동학 (바이러스가 신체에서 어떻게 행동하는지), 약 역학 (바이러스가 면역 및 종양 관련 바이오 마커에 영향을 미치는 방법) 및 면역 원성 (바이러스에 대한 신체 면역 반응)도 평가 될 것입니다.
계획된 등록 및 코호트 :
이 연구는 복용량 에스컬레이션 단계에 최대 약 42 명의 참가자를 등록 할 것으로 예상됩니다. 적절한 경우, 추가 참가자는 특정 인구에서 안전, 바이오 마커 및 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 선택된 용량 수준에서 백필 코호트에 등록 될 수 있습니다. 모든 연구 부분에서 총 등록은 약 78 명의 참가자에게 도달 할 수 있습니다.
연구 목표 :
주요 목표는 IDOV 면역의 안전성과 내약성을 평가하고 향후 연구를위한 RP2D를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 조사 제품이 신체를 통과하고 영향을 미치는 방법 (약동학 및 약력학)뿐만 아니라 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR) 및 무 진행 생존 (PFS)을 포함한 종양 반응의 초기 징후를 평가하는 것이 포함됩니다.
이론적 해석:
표준 치료에서 진행되거나 관대하지 않은 진행된 고형 종양 환자에게는 효과적인 치료법에 대한 상당한 충족이 필요합니다. 종양 용해성 바이러스는 암 세포를 파괴하고 항 종양 면역 반응을 활성화시킬 가능성이 있습니다. 직접 종양 분해, 면역 모집 및 면역계 활성화를 결합한 Idov -Immune의 다중 프론트 설계는 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지하면서 치료 잠재력을 극대화하는 것을 목표로합니다.
학습 위치 :
이 연구는 미국과 호주의 여러 임상 사이트에서 초기 단계 종양학 시험 및 종양 용해성 바이러스 요법에 대한 전문 지식을 갖춘 수행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Development
- 전화번호: 858-886-7718
- 이메일: clinicaltrials@viromissile.com
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Sara Mitchum
- 전화번호: 314-273-8602
- 이메일: saram@wustl.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Md Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Investigator
- 전화번호: option 1 877-632-6789
- 이메일: physicianreferrals@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
연락하다:
- Investigator
- 전화번호: 210-593-5250
- 이메일: information@startresearch.com
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- Royal North Shore Hospital
-
연락하다:
- Investigator
- 전화번호: +61 (02) 9463 1199
- 이메일: alexander.guminski@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Investigator
- 전화번호: +61 2 8890 9945
- 이메일: WSLHD-clinicalresearchsupportunit@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Malaka Ameratunga, MD, PhD
- 전화번호: +61 03 9076 3129
- 이메일: m.ameratunga@alfred.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행된 고형 종양을 확인했습니다.
- ECOG 성능 상태 ≤ 1.
- Recist v1.1 당 측정 가능한 질병.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 주요 수술, 사전 면역 요법 또는 방사선 요법 (사소한 절차에 대한 예외) 이후 최소 28 일.
- 가임 잠재력을 가진 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
- 치료 중 및 3 개월 후 효과적인 피임약을 사용하기로 합의합니다.
- 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수하는 능력.
주요 제외 기준 :
- 종양 용해성 바이러스로 사전 처리.
- 10 년 이내에 활성 또는 최근 백신 바이러스 감염 또는 천연두/원숭이 예방 접종.
- 전신 치료가 필요한 활성 제어되지 않은 감염.
- B 형 간염, C 형 간염 또는 HIV의 병력 (프로토콜 별 기준을 충족하지 않는 한).
- 이전 요법에서 해결되지 않은 ≥ 등급 독성 (탈모 또는 안정적인 만성 상태 제외).
- 전신 요법이 필요한 활성 또는 증상자가 면역 질환.
- 활성 또는 처리되지 않은 CNS 전이 (프로토콜 당 안정되지 않는 한).
- 유의 한 심장 질환 (예 : NYHA 클래스 III/IV 심부전).
- 스테로이드가 필요한 간질 폐 질환 또는 이전 폐렴.
- 만성 면역 억제 요법이 필요한 조건.
- 심한 피부 장애 또는 췌장염 병력.
- 출혈 장애 또는 최근 심각한 혈전 색전증의 병력.
- 연구 참여를 방해 할 수있는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Idov- 면역 용량 에스컬레이션 암
이 ARM의 참가자는 28 일 치료주기 1 일째에 조사 된 종양 용해성 백신 바이러스 인 IDOV- 면역의 단일 정맥 내 (IV) 주입을 받게됩니다.
이 연구는 용량 에스컬레이션 설계를 따를 것이며, 각 연속 코호트는 안전 데이터 및 관찰 된 용량 제한 독성 (DLT)에 기초하여 증가 된 용량을받습니다.
용량 에스컬레이션 후, 확장 코호트는 안전성 및 예비 항 종양 활성을 추가로 평가하기 위해 선택된 용량 수준에 등록 될 수있다.
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IDOV- 면역은 면역계를 자극하면서 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하도록 설계된 유전자 조작 된 종양 용해성 백신 바이러스입니다.
이 연구는 진보 된 고형 종양을 가진 참가자의 첫 번째 인간, 1 상, 용량 에스컬레이션 시험에서 단일 정맥 주입으로 IDOV 면역을 조사합니다.
용량은 권장 2 상 용량 (RP2D)을 식별하기 위해 안전 데이터에 따라 에스컬레이션됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 첫 투여부터 DLT 평가 기간(28일) 종료까지
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용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자의 수와 비율로, DLT 평가 기간 동안 용량 수준별로 평가됩니다.
DLTs는 프로토콜에서 지정한 기준에 따라 정의되며 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 투여부터 DLT 평가 기간(28일) 종료까지
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용량 수준별 IDOV-Immune의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 시점(28일)까지 (및/또는 연구 계획서에 정의된 안전성 추적 관찰 기간[90일])
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용량 수준별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률, 심각도 및 관련성.
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첫 투여 시점부터 치료 종료 시점(28일)까지 (및/또는 연구 계획서에 정의된 안전성 추적 관찰 기간[90일])
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최대 허용 용량 (MTD)의 결정
기간: 첫 번째 투여량부터 용량 증량 코호트 완료까지(2년)
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투여량 수준(들)에서 관찰된 용량 제한 독성 발생률이 최대 허용 용량 결정을 위한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우
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첫 번째 투여량부터 용량 증량 코호트 완료까지(2년)
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추가 임상 평가를 위한 용량 수준 확인
기간: 첫 투여 시점부터 용량 증량 및 데이터 검토 완료 시점까지(2년)
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프로토콜에 정의된 바와 같이, 통합 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 기반으로 추가 임상 평가를 위해 선택된 용량 수준.
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첫 투여 시점부터 용량 증량 및 데이터 검토 완료 시점까지(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 12 개월
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RECIST v1.1에 따라 평가 된 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율.
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최대 12 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 12 개월
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첫 번째 문서화 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)에서 진행 또는 사망에 이르기까지 시간.
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최대 12 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 12 개월
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CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 비율은 8 주 이상 지속됩니다.
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최대 12 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월
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첫 번째 용량에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로 인한 시간.
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최대 12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 12 개월
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모든 원인으로부터 첫 번째 복용량에서 죽음까지.
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최대 12 개월
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중화 항체 반응의 발생률
기간: 치료 후 최대 90 일
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IDOV- 면역 주입 후 검출 가능한 항-바시시니아 중화 항체를 개발하는 참가자의 수.
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치료 후 최대 90 일
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용량 수준별 IDOV-Immune의 약동학적 파라미터
기간: 첫 투여부터 약물동력학 샘플링 완료 시점(2년)까지
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약동학적 파라미터, 포함하되 이에 국한되지 않는 최대 관찰 농도(Cmax), 농도-시간 곡선 하면적(AUC), 최대 농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t½)를 용량 수준별로 요약하였습니다.
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첫 투여부터 약물동력학 샘플링 완료 시점(2년)까지
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IDOV-면역제 투여 후의 약력학 및 바이오마커 반응
기간: 첫 투여 시점부터 바이오마커 평가 완료 시점까지(2년)
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용량 수준별로 요약된, 시간 경과에 따른 프로토콜에서 지정한 약력학 및 탐색적 바이오마커 종점의 변화
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첫 투여 시점부터 바이오마커 평가 완료 시점까지(2년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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