Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van IDOV-immuun om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren bij volwassenen met geavanceerde solide tumoren

27 februari 2026 bijgewerkt door: ViroMissile, Inc.

Een first-in-mens, fase I, multi-center, open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van idov-immuun te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde vaste tumoren

Dit is een fase I klinische studie die een onderzoeksbehandeling evalueert genaamd IDOV-immuun, een type oncolytische virustherapie, voor volwassenen met geavanceerde vaste tumoren die niet hebben gereageerd op standaardbehandelingen. Oncolytische virussen zijn ontworpen om kankercellen te infecteren en te vernietigen en kunnen het immuunsysteem stimuleren om de tumor te bestrijden.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van IDOV-immuun te bepalen, hoe goed het wordt getolereerd en om de hoogste dosis te identificeren die veilig kan worden gegeven. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe het medicijn zich in het lichaam gedraagt, hoe het immuunsysteem erop reageert en of het tekenen van krimpende tumoren vertoont.

Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze (iv) infusie van IDOV-immuun en zullen nauwlettend worden gevolgd op bijwerkingen en eventuele veranderingen in hun kanker.

Deze studie wordt uitgevoerd op meerdere locaties in de Verenigde Staten en Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-humaan (FIH), fase I, open-label, multi-center klinische studie die is ontworpen om IDOV-immuun te evalueren, een onderzoek naar een onderzoek op oncolytische vaccinia-gebaseerde immunotherapie, bij volwassen deelnemers met gevorderde vaste tumoren die standaardbehandelingsopties hebben uitgeput.

IDOV-immuun is een genetisch gemanipuleerd vacciniavirus dat is ontworpen om tumorcellen selectief te infecteren en te vernietigen en tegelijkertijd de immuunresponsen te verbeteren door de expressie van immuunstimulerende moleculen. Het is verder aangepast om de tumorselectiviteit te verbeteren en het risico op het schaden van gezonde cellen te minimaliseren.

Studieontwerp:

De proef volgt een dosis-escalatieontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het algemene veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van IDOV-immuun te bepalen. Een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) -ontwerp zal dosis-escalatiebeslissingen leiden, gebaseerd op waargenomen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende een observatieperiode van 28 dagen na de initiële dosis. De studie zal ook voorlopige tekenen van antitumoractiviteit op elk dosisniveau beoordelen.

IDOV-immuun zal worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van een 28-daagse behandelingscyclus. Deelnemers zullen frequente veiligheidsbeoordelingen ondergaan, waaronder lichamelijke examens, laboratoriumtests, beeldvormingsstudies en monitoring van de immuunrespons. Farmacokinetiek (hoe het virus zich in het lichaam gedraagt), farmacodynamica (hoe het virus immuun- en tumor-gerelateerde biomarkers) en immunogeniciteit (de immuunrespons van het lichaam op het virus) beïnvloedt, zal ook worden geëvalueerd.

Geplande inschrijving en cohorten:

De studie zal naar verwachting maximaal 42 deelnemers inschrijven in de dosis-escalatiefase. Indien van toepassing, kunnen extra deelnemers worden ingeschreven voor cohorten op het vullen op geselecteerde dosisniveaus om de veiligheid, biomarkers en voorlopige werkzaamheid in specifieke populaties verder te beoordelen. In alle studieonderdelen zou de totale inschrijving ongeveer 78 deelnemers kunnen bereiken.

Studiedoelstellingen:

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van IDOV-immuun te beoordelen en de RP2D voor toekomstige studies te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van hoe het onderzoeksproduct doorgaat en het lichaam beïnvloedt (farmacokinetiek en farmacodynamica), evenals initiële tekenen van tumorrespons, inclusief objectieve respons (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR) en progressievrije overleving (PFS).

Rationale:

Er blijft een aanzienlijke onvervulde behoefte aan effectieve therapieën voor patiënten met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd of intolerant zijn voor standaardbehandelingen. Oncolytische virussen hebben het potentieel voor het vernietigen van kankercellen en het activeren van anti-tumor immuunresponsen. Het meervoudige ontwerp van Idov -Immune - het combineren van directe oncolyse, immuunwerving en activering van het immuunsysteem - beoogt het therapeutische potentieel te maximaliseren met behoud van een acceptabel veiligheidsprofiel.

Studielocaties:

De studie zal worden uitgevoerd op meerdere klinische locaties in de Verenigde Staten en Australië met expertise in vroege fase oncologische onderzoeken en oncolytische virustherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde solide tumoren die zijn gevorderd ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • ECOG -prestatiestatus ≤ 1.
  • Meetbare ziekte per RECIST v1.1.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Ten minste 28 dagen sinds grote chirurgie, eerdere immunotherapie of radiotherapie (met uitzonderingen voor kleine procedures).
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan de studievereisten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een oncolytisch virus.
  • Actieve of recente vaccinia -virusinfectie of pokken/Monkeypox -vaccinatie binnen 10 jaar.
  • Actieve ongecontroleerde infectie die systemische behandeling vereist.
  • Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV (tenzij aan protocol-specifieke criteria voldoet).
  • Onopgeloste ≥ graad 2 toxiciteiten van eerdere therapieën (behalve haarverlies of stabiele chronische aandoeningen).
  • Actieve of symptomatische auto -immuunziekte die systemische therapie vereist.
  • Actieve of onbehandelde CNS -metastasen (tenzij stabiel per protocol).
  • Significante hartziekte (bijv. NYHA Klasse III/IV hartfalen).
  • Interstitiële longziekte of eerdere pneumonitis die steroïden vereisen.
  • Voorwaarden die chronische immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Ernstige huidaandoeningen of geschiedenis van pancreatitis.
  • Bloedingsstoornissen of geschiedenis van recente ernstige trombo -embolische gebeurtenissen.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die de deelname van de studie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idov-immuun dosis escalatie-arm
Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele intraveneuze (IV) infusie van IDOV-immuun, een onderzoek naar een oncolytisch vaccinia, op dag 1 van een 28-daagse behandelingscyclus. De studie zal een dosis-escalatieontwerp volgen, waarbij elk opeenvolgende cohort een verhoogde dosis ontvangt op basis van veiligheidsgegevens en waargenomen dosisbeperkende toxiciteit (DLT's). Na dosis escalatie kunnen expansiecohorten worden ingeschreven op geselecteerde dosisniveaus om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit verder te beoordelen.
Biologisch: Idov-immuun (oncolytisch vaccinia-virus)
IDOV-immuun is een genetisch gemanipuleerd oncolytisch vaccinia-virus dat is ontworpen om tumorcellen selectief te infecteren en te vernietigen terwijl het immuunsysteem stimuleert. Deze studie onderzoekt IDOV-immuun als een enkele intraveneuze infusie in een first-in-mens, fase 1, dosis-escalatieonderzoek bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren. De dosis zal escaleren op basis van veiligheidsgegevens, met als doel de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Dosis-Limiterende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
Het aantal en het aandeel van de deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart, beoordeeld per doseringsniveau tijdens de DLT-evaluatieperiode. DLT's worden gedefinieerd volgens de in het protocol gespecificeerde criteria en gegradeerd volgens CTCAE.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de DLT-evaluatieperiode (28 dagen)
Veiligheid en Tolerantie van IDOV-Immune per Dosisniveau
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot einde behandeling (28 dagen) (en/of veiligheidsfollow-upperiode zoals gedefinieerd in protocol [90 dagen])
Incidentie, ernst en relatie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) per dosisniveau.
Van eerste dosis tot einde behandeling (28 dagen) (en/of veiligheidsfollow-upperiode zoals gedefinieerd in protocol [90 dagen])
Bepaling van de maximale getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met de voltooiing van de dosis-escalatiecohorts (2 jaar)
Dosisniveau(s) waarbij de waargenomen incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten voldoet aan de protocolgedefinieerde criteria voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis.
Vanaf de eerste dosis tot en met de voltooiing van de dosis-escalatiecohorts (2 jaar)
Identificatie van doseringsniveau(s) voor verdere klinische evaluatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot voltooiing van dosis-escalatie en gegevensbeoordeling (2 jaar)
Doseringniveau(s) geselecteerd voor verdere klinische evaluatie op basis van geïntegreerde veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens, zoals gedefinieerd in het protocol.
Van de eerste dosis tot voltooiing van dosis-escalatie en gegevensbeoordeling (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld per RECIST v1.1.
Tot 12 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd van eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) naar progressie of overlijden.
Tot 12 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel deelnemers dat CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) bereikt die minimaal 8 weken duurt.
Tot 12 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd van de eerste dosis naar gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd van de eerste dosis tot de dood van welke oorzaak dan ook.
Tot 12 maanden
Incidentie van het neutraliseren van antilichaamrespons
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers die detecteerbare anti-vaccinia ontwikkelen die antilichamen neutraliseren na IDOV-immuuninfusie.
Tot 90 dagen na de behandeling
Farmacokinetische parameters van IDOV-Immune per doseringsniveau
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met het voltooien van de PK-bemonstering (2 jaar)
Farmacokinetische parameters, waaronder, maar niet beperkt tot, de maximale waargenomen concentratie (Cmax), het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC), de tijd tot maximale concentratie (Tmax) en de halfwaardetijd (t½), samengevat per doseringsniveau.
Vanaf de eerste dosis tot en met het voltooien van de PK-bemonstering (2 jaar)
Farmacodynamische en biomarkerresponsen na toediening van IDOV-Immune
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met de voltooiing van biomarkerbeoordelingen (2 jaar)
Veranderingen in protocol-specifieke farmacodynamische en verkennende biomarker-eindpunten in de loop van de tijd, samengevat per doseringsniveau.
Vanaf de eerste dosis tot en met de voltooiing van biomarkerbeoordelingen (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VM-002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Idov-immuun (oncolytisch vaccinia-virus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren