Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av IDOV-immun for å evaluere sikkerhet og antitumoraktivitet hos voksne med avanserte solide svulster

27. februar 2026 oppdatert av: ViroMissile, Inc.

En første-i-menneskelig, fase I, multisenter, åpen merkelapp, dose-opptrapping for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig bevis på antitumoraktivitet av IDOV-immun hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en klinisk fase I-studie som evaluerer en undersøkelsesbehandling kalt IDOV-Immune, en type onkolytisk virusterapi, for voksne med avanserte solide svulster som ikke har svart på standardbehandlinger. Onkolytiske virus er designet for å infisere og ødelegge kreftceller og ha potensial til å stimulere immunforsvaret til å bekjempe svulsten.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til IDOV-immune, hvor godt den tolereres, og å identifisere den høyeste dosen som trygt kan gis. Forskere vil også studere hvordan stoffet oppfører seg i kroppen, hvordan immunforsvaret reagerer på det, og om det viser noen tegn til krympende svulster.

Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av IDOV-immun og vil bli nøye overvåket for bivirkninger og eventuelle endringer i kreften.

Denne studien gjennomføres på flere steder i USA og Australia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig (FIH), fase I, åpent etikett, multisenters klinisk studie designet for å evaluere IDOV-immun, en undersøkende onkolytisk vaksinia-virusbasert immunoterapi, hos voksne deltakere med avanserte solide svulster som har utmattet standardbehandlingsalternativer.

IDOV-immun er et genetisk konstruert vaksinavirus designet for å selektivt infisere og ødelegge tumorceller mens de forbedrer immunresponsene gjennom ekspresjonen av immunstimulerende molekyler. Det er videre modifisert for å forbedre tumorselektivitet og minimere risikoen for å skade sunne celler.

Studiedesign:

Forsøket vil følge en dose-opptrappingsdesign for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD), den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til IDOV-immun. Et Bayesian Optimal Interal (Boin) design vil lede dose-opptrappingsbeslutninger, basert på observerte dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av en 28-dagers observasjonsperiode etter den innledende dosen. Studien vil også vurdere foreløpige tegn på antitumoraktivitet på hvert dosenivå.

IDOV-immun vil bli administrert som en enkelt intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i en 28-dagers behandlingssyklus. Deltakerne vil gjennomgå hyppige sikkerhetsvurderinger, inkludert fysiske undersøkelser, laboratorietester, avbildningsstudier og overvåking av immunrespons. Farmakokinetikk (hvordan viruset oppfører seg i kroppen), farmakodynamikk (hvordan viruset påvirker immun- og tumorrelaterte biomarkører), og immunogenisitet (kroppens immunrespons på viruset) vil også bli evaluert.

Planlagt påmelding og årskull:

Studien forventes å registrere seg opp til cirka 42 deltakere i dose-opptrappingsfasen. Hvis det er aktuelt, kan flere deltakere bli registrert i utfyllingskohorter ved utvalgte dosenivåer for ytterligere å vurdere sikkerhet, biomarkører og foreløpig effekt i spesifikke populasjoner. På tvers av alle studiedeler kan total påmelding nå cirka 78 deltakere.

Studermål:

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til IDOV-immun og å bestemme RP2D for fremtidige studier. Sekundære mål inkluderer å evaluere hvordan undersøkelsesproduktet beveger seg gjennom og påvirker kroppen (farmakokinetikk og farmakodynamikk), samt innledende tegn på tumorrespons, inkludert objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Begrunnelse:

Det er fortsatt et betydelig uoppfylt behov for effektive terapier for pasienter med avanserte solide svulster som har kommet videre eller er intolerante mot standardbehandlinger. Onkolytiske virus har potensial for å ødelegge kreftceller og aktivere immunresponser mot tumor. IDOV -Immunes multi -pronged design - som kombinerer direkte onkolyse, immunrekruttering og aktivering av immunsystemet - tar sikte på å maksimere terapeutisk potensial samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studieplasser:

Studien vil bli utført på flere kliniske steder i USA og Australia med kompetanse i tidlig fase onkologiske studier og onkolytiske virusbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte faste svulster som har kommet til tross for standard terapi, eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
  • ECOG -ytelsesstatus ≤ 1.
  • Målbar sykdom per RECIST V1.1.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  • Minst 28 dager siden større operasjoner, tidligere immunterapi eller strålebehandling (med unntak for mindre prosedyrer).
  • Negativ graviditetstest for kvinner med fertilpotensial.
  • Avtale om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter.
  • Evne til å gi informert samtykke og oppfylle studiekravene.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med et onkolytisk virus.
  • Aktiv eller nylig vaksinisk virusinfeksjon eller kopper/Monkeypox -vaksinasjon innen 10 år.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Historie om hepatitt B, hepatitt C eller HIV (med mindre det oppfyller protokollspesifikke kriterier).
  • Uløst ≥ toksisiteter fra klasse 2 fra tidligere terapier (unntatt håravfall eller stabile kroniske tilstander).
  • Aktiv eller symptomatisk autoimmun sykdom som krever systemisk terapi.
  • Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser (med mindre stabil per protokoll).
  • Betydelig hjertesykdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvikt).
  • Interstitiell lungesykdom eller tidligere pneumonitt som krever steroider.
  • Tilstander som krever kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige hudforstyrrelser eller historie med pankreatitt.
  • Blødningsforstyrrelser eller historie med nyere alvorlige tromboemboliske hendelser.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idov-immun dose opptrappingsarm
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av IDOV-immun, et undersøkende onkolytisk vaksinavirus, på dag 1 av en 28-dagers behandlingssyklus. Studien vil følge en dose-opptrappingsdesign, med hver påfølgende kohort som får en økt dose basert på sikkerhetsdata og observerte dosebegrensende toksisiteter (DLT). Etter opptrapping av dose kan ekspansjonskohorter bli registrert på utvalgte dosenivåer for ytterligere å vurdere sikkerhet og foreløpig antitumoraktivitet.
Biologisk: Idov-immune (Oncolytic Vaccinia Virus)
IDOV-immun er et genetisk konstruert onkolytisk vaksinavirus designet for å selektivt infisere og ødelegge tumorceller mens de stimulerer immunforsvaret. Denne studien undersøker IDOV-immun som en enkelt intravenøs infusjon i en første-i-menneskelig, fase 1, dose-opptrappingsforsøk hos deltakere med avanserte solide svulster. Dosen vil eskalere basert på sikkerhetsdata, med et mål om å identifisere den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose gjennom slutten av DLT-evalueringperioden (28 dager)
Antall og andel deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT), vurdert etter dosenivå i løpet av DLT-evalueringsperioden. DLT-er er definert i henhold til protokollspesifiserte kriterier og graderes i henhold til CTCAE.
Fra første dose gjennom slutten av DLT-evalueringperioden (28 dager)
Sikkerhet og tolerabilitet av IDOV-Immune etter dosenivå
Tidsramme: Fra første dose gjennom behandlingens slutt (28 dager) (og/eller sikkerhetsoppfølgingstid som definert i protokoll [90 dager])
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) etter dosenivå.
Fra første dose gjennom behandlingens slutt (28 dager) (og/eller sikkerhetsoppfølgingstid som definert i protokoll [90 dager])
Fastsettelse av maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra første dose gjennom fullføring av dose-eskaleringskohorter (2 år)
Dosenivå(er) der observerte forekomst av dosebegrensende toksisiteter oppfyller protokoll-definerte kriterier for bestemmelse av maksimalt tolerert dose.
Fra første dose gjennom fullføring av dose-eskaleringskohorter (2 år)
Identifisering av dose-nivå(er) for videre klinisk evaluering
Tidsramme: Fra første dose gjennom fullføring av dose-eskalering og datagjennomgang (2 år)
Dosenivå(er) valgt for videre klinisk evaluering basert på integrerte sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data, som definert i protokollen.
Fra første dose gjennom fullføring av dose-eskalering og datagjennomgang (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert per RECIST V1.1.
Opptil 12 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første dokumenterte objektiv respons (CR eller PR) til progresjon eller død.
Opptil 12 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Andel deltakere som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 8 uker.
Opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første dose til dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tid fra første dose til død fra enhver årsak.
Opptil 12 måneder
Forekomst av nøytraliserende antistoffrespons
Tidsramme: Opptil 90 dager etter behandling
Antall deltakere som utvikler påvisbare anti-Vaccinia nøytraliserende antistoffer etter IDOV-immun infusjon.
Opptil 90 dager etter behandling
Farmakokinetiske parametre for IDOV-Immune etter dosenivå
Tidsramme: Fra første dose gjennom fullføring av PK-prøvetaking (2 år)
Farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, maksimal observert konsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) og halveringstid (t½), oppsummert etter dosenivå.
Fra første dose gjennom fullføring av PK-prøvetaking (2 år)
Farmakodynamiske og biomarkørresponser etter IDOV-Immune-administrering
Tidsramme: Fra første dose gjennom fullføring av biomarkørvurderinger (2 år)
Endringer i protokoll-spesifiserte farmakodynamiske og eksplorative biomarkør-endepunkter over tid, oppsummert etter dosenivå.
Fra første dose gjennom fullføring av biomarkørvurderinger (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM-002-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Idov-immune (Oncolytic Vaccinia Virus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere