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Fase I Estuda de Idov-Imune para avaliar a atividade de segurança e antitumoral em adultos com tumores sólidos avançados

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: ViroMissile, Inc.

Um estudo de primeira linha, fase I, multicêntrico, de escalonação de dose e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e evidência preliminar de atividade antitumoral de IDOV em participantes adultos com tumores sólidos avançados

Este é um ensaio clínico de fase I que avalia um tratamento de investigação chamado IDOV-imune, um tipo de terapia com vírus oncolítica, para adultos com tumores sólidos avançados que não responderam a tratamentos padrão. Os vírus oncolíticos são projetados para infectar e destruir células cancerígenas e têm o potencial de estimular o sistema imunológico para combater o tumor.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do Idov-imune, quão bem é tolerado e identificar a dose mais alta que pode ser dada com segurança. Os pesquisadores também estudarão como o medicamento se comporta no corpo, como o sistema imunológico responde a ele e se ele mostra algum sinal de tumores diminuindo.

Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de Idov-imune e serão monitorados de perto quanto a efeitos colaterais e quaisquer alterações no câncer.

Este estudo está sendo realizado em vários locais nos Estados Unidos e na Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro ensaio clínico de fase I, Fase I, Fase I, Fase I, de fase I, projetado para avaliar o IDOV-imune, um imunoterapia com vírus da vacina oncolítica investigacional, em participantes adultos com tumores sólidos avançados que esgotaram opções de tratamento padrão.

O IDOV-imune é um vírus de vaccinia geneticamente projetado projetado para infectar e destruir seletivamente as células tumorais, enquanto aumenta as respostas imunes através da expressão de moléculas estimuladoras imunes. Foi ainda modificado para melhorar a seletividade do tumor e minimizar o risco de prejudicar as células saudáveis.

Desenho do estudo:

O estudo seguirá um projeto de escalonação da dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose de fase 2 recomendada (RP2D) e o perfil geral de segurança e tolerabilidade do IdoV-imune. Um projeto de intervalo ideal bayesiano (BOIN) orientará as decisões de escalada da dose, com base nas toxicidades de limitação de dose observadas (DLTs) durante um período de observação de 28 dias após a dose inicial. O estudo também avaliará sinais preliminares de atividade antitumoral em cada nível de dose.

O IDOV-imune será administrado como uma única infusão intravenosa (iv) no dia 1 de um ciclo de tratamento de 28 dias. Os participantes passarão por avaliações de segurança frequentes, incluindo exames físicos, testes de laboratório, estudos de imagem e monitoramento de resposta imune. Farmacocinética (como o vírus se comporta no corpo), farmacodinâmica (como o vírus afeta os biomarcadores imunes e relacionados a tumores) e a imunogenicidade (a resposta imune do corpo ao vírus) também serão avaliados.

Inscrição planejada e coortes:

Espera-se que o estudo se inscreva até aproximadamente 42 participantes na fase de escalada da dose. Se apropriado, participantes adicionais podem estar inscritos em coortes de aterro em níveis de dose selecionados para avaliar ainda mais a segurança, os biomarcadores e a eficácia preliminar em populações específicas. Em todas as peças do estudo, a inscrição total pode atingir aproximadamente 78 participantes.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do IDOV-imune e determinar o RP2D para estudos futuros. Os objetivos secundários incluem a avaliação de como o produto investigacional se move e afeta o corpo (farmacocinética e farmacodinâmica), bem como sinais iniciais de resposta do tumor, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS).

Justificativa:

Ainda há uma necessidade significativa não atendida de terapias eficazes para pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram ou são intolerantes a tratamentos padrão. Os vírus oncolíticos têm o potencial de destruir células cancerígenas e ativar as respostas imunes antitumorais. O design multifacetado da IDOV -Imune - combinando oncólise direta, recrutamento imune e ativação do sistema imunológico - visa maximizar o potencial terapêutico, mantendo um perfil de segurança aceitável.

Locais de estudo:

O estudo será realizado em vários locais clínicos nos Estados Unidos e na Austrália, com experiência em ensaios de oncologia em fase inicial e terapias do vírus oncolítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Histologicamente ou citologicamente confirmados tumores sólidos avançados que progrediram apesar da terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão.
  • Status do desempenho do ECOG ≤ 1.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Função adequada de órgãos e medula óssea.
  • Pelo menos 28 dias desde a grande cirurgia, imunoterapia anterior ou radioterapia (com exceções para procedimentos menores).
  • Teste negativo de gravidez para mulheres de potencial de gravidez.
  • Concordância para usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses depois.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de estudo.

Critérios de exclusão importantes:

  • Tratamento prévio com um vírus oncolítico.
  • Infecção ativa ou recente do vírus da vaccina ou vacinação de varíola/MONKEYPOX dentro de 10 anos.
  • Infecção não controlada ativa que requer tratamento sistêmico.
  • História da hepatite B, hepatite C ou HIV (a menos que atenda a critérios específicos do protocolo).
  • As toxicidades não resolvidas de grau 2 de terapias anteriores (exceto perda de cabelo ou condições crônicas estáveis).
  • Doença auto -imune ativa ou sintomática que requer terapia sistêmica.
  • Metástases do SNC ativas ou não tratadas (a menos que estável por protocolo).
  • Doença cardíaca significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca de classe III/IV da NYHA).
  • Doença pulmonar intersticial ou pneumonite anterior que requer esteróides.
  • Condições que requerem terapia imunossupressora crônica.
  • Distúrbios graves da pele ou história de pancreatite.
  • Distúrbios de sangramento ou história de recentes eventos tromboembólicos graves.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de escalada de dose imune a IDOV
Os participantes deste braço receberão uma única infusão intravenosa (iv) de Idov-Imune, um vírus da Vaccinia Oncolítica de Investigação, no dia 1 de um ciclo de tratamento de 28 dias. O estudo seguirá um projeto de escalonamento da dose, com cada coorte sucessiva recebendo um aumento da dose com base em dados de segurança e toxicidades de limitação de dose observadas (DLTs). Após a escalada da dose, as coortes de expansão podem estar inscritas nos níveis de dose selecionados para avaliar ainda mais a segurança e a atividade preliminar do antitumoral.
Biológico: Idov-imune (vírus oncolítico Vaccinia)
O IDOV-imune é um vírus de vaccinia oncolítico geneticamente projetado, projetado para infectar e destruir seletivamente as células tumorais enquanto estimula o sistema imunológico. Este estudo investiga o IDOV-imune como uma única infusão intravenosa em um primeiro estudo de escalonação da dose e dose em primeiro lugar em humanos em participantes com tumores sólidos avançados. A dose aumentará com base nos dados de segurança, com o objetivo de identificar a dose recomendada de fase 2 (RP2D).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes da Dose (TLDs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
O número e proporção de participantes que experienciam toxicidades limitantes de dose (DLTs), avaliados por nível de dose durante o período de avaliação de DLTs. As DLTs são definidas de acordo com os critérios especificados no protocolo e classificadas segundo o CTCAE.
Desde a primeira dose até ao final do período de avaliação de DLT (28 dias)
Segurança e Tolerabilidade do IDOV-Immune por Nível de Dose
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento (28 dias) (e/ou período de seguimento de segurança conforme definido no protocolo [90 dias])
Incidência, gravidade e relação dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por nível de dose.
Desde a primeira dose até ao final do tratamento (28 dias) (e/ou período de seguimento de segurança conforme definido no protocolo [90 dias])
Determinação da Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão das coortes de escalonamento de dose (2 anos)
Nível ou níveis de dose em que a incidência observada de toxicidades limitantes de dose cumpre os critérios definidos no protocolo para determinação da dose máxima tolerada.
Desde a primeira dose até à conclusão das coortes de escalonamento de dose (2 anos)
Identificação de Nível/Níveis de Dose para Avaliação Clínica Adicional
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão da escalada de dose e análise de dados (2 anos)
Nível(éis) de dose selecionado(s) para avaliação clínica adicional com base em dados integrados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética, conforme definido no protocolo.
Desde a primeira dose até à conclusão da escalada de dose e análise de dados (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada por RECIST v1.1.
Até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
Tempo da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão ou morte.
Até 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes que atingem CR, PR ou doença estável (DP) com duração de pelo menos 8 semanas.
Até 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Tempo da primeira dose à progressão da doença documentada ou morte de qualquer causa.
Até 12 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a primeira dose até a morte de qualquer causa.
Até 12 meses
Incidência de resposta de anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
Número de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes anti-vicaccinia detectáveis ​​após infusão imune a IDOV.
Até 90 dias após o tratamento
Parâmetros Farmacocinéticos do IDOV-Immune por Nível de Dose
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão da amostragem de PK (2 anos)
Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados a, concentração máxima observada (Cmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC), tempo até à concentração máxima (Tmax) e meia-vida (t½), sumarizados por nível de dose.
Desde a primeira dose até à conclusão da amostragem de PK (2 anos)
Respostas Farmacodinâmicas e de Biomarcadores após Administração de IDOV-Immune
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão das avaliações de biomarcadores (2 anos)
Alterações nos endpoints farmacodinâmicos especificados no protocolo e nos biomarcadores exploratórios ao longo do tempo, resumidas por nível de dose.
Desde a primeira dose até à conclusão das avaliações de biomarcadores (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ViroMissile, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VM-002-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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