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Studio di fase I su IDOV-immune per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale negli adulti con tumori solidi avanzati

27 febbraio 2026 aggiornato da: ViroMissile, Inc.

Uno studio di primo in umano, fase I, multicentrico, aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di IMIME IMMUNE nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Questa è una sperimentazione clinica di fase I che valuta un trattamento investigativo chiamato IMIMNE IMIMUNE, un tipo di terapia del virus oncolitico, per gli adulti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto ai trattamenti standard. I virus oncolytici sono progettati per infettare e distruggere le cellule tumorali e hanno il potenziale per stimolare il sistema immunitario per combattere il tumore.

Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza dell'IMIMUNE IDOV, quanto bene è tollerato e identificare la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro. I ricercatori studieranno anche come si comporta il farmaco nel corpo, come il sistema immunitario risponde e se mostra segni di restringimento dei tumori.

I partecipanti riceveranno una singola infusione per via endovenosa (IV) di IMIMUNE e saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali e per eventuali cambiamenti nel loro cancro.

Questo studio è condotto in più siti negli Stati Uniti e in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multi-centestro, primo inumano (FIH), di fase I, open.

IMIMUNE IDOV è un virus vaccinia geneticamente modificato progettato per infettare e distruggere selettivamente le cellule tumorali, migliorando al contempo le risposte immunitarie attraverso l'espressione di molecole immunitarie. È stato ulteriormente modificato per migliorare la selettività del tumore e ridurre al minimo il rischio di danneggiare le cellule sane.

Progettazione dello studio:

La sperimentazione seguirà un progetto di escalation per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e il profilo generale di sicurezza e tollerabilità di IMIMNE IMIME. Un design di intervallo ottimale bayesiano (boin) guiderà le decisioni sulla dose-escalation, basate su tossicità da dose (DLT) osservate durante un periodo di osservazione di 28 giorni dopo la dose iniziale. Lo studio valuterà anche i segni preliminari dell'attività antitumorale a ciascun livello di dose.

IMMUNE IDOV verrà somministrato come un singolo infusione per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. I partecipanti subiranno frequenti valutazioni della sicurezza, inclusi esami fisici, test di laboratorio, studi di imaging e monitoraggio della risposta immunitaria. La farmacocinetica (come si comporta il virus nel corpo), la farmacodinamica (come il virus influisce sui biomarcatori immunitari e tumorali) e anche l'immunogenicità (la risposta immunitaria del corpo al virus).

Iscrizione e coorti pianificate:

Si prevede che lo studio si iscriverà a circa 42 partecipanti alla fase di escalation della dose. Se appropriato, i partecipanti aggiuntivi possono essere iscritti a coorti di riempimento a livelli di dose selezionati per valutare ulteriormente la sicurezza, i biomarcatori e l'efficacia preliminare in popolazioni specifiche. In tutte le parti dello studio, l'iscrizione totale potrebbe raggiungere circa 78 partecipanti.

Obiettivi di studio:

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IDOV-immune e determinare l'RP2D per studi futuri. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di come il prodotto sperimentale passa e influisce sul corpo (farmacocinetica e farmacodinamica), nonché segni iniziali di risposta al tumore, incluso il tasso di risposta oggettiva (ORR), il tasso di controllo delle malattie (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Razionale:

Rimane una necessità insoddisfatta significativa di terapie efficaci per i pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti o sono intolleranti ai trattamenti standard. I virus oncolitici hanno il potenziale per distruggere le cellule tumorali e attivare le risposte immunitarie anti-tumori. Il design a più fronti di IDOV -immune - che combina oncolisi diretta, reclutamento immunitario e attivazione del sistema immunitario - mira a massimizzare il potenziale terapeutico mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Posizioni di studio:

Lo studio sarà condotto in più siti clinici negli Stati Uniti e in Australia con esperienza negli studi oncologici in fase iniziale e terapie virus oncolitiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Istologicamente o citologicamente confermati tumori solidi avanzati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1.
  • Malattia misurabile per RECIST V1.1.
  • Funzione adeguata di organo e midollo osseo.
  • Almeno 28 giorni dalla grave intervento chirurgico, immunoterapia precedente o radioterapia (con eccezioni per procedure minori).
  • Test di gravidanza negativa per le donne con potenziale di gravidanza.
  • Accordo per utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento precedente con un virus oncolitico.
  • Infezione da virus vaccinia attiva o recente o vaccinazione contro il vaiolo/Monkeypox entro 10 anni.
  • Infezione non controllata attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Storia di epatite B, epatite C o HIV (a meno che non soddisfi i criteri specifici del protocollo).
  • Tossicità di grado 2 irrisolta da terapie precedenti (tranne la perdita di capelli o condizioni croniche stabili).
  • Malattia autoimmune attiva o sintomatica che richiede terapia sistemica.
  • Metastasi CNS attive o non trattate (a meno che stabile per protocollo).
  • Malattia cardiaca significativa (ad es. Insufficienza cardiaca di classe III/IV NYHA).
  • Malattia polmonare interstiziale o precedente pneumonite che richiede steroidi.
  • Condizioni che richiedono terapia immunosoppressiva cronica.
  • Gravi disturbi della pelle o storia di pancreatite.
  • Disturbi sanguinanti o storia di recenti seri eventi tromboembolici.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di escalation della dose immunita
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di IMIMUNE IDOV, un virus della vaccinia oncolitica studiata, il primo giorno di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo studio seguirà un progetto di escalation dose, con ogni coorte successiva che riceve una dose aumentata in base ai dati di sicurezza e alle tossicità dose-limitanti osservate (DLT). Dopo l'escalation della dose, le coorti di espansione possono essere iscritte a livelli di dose selezionati per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare.
Biologico: IMIMMUE IDOV (virus vaccinia oncolytic)
IMIMUNE IDOV è un virus della vaccinia oncolilitica geneticamente modificata progettata per infettare e distruggere selettivamente le cellule tumorali, stimolando al contempo il sistema immunitario. Questo studio indaga IDOV-IMMUNE come una singola infusione endovenosa in uno studio di dose-escalation di prima, fase 1, di fase 1 nei partecipanti con tumori solidi avanzati. La dose si intensificherà in base ai dati di sicurezza, con l'obiettivo di identificare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT), valutati per livello di dose durante il periodo di valutazione DLT. Le DLT sono definite secondo i criteri specificati dal protocollo e classificate in base al CTCAE.
Dal primo dosaggio fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità di IDOV-Immune per Livello di Dose
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (28 giorni) (e/o periodo di follow-up di sicurezza come definito nel protocollo [90 giorni])
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per livello di dose.
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (28 giorni) (e/o periodo di follow-up di sicurezza come definito nel protocollo [90 giorni])
Determinazione della Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento delle coorti di dose escalation (2 anni)
Livello(i) di dose al quale l'incidenza osservata di tossicità dose-limitanti soddisfa i criteri definiti dal protocollo per la determinazione della dose massima tollerata.
Dal primo dosaggio fino al completamento delle coorti di dose escalation (2 anni)
Identificazione del(i) Livello(i) di Dose per Ulteriori Valutazioni Cliniche
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento dell'aumento del dosaggio e alla revisione dei dati (2 anni)
Livello(i) di dose selezionato(i) per ulteriori valutazioni cliniche sulla base di dati integrati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, come definito nel protocollo.
Dal primo dosaggio fino al completamento dell'aumento del dosaggio e alla revisione dei dati (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), valutata per RECIST V1.1.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima risposta oggettiva documentata (CR o PR) alla progressione o alla morte.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) della durata di almeno 8 settimane.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Incidenza della risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti anti-vaccinia rilevabili dopo infusione immunitaria IDOV.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Parametri Farmacocinetici di IDOV-Immune per Livello di Dose
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento del campionamento PK (2 anni)
Parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati a, concentrazione massima osservata (Cmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) ed emivita (t½), riepilogati per livello di dose.
Dal primo dosaggio fino al completamento del campionamento PK (2 anni)
Risposte Farmacodinamiche e di Biomarcatori Dopo la Somministrazione di IDOV-Immune
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al completamento delle valutazioni dei biomarcatori (2 anni)
Variazioni nel tempo degli endpoint farmacodinamici specificati dal protocollo e dei biomarker esplorativi, riassunti per livello di dose.
Dal primo dosaggio fino al completamento delle valutazioni dei biomarcatori (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM-002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMIMMUE IDOV (virus vaccinia oncolytic)

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