Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú IDOV-immun vizsgálata a biztonság és a daganatellenes aktivitás értékelése az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező felnőtteknél

2026. augusztus 3. frissítette: ViroMissile, Inc.

Első ember, I. fázis, többcentrikus, nyílt, dózis-eskalációs tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az IDOV-immun antitumor aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelése érdekében felnőttkori résztvevőknél fejlett szilárd daganatokban, fejlett szilárd daganatokban

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat, amely az IDOV-Imune nevű, egyfajta onkolitikus vírusterápia nevű vizsgálati kezelést értékeli, olyan fejlett szilárd daganatokkal rendelkező felnőttek számára, akik nem reagáltak a standard kezelésekre. Az onkolitikus vírusokat úgy tervezték, hogy megfertőzzék és megsemmisítsék a rákos sejteket, és stimulálják az immunrendszert a daganat leküzdésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az IDOV-Immun biztonságát, mennyire tolerálható, és hogy meghatározza a biztonságos legmagasabb adagot. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a testben, hogyan reagál rá az immunrendszer, és hogy ez megmutatja -e a zsugorodó daganatok jeleit.

A résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúziót kapnak az IDOV-immunből, és szorosan figyelemmel kísérik a mellékhatások és a rákban bekövetkező bármilyen változás szempontjából.

Ezt a tanulmányt az Egyesült Államokban és Ausztráliában több helyszínen végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első ember (FIH), I. fázisú, nyílt, többcentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja az IDOV-immun, a vizsgálati onkolitikus vaccinia vírus-alapú immunterápia értékelése, felnőttkori résztvevőknél, akik kimerítették a szokásos kezelési lehetőségeket.

Az IDOV-IMUNE egy géntechnológiával módosított vaccinia vírus, amelynek célja a tumorsejtek szelektív fertőzése és megsemmisítése, miközben javítja az immunválaszokat az immunstimuláló molekulák expresszióján keresztül. Továbbá módosították a tumor szelektivitásának javítása és az egészséges sejtek károsodásának minimalizálása érdekében.

Tanulmányterv:

A vizsgálat egy dózis-eskalációs kialakítást fog követni a maximális tolerált dózis (MTD), az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D), valamint az IDOV-immun teljes biztonsági és tolerálhatósági profiljának meghatározására. A Bayes-i optimális intervallum (BOIN) kialakítása a dózis-eskalációs döntéseket irányítja, a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alapján a kezdeti dózis utáni 28 napos megfigyelési időszak alatt. A tanulmány a tumorellenes aktivitás előzetes jeleit is felméri minden dózis szinten.

Az IDOV-IDUNE-t egyetlen intravénás (IV) infúzióként adják be a 28 napos kezelési ciklus 1. napján. A résztvevők gyakori biztonsági értékelésen vesznek részt, ideértve a fizikai vizsgákat, laboratóriumi teszteket, képalkotó vizsgálatot és immunválaszfigyelést. A farmakokinetikát (hogyan viselkedik a vírus a testben), a farmakodinamika (hogyan befolyásolja a vírus az immun- és tumorral kapcsolatos biomarkerek), és az immunogenitás (a test immunválaszát a vírusra) szintén kiértékeljük.

Tervezett beiratkozás és kohorszok:

A tanulmány várhatóan körülbelül 42 résztvevőre kerül be a dózis-eskalációs szakaszba. Adott esetben a további résztvevők beiratkozhatnak az utólagos kohorszokba a kiválasztott dózisszinteken, hogy tovább értékeljék a konkrét populációk biztonságát, biomarkereit és előzetes hatékonyságát. Az összes vizsgálati részben a teljes beiratkozás megközelítőleg 78 résztvevőt érhet el.

Tanulási célok:

Az elsődleges cél az IDOV-immun biztonságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az RP2D meghatározása a jövőbeli vizsgálatokhoz. A másodlagos célkitűzések magukban foglalják annak értékelését, hogy a vizsgálati termék miként mozog, és befolyásolja a testet (farmakokinetika és farmakodinamika), valamint a daganatok válaszának kezdeti jeleit, ideértve az objektív válaszarányt (ORR), a betegség-ellenőrzési sebességet (DCR) és a progressziómentes túlélést (PFS).

Indoklás:

Továbbra is jelentős kielégítetlen szükség van a hatékony kezelésre az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegek számára, akik előrehaladták vagy intoleranciák a standard kezelésekhez. Az onkolitikus vírusok potenciálisan megsemmisíthetik a rákos sejteket és aktiválhatják a tumorellenes immunválaszokat. Az IDOV -IMUNE többirányú kialakítása - a közvetlen onkolízis, az immun toborzás és az immunrendszer aktiválása kombinálása - célja a terápiás potenciál maximalizálása, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt.

Tanulmányi helyek:

A tanulmányt az Egyesült Államokban és Ausztráliában több klinikai helyszínen végzik, a korai szakaszban lévő onkológiai vizsgálatok és az onkolitikus vírusterápiák szakértelmével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített előrehaladott szilárd daganatok, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladták, vagy amelyeknél nincs standard terápia.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  • Mérhető betegség a v1.1.
  • Megfelelő szerv- és csontvelő funkció.
  • Legalább 28 nappal a súlyos műtét, a korábbi immunterápia vagy a sugárterápia óta (kivételekkel a kisebb eljárásokra).
  • Negatív terhességi teszt a gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára.
  • Megállapodás a hatékony fogamzásgátlás használatáról a kezelés során és 3 hónapig.
  • Képesség tájékozott beleegyezés biztosítására és a tanulmányi követelmények betartására.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés onkolitikus vírussal.
  • Aktív vagy nemrégiben a Vaccinia vírusfertőzés vagy a himlő/majomh -oltás 10 éven belül.
  • A szisztémás kezelést igénylő aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • A hepatitis B, a hepatitis C vagy a HIV története (kivéve, ha megfelelnek a protokoll-specifikus kritériumoknak).
  • Megoldott ≥ 2. fokozatú toxicitások a korábbi terápiákból (kivéve a hajhullást vagy a stabil krónikus állapotokat).
  • Aktív vagy tüneti autoimmun betegség, szisztémás terápiát igényel.
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok (kivéve, ha protokollonként stabil).
  • Jelentős szívbetegség (például NYHA III/IV. Osztályú szívelégtelenség).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy korábbi pneumonitis, amely szteroidokat igényel.
  • Krónikus immunszuppresszív terápiát igénylő körülmények.
  • Súlyos bőrzavarok vagy hasnyálmirigy -gyulladás kórtörténete.
  • Vérzési rendellenességek vagy a közelmúltbeli súlyos thromboembolikus események története.
  • Bármely orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a tanulmányi részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDOV-immun dózis eszkalációs karja
A karban résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúziót kapnak az IDOV-immun-os, egy vizsgáló onkolitikus vaccinia vírus, a 28 napos kezelési ciklus 1. napján. A tanulmány egy dózis-eskalációs kialakítást fog követni, mindegyik egymást követő kohorsz megnövekedett dózist kap a biztonsági adatok és a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alapján. A dózis eszkalációját követően a tágulási kohorszok beiratkozhatnak a kiválasztott dózisszinteken a biztonság és az előzetes tumorellenes aktivitás további felmérése érdekében.
Biológiai: IDOV-IMUNE (Onkolitikus Vaccinia vírus)
Az IDOV-immun egy géntechnológiával módosított onkolitikus vaccinia vírus, amelynek célja a tumorsejtek szelektív fertőzése és megsemmisítése, miközben stimulálja az immunrendszert. Ez a tanulmány az IDOV-IDOMUNE-t mint egyetlen intravénás infúziót vizsgálja az első ember, 1. fázisú, dózis-eskalációs vizsgálatban az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél. Az adag a biztonsági adatok alapján növekszik, azzal a céllal, hogy azonosítsa az ajánlott 2. fázis adagját (RP2D).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az első adagtól a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
A résztvevők számának és arányának, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak, dózisszint szerint értékelve a DLT-értékelési időszak alatt. A DLT-eket protokollban meghatározott kritériumok szerint definiálják és a CTCAE szerint osztályozzák.
Az első adagtól a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
Az IDOV-Immune biztonságossága és tolerálhatósága dózisszint szerint
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (28 nap) (és/vagy a protokollban meghatározott biztonsági követési időszak [90 nap])
Az adagolási szint szerinti kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága, súlyossága és a kezeléssel való kapcsolata.
Az első adagtól a kezelés végéig (28 nap) (és/vagy a protokollban meghatározott biztonsági követési időszak [90 nap])
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Az első dózistól a dózisemelési kohorszok befejezéséig (2 év)
Azon dózisszint(ek), ahol a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások incidenciája megfelel a protokoll által meghatározott kritériumoknak a maximális tolerált dózis meghatározásához.
Az első dózistól a dózisemelési kohorszok befejezéséig (2 év)
A további klinikai értékelésre szánt dózisszint(ek) azonosítása
Időkeret: Az első adagtól a dózis-emelkedés és az adatok áttekintésének befejezéséig (2 év)
A protokollban meghatározottak szerint az integrált biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján a további klinikai értékeléshez kiválasztott dózisszint(ek).
Az első adagtól a dózis-emelkedés és az adatok áttekintésének befejezéséig (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakciójával rendelkező résztvevők százalékos aránya, a v1.1 -es recistonként értékelve.
Legfeljebb 12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Idő az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a progresszióig vagy a halálig.
Legfeljebb 12 hónap
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A CR, PR vagy Stabil Betegség (SD) elérését elérő résztvevők aránya legalább 8 hétig tart.
Legfeljebb 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Idő az első adagtól a dokumentált betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig.
Legfeljebb 12 hónap
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Idő az első adagtól a halálig bármilyen okból.
Legfeljebb 12 hónap
A semlegesítő antitestválasz előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
Azok a résztvevők száma, akik kimutatható anti-vaccinia-semlegesítő antitesteket fejlesztenek ki az IDOV-immun infúzió után.
Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
Az IDOV-Immune farmakokinetikai paraméterei dózisszint szerint
Időkeret: Az első adagtól a PK mintavétel befejezéséig (2 év)
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve, de nem kizárólagosan a maximálisan megfigyelt koncentrációt (Cmax), a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), a maximális koncentráció elérésének idejét (Tmax) és a felezési időt (t½), dózisszint szerint összefoglalva.
Az első adagtól a PK mintavétel befejezéséig (2 év)
Az IDOV-Immune beadása utáni farmakodinamikai és biomarker válaszok
Időkeret: Az első adag beadásától a biomarkerek értékelésének befejezéséig (2 év)
A protokollban meghatározott farmakodinamikai és feltáró biomarkerek végpontjainak változásai az idő múlásával, dózisszint szerint összefoglalva.
Az első adag beadásától a biomarkerek értékelésének befejezéséig (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViroMissile, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VM-002-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel