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Phase-I-Studie über IDOV-Immune zur Bewertung der Sicherheits- und Antitumoraktivität bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Februar 2026 aktualisiert von: ViroMissile, Inc.

Eine Erst-in-Human-, Phase-I-, Mehrzentrale-, Open-Label-, Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Hinweise auf die Antitumoraktivität von IDOV-Immun bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie, in der eine Untersuchungsbehandlung namens IDOV-Immune, eine Art von Onkolytherapie, für Erwachsene mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht auf Standardbehandlungen reagiert haben, bewertet. Onkolytische Viren sind so konzipiert, dass sie Krebszellen infizieren und zerstören und das Immunsystem zur Bekämpfung des Tumors stimulieren können.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Idov-immun zu bestimmen, wie gut sie toleriert wird, und die höchste Dosis zu identifizieren, die sicher gegeben werden kann. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich das Medikament im Körper verhält, wie das Immunsystem darauf reagiert und ob es Anzeichen für schrumpfende Tumoren zeigt.

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (iv) Infusion von IDOV-Immune und werden genau auf Nebenwirkungen und Veränderungen ihres Krebses überwacht.

Diese Studie wird an mehreren Standorten in den USA und Australien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein erstes-in-Human (FIH), Phase I, Open-Label, Multizen-klinische Studie zur Bewertung von IDOV-Immune, einer improvisierenden onkolytischen Immuntherapie auf der basierten Immuntherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Standardbehandlungsoptionen erschöpft haben.

IDOV-Immune ist ein gentechnisch verändertes Impfstoffvirus, das zum selektiven Infizieren und Zerstören von Tumorzellen entwickelt wurde und gleichzeitig die Immunantworten durch die Expression von immunstimulierenden Molekülen verbessert. Es wurde weiter modifiziert, um die Tumorselektivität zu verbessern und das Risiko von gesunden Zellen zu minimieren.

Studiendesign:

Die Studie folgt einem Dosis-Eskalationsdesign, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und das Gesamtsicherheits- und Verträglichkeitsprofil von IDOV-Immun zu bestimmen. Ein Bayesian optimales Intervall (BOIN) -Desende leitet die Dosis-Eskalierungsentscheidungen, basierend auf beobachteten Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während eines 28-tägigen Beobachtungszeitraums nach der anfänglichen Dosis. Die Studie wird auch vorläufige Anzeichen einer Antitumoraktivität auf jeder Dosisebene bewerten.

IDOV-Immune wird am Tag 1 eines 28-Tage-Behandlungszyklus als einzelne intravenöse (iv) Infusion verabreicht. Die Teilnehmer werden häufig Sicherheitsbewertungen unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Labortests, Bildgebungsstudien und Überwachung der Immunantwort. Pharmakokinetik (wie sich das Virus im Körper verhält), die Pharmakodynamik (wie sich das Virus auf die Immun- und tumorbezogenen Biomarker auswirkt) und die Immunogenität (die Immunantwort des Körpers auf das Virus) wird ebenfalls untersucht.

Geplante Einschreibung und Kohorten:

Die Studie wird voraussichtlich bis zu ungefähr 42 Teilnehmer in die Dosis-Eskalationsphase einschreiben. Gegebenenfalls können zusätzliche Teilnehmer in Backfill -Kohorten in ausgewählten Dosis aufgenommen werden, um die Sicherheit, die Biomarker und die vorläufige Wirksamkeit in bestimmten Populationen weiter zu bewerten. In allen Studienteilen könnte die Gesamteinschreibung ungefähr 78 Teilnehmer erreichen.

Studienziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von IDOV-Immune zu bewerten und die RP2D für zukünftige Studien zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Durchführung des Untersuchungsprodukts (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik) sowie anfängliche Anzeichen einer Tumorantwort, einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) und progressionsfreies Überleben (PFS).

Begründung:

Es bleibt ein signifikanter unbefriedigter Bedarf an wirksamen Therapien für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegen Standardbehandlungen fortgeschritten sind oder intolerant sind. Onkolytische Viren haben das Potenzial, Krebszellen zu zerstören und Antitumor-Immunantworten zu aktivieren. Das mehrstufige Design von Idov -Immune - kombiniert direkte Onkolyse, Immunrekrutierung und Aktivierung des Immunsystems - zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial zu maximieren und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechtzuerhalten.

Lernorte:

Die Studie wird an mehreren klinischen Standorten in den USA und Australien mit Fachkenntnissen in Frühphasen-Onkologiestudien und onkolytischen Virus-Therapien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene feste Tumoren, die trotz Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die keine Standardtherapie vorhanden ist.
  • ECOG -Leistungsstatus ≤ 1.
  • Messbare Erkrankung pro Recist v1.1.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Mindestens 28 Tage seit großer Operation, früherer Immuntherapie oder Strahlentherapie (mit Ausnahmen für geringfügige Verfahren).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential.
  • Vereinbarung zur effektiven Empfängnisverhütung während der Behandlung und 3 Monate später.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erfüllen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem onkolytischen Virus.
  • Aktive oder aktuelle Vaccinia -Virus -Infektion oder Poillpox/Monkeypox -Impfung innerhalb von 10 Jahren.
  • Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Anamnese der Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (es sei denn, erfüllen Protokoll-spezifische Kriterien).
  • Ungelöste ≥ Grad 2 -Toxizitäten aus früheren Therapien (mit Ausnahme von Haarausfall oder stabilen chronischen Erkrankungen).
  • Aktive oder symptomatische Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS -Metastasen (sofern nicht pro Protokoll stabil).
  • Signifikante Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA -Klasse III/IV).
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder frühere Pneumonitis, die Steroide erfordert.
  • Erkrankungen, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Schwere Hauterkrankungen oder Vorgeschichte von Pankreatitis.
  • Blutungsstörungen oder Geschichte der jüngsten ernsthaften thromboembolischen Ereignisse.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idov-Immundosis-Eskalationsarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten am Tag 1 eines 28-tägigen Behandlungszyklus eine einzige intravenöse (iv) Infusion von Idov-immune, einem onkolytischen Impfstoffvirus. Die Studie wird einem Dosis-Eskalationsdesign folgen, wobei jede aufeinanderfolgende Kohorte eine erhöhte Dosis basierend auf Sicherheitsdaten und beobachtete Dosisbeschränkungstoxizitäten (DLTs) erhält. Nach der Dosiser Eskalation können Expansionskohorten in ausgewählten Dosisgrads aufgenommen werden, um die Sicherheits- und vorläufige Antitumoraktivität weiter zu bewerten.
Biologisch: IDOV-Immune (Onkolytische Vaccinia-Virus)
IDOV-Immune ist ein gentechnisch verändertes onkolytisches Vaccinia-Virus, das zum selektiven Infizieren und Zerstören von Tumorzellen gleichzeitig das Immunsystem infiziert und zerstört. Diese Studie untersucht Idov-immune als eine einzelne intravenöse Infusion in einem Erst-in-Human, Phase 1, Dosis-Eskalationsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Dosis eskaliert basierend auf Sicherheitsdaten mit dem Ziel, die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Ende der DLT-Evaluierungsperiode (28 Tage)
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erfahren, bewertet nach Dosisniveau während des DLT-Bewertungszeitraums. DLTs sind gemäß protokollspezifischen Kriterien definiert und entsprechend CTCAE graduiert.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zum Ende der DLT-Evaluierungsperiode (28 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von IDOV-Immune nach Dosierungsstufe
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (28 Tage) (und/oder Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum gemäß Protokoll [90 Tage])
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Dosisstufe.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (28 Tage) (und/oder Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum gemäß Protokoll [90 Tage])
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Dosis-Eskalationskohorten (2 Jahre)
Dosisstufe(n), bei der die beobachtete Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten die protokollfestgelegten Kriterien für die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis erfüllt.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Dosis-Eskalationskohorten (2 Jahre)
Identifizierung der Dosisstufe(n) für weitere klinische Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Dosis-Eskalation und Datenüberprüfung (2 Jahre)
Dosisstufe(n), die für die weitere klinische Bewertung basierend auf integrierten Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten ausgewählt wurden, wie im Protokoll definiert.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Dosis-Eskalation und Datenüberprüfung (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), bewertet nach Recist V1.1.
Bis zu 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR) auf Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die Mindestens 8 Wochen dauern, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis hin zu dokumentierten Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz der neutralisierenden Antikörperreaktion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Vakkinien-neutralisierende Antikörper nach IDOV-Immun-Infusion entwickeln.
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von IDOV-Immune nach Dosisstufe
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der PK-Probenentnahme (2 Jahre)
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, maximale beobachtete Konzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit (t½), zusammengefasst nach Dosisstufe.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der PK-Probenentnahme (2 Jahre)
Pharmakodynamische und Biomarker-Reaktionen nach IDOV-Immune-Verabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Biomarker-Bewertungen (2 Jahre)
Veränderungen der protokollspezifischen pharmakodynamischen und explorativen Biomarker-Endpunkte im Zeitverlauf, nach Dosisstufe zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Biomarker-Bewertungen (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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