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IDOV-rimune的第一阶段研究，以评估患有晚期实体瘤的成年人的安全性和抗肿瘤活性

2026年2月27日 更新者：ViroMissile, Inc.

第一阶段的第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，以评估IDOV-immune在成年实体肿瘤中IDOV-immune抗肿瘤活性的安全性，耐受性，药代动力学和初步证据

这是一项I期临床试验，评估了一种称为IDOV-Immune的研究治疗方法，即一种溶瘤病毒疗法，用于患有晚期实体瘤的成年人对标准治疗的反应。 溶瘤病毒旨在感染和破坏癌细胞，并具有刺激免疫系统对抗肿瘤的潜力。

这项研究的目的是确定IDOV-rmune的安全性，其耐受性的能力，并确定可以安全服用的最高剂量。 研究人员还将研究药物在体内的行为，免疫系统如何反应肿瘤以及是否显示出肿瘤缩小的任何迹象。

参与者将收到一次静脉注射（IV）IDOV-免疫的单一静脉输注，并将密切监测副作用及其癌症的任何变化。

这项研究正在美国和澳大利亚的多个地点进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个人类的第一阶段（FIH），I期，开放标签，多中心临床试验，旨在评估具有耗尽标准治疗方案的晚期实体瘤的成年参与者IDOV-Immune，这是一种基于研究的溶瘤疫苗病毒的免疫疗法。

IDOV-immune是一种基因工程的疫苗病毒，旨在选择性地感染和破坏肿瘤细胞，同时通过表达免疫刺激分子来增强免疫反应。 它已被进一步修改，以提高肿瘤选择性并最大程度地减少损害健康细胞的风险。

研究设计：

该试验将遵循剂量升级设计，以确定最大耐受剂量（MTD），推荐的2阶段剂量（RP2D）以及IDOV-Immune的总体安全性和耐受性。 贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计将基于观察到的剂量限制性毒性（DLT）在初始剂量后的28天观察期内指导剂量升级决策。 该研究还将评估每个剂量水平抗肿瘤活性的初步迹象。

IDOV免疫将在28天治疗周期的第1天作为单个静脉注射（IV）输注。 参与者将经常进行安全评估，包括体格检查，实验室测试，成像研究和免疫反应监测。 药代动力学（病毒在体内的表现），药效学（病毒如何影响免疫和肿瘤相关的生物标志物）以及免疫原性（人体对病毒的免疫反应）也将得到评估。

计划的入学和同伙：

该研究预计将在剂量降低阶段注册大约42名参与者。 如果适当的话，可能会在选定剂量水平上加入其他参与者，以进一步评估特定人群中的安全性，生物标志物和初步疗效。 在所有研究部分中，总入学人数可能会吸引大约78名参与者。

研究目标：

主要目的是评估IDOV-免疫的安全性和耐受性，并确定未来研究的RP2D。 次要目标包括评估研究产品如何通过并影响人体（药代动力学和药效学）以及肿瘤反应的初始迹象，包括客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）和无进展生存率（PFS）。

理由：

对于已经进步或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者的有效疗法仍有很大的未满足需要。 溶瘤病毒具有破坏癌细胞和激活抗肿瘤免疫反应的潜力。 IDOV -Immune的多管齐下设计 - 将直接术，免疫募集和免疫系统激活结合使用 - 旨在最大程度地发挥治疗潜力，同时保持可接受的安全性。

研究地点：

该研究将在美国和澳大利亚的多个临床部位进行，并在早期肿瘤学试验和溶瘤病毒疗法方面进行专业知识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 尽管有标准治疗，但在组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤还是不存在标准疗法。
  • ECOG性能状态≤1。
  • 每个恢复v1.1的可测量疾病。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 至少自大手术，先前的免疫疗法或放疗（次要手术例外）以来至少28天。
  • 孕妇的孕妇妊娠试验负面影响。
  • 同意在治疗期间和3个月后使用有效避孕的同意。
  • 能够提供知情同意并遵守研究要求的能力。

关键排除标准：

  • 先前用溶瘤病毒治疗。
  • 活性或近期疫苗病毒感染或天花/猴子疫苗在10年内。
  • 需要全身治疗的主动不受控制的感染。
  • 丙型肝炎，丙型肝炎或HIV的史（除非符合方案特定标准）。
  • 未解决的≥2级毒性来自先前的疗法（脱发或稳定的慢性病除外）。
  • 需要全身治疗的主动或有症状的自身免疫性疾病。
  • 主动或未经处理的CNS转移（除非根据协议稳定）。
  • 严重的心脏病（例如NYHA III/IV类心力衰竭）。
  • 间质性肺疾病或需要类固醇的肺炎。
  • 需要慢性免疫抑制治疗的疾病。
  • 严重的皮肤疾病或胰腺炎病史。
  • 最近严重的血栓栓塞事件的出血疾病或历史。
  • 任何可能干扰研究参与的医学或精神病病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDOV-免疫剂量升级臂
该臂的参与者将在28天治疗周期的第1天接受单次静脉内（IV）IDOV-Immune（一种研究性的溶瘤疫苗病毒）。 该研究将遵循剂量升级设计，每个连续的队列都根据安全性数据和观察到的剂量限制毒性（DLTS）接受剂量增加。 剂量升级后，可以在选定的剂量水平上招募膨胀队列，以进一步评估安全性和初步抗肿瘤活性。
生物：IDOV-immune（溶瘤疫苗病毒）
IDOV-immune是一种基因设计的溶瘤疫苗病毒，旨在选择性地感染和破坏肿瘤细胞，同时刺激免疫系统。 这项研究调查了IDOV-immune作为人类第1阶段的第1阶段，剂量降低试验的单次静脉输注。 剂量将根据安全数据升级，目的是确定建议的2阶段剂量（RP2D）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：从首次给药至DLT评估期结束（28天）
在DLT评估期间按剂量水平评估发生剂量限制性毒性（DLTs）的参与者数量和比例。 DLTs根据方案规定的标准定义，并按照CTCAE进行分级。
从首次给药至DLT评估期结束（28天）
按剂量水平评估IDOV-Immune的安全性和耐受性
大体时间：从首次给药至治疗结束（28天）（和/或方案中定义的安全性随访期[90天]）
按剂量水平划分的治疗中出现的不良事件（TEAEs）的发生率、严重程度及与治疗的关系。
从首次给药至治疗结束（28天）（和/或方案中定义的安全性随访期[90天]）
确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从首次给药至剂量递增队列完成（2年）
观察到剂量限制性毒性发生率符合方案定义的最大耐受剂量确定标准的剂量水平。
从首次给药至剂量递增队列完成（2年）
确定用于进一步临床评估的剂量水平
大体时间：从首次给药至剂量递增完成及数据审核结束（2年）
根据方案定义，基于综合安全性、耐受性和药代动力学数据，选择用于进一步临床评估的剂量水平。
从首次给药至剂量递增完成及数据审核结束（2年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：长达12个月
根据RECIST v1.1评估，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比。
长达12个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达12个月
从第一个记录的客观响应（CR或PR）到进展或死亡的时间。
长达12个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达12个月
达到至少8周的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者比例。
长达12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：长达12个月
从初次剂量到记录的疾病进展或死亡的时间。
长达12个月
总生存（OS）
大体时间：长达12个月
从任何原因的第一剂量到死亡的时间。
长达12个月
中和抗体反应的发生率
大体时间：治疗后90天
IDOV-免疫输注后产生可检测到的抗Vaccinia中和抗体的参与者数量。
治疗后90天
IDOV-Immune按剂量水平的药代动力学参数
大体时间：从首次给药至PK采样完成（2年）
药代动力学参数（包括但不限于最大观察浓度（Cmax）、浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）和半衰期（t½）），按剂量水平进行总结。
从首次给药至PK采样完成（2年）
IDOV-Immune 给药后的药效学和生物标志物反应
大体时间：从首次给药至生物标志物评估完成（2年）
随时间变化的方案指定药效学和探索性生物标志物终点变化，按剂量水平汇总。
从首次给药至生物标志物评估完成（2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViroMissile, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月25日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月27日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VM-002-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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