Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I IDOV-immunii w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: ViroMissile, Inc.

Badanie pierwszego w ludziach, faza I, wieloośrodkowe, otwarte, eskalacyjne, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej IDOVimmune u dorosłych uczestników z zaawansowanym guzom stałym

Jest to badanie kliniczne fazy I oceniające badanie leczenia o nazwie IDOV-immun, rodzaj terapii wirusa onkolitycznego, u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie. Wirusy onkolityczne są zaprojektowane do infekowania i niszczenia komórek rakowych oraz potencjalnie stymulowania układu odpornościowego do walki z guzem.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa IDOV-immune, jak dobrze to jest tolerowane, oraz zidentyfikowanie najwyższej dawki, jaką można bezpiecznie podać. Naukowcy zbadają również, w jaki sposób lek zachowuje się w ciele, jak reaguje na niego układ odpornościowy i czy wykazuje jakiekolwiek oznaki kurczących się guzów.

Uczestnicy otrzymają pojedynczy dożylny (IV) infuzję IDOV-immune i będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych i wszelkich zmian w ich raku.

To badanie jest przeprowadzane w wielu miejscach w Stanach Zjednoczonych i Australii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsza w ludziach (FIH), faza I, otwarta, wieloośrodkowa badanie kliniczne, zaprojektowane do oceny IDOV-immun, badanej immunoterapii opartej na wirusach szczepień onkolitycznych, u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami stałymi, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia.

Idov-immune to genetycznie zmodyfikowany wirus szczepień, zaprojektowany w celu selektywnego infekowania i niszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnym zwiększeniu odpowiedzi immunologicznej poprzez ekspresję cząsteczek stymulujących immun. Został dalej zmodyfikowany w celu poprawy selektywności nowotworu i zminimalizowania ryzyka szkody zdrowych komórek.

Projekt badania:

W badaniu nastąpi po projekcie eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji IDOV-immune. Projekt optymalnego odstępu od bayesowskiego (Boin) poprowadzi decyzje dotyczące eskalacji dawki, w oparciu o zaobserwowane toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w 28-dniowym okresie obserwacji po początkowej dawce. Badanie oceni również wstępne oznaki aktywności przeciwnowotworowej na każdym poziomie dawki.

Idov-immune będzie podawane jako pojedynczy wlew dożylny (IV) w dniu 1 28-dniowego cyklu leczenia. Uczestnicy przejdą częste oceny bezpieczeństwa, w tym badania fizykalne, testy laboratoryjne, badania obrazowania i monitorowanie odpowiedzi immunologicznej. Farmakokinetyka (jak zachowuje się wirus w organizmie), oceniana zostanie również farmakodynamika (jak wirus wpływa na biomarkery immunologiczne i związane z nowotworami) oraz immunogenność (odpowiedź immunologiczna na wirusa).

Planowana rejestracja i kohorty:

Oczekuje się, że badanie zapisuje się do około 42 uczestników w fazie eskalacji dawki. W stosownych przypadkach dodatkowych uczestników mogą zostać zapisani do kohort zasypu na wybranych poziomach dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, biomarkerów i wstępnej skuteczności w określonych populacjach. We wszystkich częściach badań całkowita rejestracja może dotrzeć do około 78 uczestników.

Cele badań:

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IDOV-immune oraz określenie RP2D do przyszłych badań. Cele wtórne obejmują ocenę, w jaki sposób produkt badany przechodzi i wpływa na organizm (farmakokinetyka i farmakodynamika), a także początkowe oznaki odpowiedzi guza, w tym obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS).

Racjonalne uzasadnienie:

Pozostaje znacząca niezaspokojona potrzeba skutecznych terapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy postępowali na standardowych metodach leczenia lub są nietolerancyjne. Wirusy onkolityczne mogą potencjalnie zniszczyć komórki rakowe i aktywować odpowiedzi immunologiczne przeciwnowotworowe. Wielokrotna konstrukcja Idov -Immune - łączenie bezpośredniej onkolizy, rekrutacji odporności i aktywacji układu odpornościowego - ma na celu maksymalizację potencjału terapeutycznego przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Lokalizacje badań:

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu miejscach klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Australii z wiedzą specjalistyczną w badaniach onkologii wczesnej fazy i terapii wirusa onkolitycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory stałe, które postępowały pomimo standardowej terapii lub dla których nie ma standardowej terapii.
  • Status wydajności ECOG ≤ 1.
  • Mialny choroba na recist v1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Co najmniej 28 dni od poważnej operacji, wcześniejszej immunoterapii lub radioterapii (z wyjątkami dla drobnych zabiegów).
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące później.
  • Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym.
  • Aktywne lub niedawne zakażenie wirusem szczepień lub szczepienie szczepienia ospy/małp w ciągu 10 lat.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV (chyba że spełniają kryteria specyficzne dla protokołu).
  • Nierozwiązane ≥ toksyczność klasy 2 z wcześniejszych terapii (z wyjątkiem wypadania włosów lub stabilnych warunków przewlekłych).
  • Aktywna lub objawowa choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
  • Aktywne lub nietraktowane przerzuty do CNS (chyba że stabilny na protokół).
  • Znacząca choroba serca (np. NYHA klasy III/IV niewydolność serca).
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub wcześniejsze zapalenie płuc wymagające sterydów.
  • Warunki wymagające przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
  • Ciężkie zaburzenia skóry lub historia zapalenia trzustki.
  • Zaburzenia krwawienia lub historia ostatnich poważnych zdarzeń zakrzepowo -zatorowych.
  • Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idov-Immunologiczna ramię eskalacji
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczy dożylny (IV) wlew IDOV-immune, badanego wirusa szczepień onkolitycznych, w dniu 1 28-dniowego cyklu leczenia. Badanie nastąpi po projekcie eskalacji dawki, przy czym każda kolejna kohorta otrzyma zwiększoną dawkę na podstawie danych bezpieczeństwa i obserwowanej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Po eskalacji dawki kohorty ekspansji można zapisać na wybrane poziomy dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Biologiczny: Idov-immune (wirus szczepień onkolitycznych)
Idov-immune to genetycznie zmodyfikowany wirus szczepień onkolitycznych zaprojektowany do selektywnego infekowania i niszczenia komórek nowotworowych przy jednoczesnym stymulowaniu układu odpornościowego. To badanie bada IDOV-immune jako pojedynczą wlew dożylną w pierwszym w ludzkim badaniu fazy 1, w badaniu eskalacji dawki u uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi. Dawka będzie się eskalować na podstawie danych bezpieczeństwa, w celu zidentyfikowania zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Liczba i odsetek uczestników doświadczających toksyczności limitowanej dawką (DLT), oceniane według poziomu dawki w okresie oceny DLT. DLT są zdefiniowane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i klasyfikowane według CTCAE.
Od pierwszej dawki do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu IDOV-Immune według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (28 dni) (i/lub okresu obserwacji bezpieczeństwa zgodnie z definicją w protokole [90 dni])
Częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według poziomu dawki.
Od pierwszej dawki do końca leczenia (28 dni) (i/lub okresu obserwacji bezpieczeństwa zgodnie z definicją w protokole [90 dni])
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia kohort z eskalacją dawki (2 lata)
Poziom(y) dawki, przy którym zaobserwowana częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę spełnia zdefiniowane w protokole kryteria określania maksymalnej tolerowanej dawki.
Od pierwszej dawki do zakończenia kohort z eskalacją dawki (2 lata)
Identyfikacja poziomu(ów) dawki do dalszej oceny klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia eskalacji dawki i przeglądu danych (2 lata)
Poziom(y) dawki wybrane do dalszej oceny klinicznej na podstawie zintegrowanych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, zgodnie z definicją w protokole.
Od pierwszej dawki do zakończenia eskalacji dawki i przeglądu danych (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), oceniany na recist v1.1.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do progresji lub śmierci.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD) trwającą co najmniej 8 tygodni.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy
Częstość neutralizującej odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
Liczba uczestników, którzy opracowują wykrywalne przeciwciała neutralizujące anty-szczepionkę po wlewu Idov-immune.
Do 90 dni po leczeniu
Parametry farmakokinetyczne IDOV-Immune według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia pobierania próbek do badań farmakokinetycznych (2 lata)
Parametry farmakokinetyczne obejmujące, ale nie ograniczone do, maksymalne stężenie obserwowane (Cmax), pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oraz okres półtrwania (t½), zestawione według poziomu dawki.
Od pierwszej dawki do zakończenia pobierania próbek do badań farmakokinetycznych (2 lata)
Odpowiedzi farmakodynamiczne i biomarkerowe po podaniu IDOV-Immune
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia oceny biomarkerów (2 lata)
Zmiany w określonych protokołem punktach końcowych farmakodynamicznych i eksploracyjnych biomarkerów w czasie, podsumowane według poziomu dawki.
Od pierwszej dawki do zakończenia oceny biomarkerów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM-002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj