Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkiminen IDOV-ummuunista arvioidakseen turvallisuutta ja kasvaimenvastaista aktiivisuutta aikuisilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: ViroMissile, Inc.

Ensimmäinen inhimillinen, vaihe I, monikeskus, avoin, annos-eskalaatiotutkimus arvioidakseen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan todisteen IDOV-immuunin vastaisen aktiivisuuden suhteen aikuisilla osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IDOV-ummuuniksi kutsuttu tutkintahoito, tyyppinen onkolyyttinen virusterapia, aikuisille, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoihin. Onkolyyttiset virukset on suunniteltu tarttumaan ja tuhoamaan syöpäsolut, ja ne voivat stimuloida immuunijärjestelmää kasvaimen torjumiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IDOV-ummuunin turvallisuus, kuinka hyvin se siedetään, ja tunnistaa korkein annos, joka voidaan turvallisesti antaa. Tutkijat tutkivat myös, kuinka lääke käyttäytyy kehossa, kuinka immuunijärjestelmä reagoi siihen ja osoittaako se merkkejä kasvaimista.

Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) infuusion IDOV-ummuunista, ja niitä seurataan tiiviisti sivuvaikutusten ja syövän muutoksista.

Tämä tutkimus tehdään useissa paikoissa Yhdysvalloissa ja Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen (FIH), vaiheen I, avoin, monikeskus kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IDOV-immuuni, tutkittava onkolyyttinen rokotusviruspohjainen immunoterapia, aikuisilla osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja.

IDOV-immuuni on geneettisesti suunnitellut vakojen virus, joka on suunniteltu tarttumaan ja tuhoamaan kasvainsolut selektiivisesti ja parantaen samalla immuunivasteita immuunistimuloivien molekyylien ilmentämisen kautta. Sitä on edelleen muokattu kasvaimen selektiivisyyden parantamiseksi ja terveiden solujen vahingoittamisen riskin minimoimiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Kokeessa noudatetaan annos-eskalaatiosuunnitelmaa suurimman sietävän annoksen (MTD), suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi sekä IDOV-immuunin yleisen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Bayesin optimaalinen aikaväli (boin) -malli ohjaa annos-eskalaatiopäätöksiä, jotka perustuvat havaittuihin annosta rajoittaviin toksisuuksiin (DLT) 28 päivän havaintojakson aikana alkuperäisen annoksen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös alustavia merkkejä antituumorin aktiivisuudesta jokaisella annostasolla.

Idov-immuuni annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 28 päivän hoitosyklin päivänä 1. Osallistujille tehdään usein turvallisuusarviointeja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet, kuvantamistutkimukset ja immuunivasteen seuranta. Farmakokinetiikkaa (miten virus käyttäytyy kehossa), farmakodynamiikka (miten virus vaikuttaa immuuni- ja kasvaimeen liittyviin biomarkkereihin), ja myös immunogeenisyyteen (kehon immuunivaste virukselle) arvioidaan.

Suunniteltu ilmoittautuminen ja kohortit:

Tutkimuksen odotetaan ilmoittautuvan noin 42 osallistujaan annos-eskalaatiovaiheeseen. Tarvittaessa ylimääräiset osallistujat voidaan ilmoittautua täyttökohorteihin valituilla annostasoilla, jotta voidaan arvioida edelleen tietyissä populaatioissa olevien turvallisuuden, biomarkkereiden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi. Kaikissa tutkimusosissa ilmoittautuminen voi saavuttaa noin 78 osallistujaa.

Opintotavoitteet:

Ensisijainen tavoite on arvioida IDOV-ummuunin turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää RP2D tuleville tutkimuksille. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy arviointi, kuinka tutkittava tuote liikkuu läpi ja vaikuttaa kehon (farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka) sekä tuumorivasteen alkuperäiset merkit, mukaan lukien objektiivinen vasteaste (ORR), taudinhallintanopeus (DCR) ja etenemattoman eloonjäämisen (PFS).

Perusteet:

On edelleen merkittävä tyydyttämätön tarve tehokkaisiin hoitomuotoihin potilaille, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisten hoitojen suhteen. Onkolyyttiset viruksilla on potentiaali tuhota syöpäsolut ja aktivoida kasvaimen vastaisia ​​immuunivasteita. IDOV -Uskuunin monitahoinen suunnittelu - suora onkolyysin, immuunijärjestelmän ja immuunijärjestelmän aktivoinnin yhdistäminen - pyrkii maksimoimaan terapeuttisen potentiaalin säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.

Opintopaikat:

Tutkimus tehdään useissa kliinisissä paikoissa Yhdysvalloissa ja Australiassa, jolla on asiantuntemusta varhaisen vaiheen onkologiakokeissa ja onkolyyttisissä virusterapioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisesta terapiasta huolimatta tai joita ei ole vakiohoitoa.
  • ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 1.
  • Mitattava sairaus RECIST: tä kohti V1.1.
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
  • Ainakin 28 päivää suuren leikkauksen, aikaisemman immunoterapian tai sädehoidon jälkeen (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä).
  • Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lastenpotentiaali.
  • Sopimus tehokkaan ehkäisyn käytöstä hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito onkolyyttisellä viruksella.
  • Aktiivinen tai viimeaikainen Vaccinia -virusinfektio tai isorokko/Monkeypox -rokotus 10 vuoden kuluessa.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä käsittelyä.
  • Hepatiitti B: n, hepatiitti C tai HIV: n historia (ellei täytä protokollaspesifisiä kriteerejä).
  • Ratkaisematta ≥ asteen 2 toksisuudet aikaisemmista hoidoista (paitsi hiustenlähtö tai stabiilit krooniset olosuhteet).
  • Aktiivinen tai oireellinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä terapiaa.
  • Aktiiviset tai käsittelemättömät keskushermostometastaasit (ellei stabiilia protokollaa kohti).
  • Merkittävä sydänsairaus (esim. NYHA -luokan III/IV sydämen vajaatoiminta).
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikaisempi steroideja vaativa keuhkokuume.
  • Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon olosuhteet.
  • Vakavat ihon häiriöt tai haimatulehduksen historia.
  • Verenvuotohäiriöt tai viimeaikaisten vakavien tromboembolisten tapahtumien historia.
  • Kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idov-immuuniannoksen kärjistymisvarsi
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) infuusion IDOV-immuunista, joka on tutkittava onkolyyttinen vaccinia-virus, 28 päivän hoitosyklin päivänä 1. Tutkimus seuraa annos-eskalointisuunnittelua, kun jokainen peräkkäinen kohortti saa lisääntynyttä annosta turvallisuustietojen ja havaittujen annosten rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella. Annosten lisääntymisen jälkeen laajennuskohortit voidaan ilmoittautua valituille annostasoille turvallisuuden ja alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edelleen.
Biologinen: Idov-ummuuni (onkolyyttinen rokotusvirus)
IDOV-immuuni on geneettisesti suunnitellulle onkolyyttinen rokotirocinia-virus, joka on suunniteltu selektiivisesti tartuttamaan ja tuhoamaan kasvainsolut stimuloimalla immuunijärjestelmää. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Idov-immuunia yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona ensimmäisessä ihmisessä, vaiheessa 1, annos-eskalaatiokokeessa osallistujilla, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet. Annos kärjistyy turvallisuustietojen perusteella tavoitteena tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-arviointijakson loppuun saakka (28 päivää)
Dosirajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) lukumäärä ja osuus osallistujista, arvioitu annostason mukaan DLT-arviointijakson aikana. DLT:t määritellään protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti ja luokitellaan CTCAE-asteikon mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta DLT-arviointijakson loppuun saakka (28 päivää)
IDOV-Immune:n turvallisuus ja siedettävyys annostason mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiseen (28 päivää) (ja/tai turvallisuusseurantajaksoa, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa [90 päivää])
Hoitoon liittyvien haittatapausten (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys annostasoon.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiseen (28 päivää) (ja/tai turvallisuusseurantajaksoa, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa [90 päivää])
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta annosnoston kohorttien loppuun saakka (2 vuotta)
Annostelutaso(t), joilla havaittu annosrajoittavien toksisten vaikutusten esiintyvyys täyttää protokollassa määritellyt kriteerit suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Ensimmäisestä annoksesta annosnoston kohorttien loppuun saakka (2 vuotta)
Annostustason (tai -tasojen) tunnistaminen jatkokliinista arviointia varten
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina annosvaihtelun ja tietojen tarkastelun loppuun asti (2 vuotta)
Protokollassa määritellyn integroidun turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedon perusteella jatkokliiniseen arviointiin valitut annostustasot.
Ensimmäisestä annoksesta aina annosvaihtelun ja tietojen tarkastelun loppuun asti (2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), arvioidaan RECIST V1.1: tä kohti.
Jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR-, PR- tai Stable -taudin (SD), joka kestää vähintään 8 viikkoa.
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 12 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 12 kuukautta
Vasta -ainevasteen neutraloivan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät havaittavissa olevia vasta-aineita, neutraloivia vasta-aineita IDOV-immuunin infuusion jälkeen.
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
IDOV-Immunen farmakokinetiikka-parametrit annostason mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PK-näytteenoton päättymiseen saakka (2 vuotta)
Farmakokinetiikkaan liittyvät parametrit, kuten suurin havaittu pitoisuus (Cmax), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), aika suurimpaan pitoisuuteen (Tmax) ja puoliintumisaika (t½), yhteenvetona annostelutasolla.
Ensimmäisestä annoksesta PK-näytteenoton päättymiseen saakka (2 vuotta)
Farmakodynaamiset ja biomarkkerivasteet IDOV-Immune-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien biomarkkeriarviointien valmistumiseen saakka (2 vuotta)
Protokollassa määriteltyjen farmakodynaamisten ja tutkivaisten biomarkkerien päätepisteiden muutokset ajan kuluessa, yhteenvetona annostelutasojen mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta lähtien biomarkkeriarviointien valmistumiseen saakka (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViroMissile, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VM-002-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa