Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af IDOV-immun til evaluering af sikkerhed og antitumoraktivitet hos voksne med avancerede faste tumorer

27. februar 2026 opdateret af: ViroMissile, Inc.

En første-i-human, fase I, multicenter, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og foreløbig bevis for antitumoraktivitet af IDOV-immunitet hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer

Dette er et klinisk fase I-forsøg, der evaluerer en undersøgelsesbehandling kaldet IDOV-immun, en type onkolytisk virusbehandling, for voksne med avancerede faste tumorer, der ikke har reageret på standardbehandlinger. Oncolytiske vira er designet til at inficere og ødelægge kræftceller og har potentialet til at stimulere immunsystemet til at bekæmpe tumoren.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved IDOV-immun, hvor godt den tolereres og at identificere den højeste dosis, der kan gives sikkert. Forskere vil også studere, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, hvordan immunsystemet reagerer på det, og om det viser tegn på krympende tumorer.

Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af IDOV-immun og vil blive nøje overvåget for bivirkninger og eventuelle ændringer i deres kræft.

Denne undersøgelse gennemføres på flere steder i USA og Australien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-human (FIH), fase I, open-label, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere IDOV-immun, en undersøgende onkolytisk vaccinievirusbaseret immunterapi, hos voksne deltagere med avancerede faste tumorer, der har udmattede standardbehandlingsmuligheder.

IDOV-Immun er en genetisk konstrueret vaccinievirus designet til selektivt at inficere og ødelægge tumorceller, mens den forbedrer immunrespons gennem ekspressionen af ​​immunstimulerende molekyler. Det er yderligere ændret for at forbedre tumorselektiviteten og minimere risikoen for at skade sunde celler.

Undersøgelsesdesign:

Forsøget vil følge et dosis-eskaleringsdesign for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for IDOV-immun. Et Bayesian-optimalt interval (BOIN) -design vil guide beslutninger om dosis-eskalering, baseret på observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i en 28-dages observationsperiode efter den indledende dosis. Undersøgelsen vil også vurdere foreløbige tegn på antitumoraktivitet på hvert dosisniveau.

IDOV-Immune administreres som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 af en 28-dages behandlingscyklus. Deltagerne vil gennemgå hyppige sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser, billeddannelsesundersøgelser og overvågning af immunrespons. Farmakokinetik (hvordan virussen opfører sig i kroppen), farmakodynamik (hvordan virussen påvirker immun- og tumorrelaterede biomarkører) og immunogenicitet (kroppens immunrespons mod virussen) vil også blive evalueret.

Planlagt tilmelding og kohorter:

Undersøgelsen forventes at tilmelde sig ca. 42 deltagere i dosis-eskaleringsfasen. Hvis det er relevant, kan yderligere deltagere tilmeldes tilbagefyldningskohorter ved udvalgte dosisniveauer for yderligere at vurdere sikkerheden, biomarkører og foreløbig effektivitet i specifikke populationer. På tværs af alle undersøgelsesdele kunne den samlede tilmelding nå ud til ca. 78 deltagere.

Undersøgelsesmål:

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDOV-immun og at bestemme RP2D for fremtidige undersøgelser. Sekundære mål inkluderer evaluering af, hvordan undersøgelsesproduktet bevæger sig igennem og påvirker kroppen (farmakokinetik og farmakodynamik), samt indledende tegn på tumorrespons, herunder objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Begrundelse:

Der er stadig et betydeligt uopfyldt behov for effektive terapier for patienter med avancerede faste tumorer, der er kommet videre med eller er intolerante over for standardbehandlinger. Oncolytiske vira har potentialet til at ødelægge kræftceller og aktivere antitumorimmunresponser. IDOV -Immuns multi -udformede design - der kombinerer direkte onkolyse, immunrekruttering og aktivering af immunsystemet - sigter mod at maksimere det terapeutiske potentiale, samtidig med at en acceptabel sikkerhedsprofil opretholder en acceptabel sikkerhedsprofil.

Undersøgelsessteder:

Undersøgelsen vil blive gennemført på flere kliniske steder i USA og Australien med ekspertise i tidsfaset onkologiske forsøg og onkolytiske virusbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede faste tumorer, der er kommet frem på trods af standardterapi, eller som der ikke findes nogen standardterapi.
  • ECOG Performance Status ≤ 1.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Mindst 28 dage siden større kirurgi, forudgående immunterapi eller strålebehandling (med undtagelser til mindre procedurer).
  • Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
  • Aftale om at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en onkolytisk virus.
  • Aktiv eller nylig vacciniavirusinfektion eller kopper/abeypox -vaccination inden for 10 år.
  • Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Historie om hepatitis B, hepatitis C eller HIV (medmindre der opfylder protokolspecifikke kriterier).
  • Uopklaret ≥ grad 2 -toksiciteter fra forudgående terapier (undtagen hårtab eller stabile kroniske tilstande).
  • Aktiv eller symptomatisk autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
  • Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser (medmindre stabil pr. Protokol).
  • Betydelig hjertesygdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvigt).
  • Interstitiel lungesygdom eller tidligere pneumonitis, der kræver steroider.
  • Betingelser, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Alvorlige hudlidelser eller historie med pancreatitis.
  • Blødningsforstyrrelser eller historie med nylige alvorlige tromboemboliske begivenheder.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDOV-Immun dosis Escalation Arm
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af IDOV-Immun, en undersøgende onkolytisk vaccinievirus, på dag 1 af en 28-dages behandlingscyklus. Undersøgelsen vil følge et dosis-eskaleringsdesign, hvor hver på hinanden følgende kohort får en øget dosis baseret på sikkerhedsdata og observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Efter dosisoptrapning kan ekspansionskohorter tilmeldes på udvalgte dosisniveauer for yderligere at vurdere sikkerhed og foreløbig antitumoraktivitet.
Biologisk: IDOV-Immun (Oncolytic Vaccinia Virus)
IDOV-Immun er en genetisk konstrueret onkolytisk vaccinia-virus designet til selektivt at inficere og ødelægge tumorceller, mens det stimulerer immunsystemet. Denne undersøgelse undersøger IDOV-immun som en enkelt intravenøs infusion i en første-i-human, fase 1, dosis-eskaleringsforsøg hos deltagere med avancerede faste tumorer. Dosis eskalerer baseret på sikkerhedsdata med et mål om at identificere den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Dosisbegrænsende Toksiciter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis gennem slutningen af DLT-evaluationsperioden (28 dage)
Antallet og andelen af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), vurderet efter dosisniveau i DLT-vurderingsperioden. DLT'er defineres efter protokolfastsatte kriterier og gradueres i henhold til CTCAE.
Fra første dosis gennem slutningen af DLT-evaluationsperioden (28 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af IDOV-Immune efter dosisniveau
Tidsramme: Fra første dosis gennem behandlingens afslutning (28 dage) (og/eller sikkerhedsopfølgningsperiode som defineret i protokollen [90 dage])
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter dosisniveau.
Fra første dosis gennem behandlingens afslutning (28 dage) (og/eller sikkerhedsopfølgningsperiode som defineret i protokollen [90 dage])
Bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Fra første dosis gennem afslutningen af dosiseskaleringskohorter (2 år)
Dosisniveau(r), hvor den observerede forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter opfylder protokoldefinerede kriterier for bestemmelse af maksimal tolereret dosis.
Fra første dosis gennem afslutningen af dosiseskaleringskohorter (2 år)
Identifikation af dosisniveau(er) til yderligere klinisk evaluering
Tidsramme: Fra første dosis gennem færdiggørelsen af dosis-eskalering og datagennemgang (2 år)
Dosisniveau(r) valgt til yderligere klinisk evaluering baseret på integrerede sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data, som defineret i protokollen.
Fra første dosis gennem færdiggørelsen af dosis-eskalering og datagennemgang (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet pr. RECIST v1.1.
Op til 12 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra først dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til progression eller død.
Op til 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer mindst 8 uger.
Op til 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Op til 12 måneder
Forekomst af neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
Antal deltagere, der udvikler detekterbare anti-vaccinia neutraliserende antistoffer efter IDOV-immun infusion.
Op til 90 dage efter behandling
Farmakokinetiske parametre for IDOV-Immune efter dosisniveau
Tidsramme: Fra første dosis gennem afslutningen af PK-prøvetagning (2 år)
Farmakokinetiske parametre inklusive, men ikke begrænset til, maksimal observeret koncentration (Cmax), areal under koncentration-tids-kurven (AUC), tid til maksimal koncentration (Tmax) og halveringstid (t½), opsummeret efter dosisniveau.
Fra første dosis gennem afslutningen af PK-prøvetagning (2 år)
Farmakodynamiske og biomarkørresponser efter IDOV-Immune-administration
Tidsramme: Fra første dosis gennem fuldførelse af biomarkørvurderinger (2 år)
Ændringer i protokolfastsatte farmakodynamiske og udforskningsmæssige biomarkør-endepunkter over tid, opsummeret efter doseringsniveau.
Fra første dosis gennem fuldførelse af biomarkørvurderinger (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM-002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med IDOV-Immun (Oncolytic Vaccinia Virus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner