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Estudio de fase I de IDOV-Inmune para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral en adultos con tumores sólidos avanzados

27 de febrero de 2026 actualizado por: ViroMissile, Inc.

Un estudio de escala de dosis de primer tiempo, de fase I, múltiple, abierta, de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de IDOV-inmune en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.

Este es un ensayo clínico de fase I que evalúa un tratamiento de investigación llamado IDOV-Inmune, un tipo de terapia de virus oncolítico, para adultos con tumores sólidos avanzados que no han respondido a los tratamientos estándar. Los virus oncolíticos están diseñados para infectar y destruir células cancerosas y tienen el potencial de estimular el sistema inmune para combatir el tumor.

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de IDOV-Inmune, qué tan bien se tolera e identificar la dosis más alta que se puede administrar de manera segura. Los investigadores también estudiarán cómo se comporta la droga en el cuerpo, cómo el sistema inmunitario responde a él y si muestra algún signo de tumores reducidos.

Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) única de IDOV-Inmune y serán monitoreados de cerca por los efectos secundarios y cualquier cambio en su cáncer.

Este estudio se está realizando en múltiples sitios en los Estados Unidos y Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico clínico multicéntrico primero (FIH) (FIH), fase I, abierto, abierto, diseñado para evaluar la inmunoterapia basada en el virus de la vacunación oncolítica de la investigación, en participantes adultos con tumores sólidos avanzados que han agotado las opciones de tratamiento estándar.

IDOV-Inmune es un virus de la vacunación genéticamente modificada diseñada para infectar y destruir selectivamente las células tumorales al tiempo que mejora las respuestas inmunes a través de la expresión de moléculas de estimulación inmune. Se ha modificado aún más para mejorar la selectividad del tumor y minimizar el riesgo de dañar las células sanas.

Diseño del estudio:

La prueba seguirá un diseño de escala de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y el perfil general de seguridad y tolerabilidad de IDOV-Inmune. Un diseño de intervalo óptimo bayesiano (Boin) guiará las decisiones de escala de dosis, basadas en toxicidades observadas que limitan la dosis (DLT) durante un período de observación de 28 días después de la dosis inicial. El estudio también evaluará los signos preliminares de actividad antitumoral en cada nivel de dosis.

IDOV-Inmune se administrará como una infusión intravenosa (IV) única en el día 1 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad frecuentes, incluidos exámenes físicos, pruebas de laboratorio, estudios de imágenes y monitoreo de respuesta inmune. La farmacocinética (cómo se comporta el virus en el cuerpo), la farmacodinámica (cómo el virus impacta los biomarcadores inmunes y relacionados con el tumor) y la inmunogenicidad (la respuesta inmune del cuerpo al virus) también se evaluará.

Inscripción y cohortes planificadas:

Se espera que el estudio inscriba hasta aproximadamente 42 participantes en la fase de escala de dosis. Si es apropiado, los participantes adicionales pueden inscribirse en cohortes de relleno a niveles de dosis seleccionadas para evaluar aún más la seguridad, los biomarcadores y la eficacia preliminar en poblaciones específicas. En todas las partes del estudio, la inscripción total podría alcanzar aproximadamente 78 participantes.

Objetivos de estudio:

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Idov-Inmune y determinar el RP2D para futuros estudios. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cómo el producto de investigación se mueve y afecta al cuerpo (farmacocinética y farmacodinámica), así como los signos iniciales de respuesta tumoral, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).

Razón fundamental:

Queda una necesidad insatisfecha significativa de terapias efectivas para pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado o son intolerantes a los tratamientos estándar. Los virus oncolíticos tienen el potencial de destruir células cancerosas y activar respuestas inmunes antitumorales. El diseño múltiple de IDOV -Inmune, que combina la oncólisis directa, el reclutamiento inmune y la activación del sistema inmune, tiene como objetivo maximizar el potencial terapéutico mientras se mantiene un perfil de seguridad aceptable.

Ubicaciones de estudio:

El estudio se realizará en múltiples sitios clínicos en los Estados Unidos y Australia con experiencia en ensayos de oncología de fase temprana y terapias de virus oncolítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Sara Mitchum
          • Número de teléfono: 314-273-8602
          • Correo electrónico: saram@wustl.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Tumores sólidos avanzados de confirmado histológicamente o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para los cuales no existe una terapia estándar.
  • Estado de rendimiento de ECOG ≤ 1.
  • Enfermedad medible por recist v1.1.
  • Función adecuada de órgano y médula ósea.
  • Al menos 28 días desde la cirugía mayor, la inmunoterapia previa o la radioterapia (con excepciones para procedimientos menores).
  • Prueba negativa de embarazo para mujeres en potencial de maternidad.
  • Acuerdo para usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 3 meses después.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos de estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Tratamiento previo con un virus oncolítico.
  • Infección por virus de vacunación activa o reciente o vacunación con viruela/monkeoypox dentro de los 10 años.
  • Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico.
  • Historia de hepatitis B, hepatitis C o VIH (a menos que cumplan con criterios específicos del protocolo).
  • Toxicidades de grado 2 no resueltas de terapias anteriores (excepto la pérdida del cabello o las condiciones crónicas estables).
  • Enfermedad autoinmune activa o sintomática que requiere terapia sistémica.
  • Metástasis del SNC activas o no tratadas (a menos que estable por protocolo).
  • Enfermedad cardíaca significativa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clase III/IV de NYHA).
  • Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis previa que requiere esteroides.
  • Condiciones que requieren terapia inmunosupresora crónica.
  • Trastornos severos de la piel o antecedentes de pancreatitis.
  • Trastornos hemorrágicos o antecedentes de eventos tromboembólicos serios recientes.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de escalada de dosis de Idov
Los participantes en este brazo recibirán una única infusión intravenosa (IV) de IDOV-Inmune, un virus de la vacuna oncolítica de investigación, el día 1 de un ciclo de tratamiento de 28 días. El estudio seguirá un diseño de escala de dosis, y cada cohorte sucesiva recibe una dosis aumentada basada en datos de seguridad y toxicidades limitantes de dosis observadas (DLT). Después de la escalada de la dosis, las cohortes de expansión pueden inscribirse en niveles de dosis seleccionados para evaluar aún más la seguridad y la actividad antitumoral preliminar.
Biológico: Idov-Inmune (virus de vacunación oncolítica)
IDOV-Inmune es un virus de vacunación oncolítica genéticamente diseñada diseñada para infectar y destruir selectivamente las células tumorales mientras estimula el sistema inmune. Este estudio investiga IDOV-Inmune como una infusión intravenosa única en un primer ensayo de escalación de dosis de fase 1 en humano en participantes con tumores sólidos avanzados. La dosis aumentará según los datos de seguridad, con el objetivo de identificar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de evaluación de la DLT (28 días)
El número y la proporción de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (TLD), evaluadas por nivel de dosis durante el periodo de evaluación de TLD. Las TLD se definen según los criterios especificados en el protocolo y se gradúan de acuerdo con el CTCAE.
Desde la primera dosis hasta el final del período de evaluación de la DLT (28 días)
Seguridad y Tolerabilidad de IDOV-Immune por Nivel de Dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (28 días) (y/o el período de seguimiento de seguridad definido en el protocolo [90 días])
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por nivel de dosis.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (28 días) (y/o el período de seguimiento de seguridad definido en el protocolo [90 días])
Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización de las cohortes de escalada de dosis (2 años)
Nivel(es) de dosis en los que la incidencia observada de toxicidades limitantes de dosis cumple los criterios definidos en el protocolo para la determinación de la dosis máxima tolerada.
Desde la primera dosis hasta la finalización de las cohortes de escalada de dosis (2 años)
Identificación del Nivel(es) de Dosis para una Evaluación Clínica Adicional
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización de la escalada de dosis y la revisión de datos (2 años)
Nivel(es) de dosis seleccionado(s) para evaluación clínica adicional basado(s) en datos integrados de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, según se define en el protocolo.
Desde la primera dosis hasta la finalización de la escalada de dosis y la revisión de datos (2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por recist v1.1.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión o la muerte.
Hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La proporción de participantes que logran CR, PR o enfermedad estable (DE) que dura al menos 8 semanas.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo de la primera dosis a muerte por cualquier causa.
Hasta 12 meses
Incidencia de respuesta de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Número de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes antivaccinia detectables después de la infusión inmune a IDOV.
Hasta 90 días después del tratamiento
Parámetros Farmacocinéticos de IDOV-Immune por Nivel de Dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del muestreo de PK (2 años)
Parámetros farmacocinéticos que incluyen, pero no se limitan a, la concentración máxima observada (Cmax), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) y la semivida (t½), resumidos por nivel de dosis.
Desde la primera dosis hasta la finalización del muestreo de PK (2 años)
Respuestas Farmacodinámicas y de Biomarcadores Tras la Administración de IDOV-Immune
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización de las evaluaciones de biomarcadores (2 años)
Cambios en los puntos finales farmacodinámicos especificados en el protocolo y biomarcadores exploratorios a lo largo del tiempo, resumidos por nivel de dosis.
Desde la primera dosis hasta la finalización de las evaluaciones de biomarcadores (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViroMissile, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VM-002-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Idov-Inmune (virus de vacunación oncolítica)

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