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Étude de phase I de l'iDOV-immun pour évaluer la sécurité et l'activité antitumorale chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

27 février 2026 mis à jour par: ViroMissile, Inc.

Une étude de premier plan, de phase I, multi-centres, en plein essor, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale de l'ivalent chez les participants adultes avec des tumeurs solides avancées

Il s'agit d'un essai clinique de phase I évaluant un traitement étudiant appelé IDOV-immun, un type de thérapie par virus oncolytique, pour les adultes atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu aux traitements standard. Les virus oncolytiques sont conçus pour infecter et détruire les cellules cancéreuses et avoir le potentiel de stimuler le système immunitaire pour lutter contre la tumeur.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'idov-immun, de la façon dont il est toléré et d'identifier la dose la plus élevée qui peut être donnée en toute sécurité. Les chercheurs étudieront également comment le médicament se comporte dans le corps, comment le système immunitaire y réagit et s'il montre des signes de tumeurs de rétrécissement.

Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) unique de l'immunité et seront étroitement surveillées pour les effets secondaires et tout changement dans leur cancer.

Cette étude est menée sur plusieurs sites aux États-Unis et en Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de premier cycle (FIH), de phase I, de phase I ouverte et multicentrique conçu pour évaluer l'immunothérapie basée sur le virus à la vaccina oncolytique iDov, chez les participants adultes avec des tumeurs solides avancées qui ont épuisé des options de traitement standard.

IDOV-IMMUNE est un virus de la vaccina génétiquement modifié conçu pour infecter et détruire sélectivement les cellules tumorales tout en améliorant les réponses immunitaires par l'expression de molécules de stimulation immunitaire. Il a été en outre modifié pour améliorer la sélectivité des tumeurs et minimiser le risque de nuire aux cellules saines.

Conception d'étude:

L'essai suivra une conception d'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le profil global de sécurité et de tolérabilité de l'iDOV-immun. Une conception bayésienne à intervalle optimal (BOIN) guidera les décisions d'escalade de dose, basées sur des toxicités de limitation de dose observées (DLT) au cours d'une période d'observation de 28 jours après la dose initiale. L'étude évaluera également les signes préliminaires d'activité antitumorale à chaque niveau de dose.

IDOV-IMMUNE sera administré comme une perfusion intraveineuse (IV) unique au jour 1 d'un cycle de traitement de 28 jours. Les participants subiront des évaluations de sécurité fréquentes, notamment des examens physiques, des tests de laboratoire, des études d'imagerie et une surveillance de la réponse immunitaire. La pharmacocinétique (comment le virus se comporte dans le corps), la pharmacodynamique (comment le virus a un impact sur les biomarqueurs immunitaires et liés à la tumeur) et l'immunogénicité (la réponse immunitaire du corps au virus) sera également évaluée.

Inscription et cohortes prévues:

L'étude devrait s'inscrire à environ 42 participants à la phase d'escalade de dose. Le cas échéant, les participants supplémentaires peuvent être inscrits à des cohortes de remblayage à des niveaux de dose sélectionnés pour évaluer davantage la sécurité, les biomarqueurs et l'efficacité préliminaire dans des populations spécifiques. Dans toutes les parties de l'étude, l'inscription totale pourrait atteindre environ 78 participants.

Objectifs de l'étude:

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'idov-immune et de déterminer le RP2D pour les études futures. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la façon dont le produit d'enquête se déplace et affecte le corps (pharmacocinétique et pharmacodynamique), ainsi que des signes initiaux de réponse tumorale, y compris le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (PFS).

Raisonnement:

Il reste un besoin significatif non satisfait de thérapies efficaces pour les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé ou sont intolérantes aux traitements standard. Les virus oncolytiques ont le potentiel de détruire les cellules cancéreuses et d'activer les réponses immunitaires anti-tumorales. La conception à plusieurs volets d'IDOV-IMMUNE - combinant l'oncolyse directe, le recrutement immunitaire et l'activation du système immunitaire - vise à maximiser le potentiel thérapeutique tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.

Emplacements d'étude:

L'étude sera menée sur plusieurs sites cliniques aux États-Unis et en Australie avec une expertise dans les essais en oncologie en phase précoce et les thérapies virales oncolytiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Sara Mitchum
          • Numéro de téléphone: 314-273-8602
          • E-mail: saram@wustl.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé malgré une thérapie standard, ou pour laquelle il n'existe aucune thérapie standard.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Maladie mesurable par RECIST v1.1.
  • Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate.
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie majeure, l'immunothérapie antérieure ou la radiothérapie (à des exceptions pour les procédures mineures).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en potentiel de procréation.
  • Accord pour utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés:

  • Traitement antérieur avec un virus oncolytique.
  • Infection active ou récente du virus de la vaccina ou vaccination de variole / monkeypox dans les 10 ans.
  • Infection active non contrôlée nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents d'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH (sauf en répondant aux critères spécifiques au protocole).
  • Les toxicités ≥ grade 2 non résolues des thérapies antérieures (sauf la perte de cheveux ou des conditions chroniques stables).
  • Maladie auto-immune active ou symptomatique nécessitant un traitement systémique.
  • Métastases CNS actives ou non traitées (sauf stable par protocole).
  • Maladie cardiaque significative (par exemple, insuffisance cardiaque NYHA classe III / IV).
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite antérieure nécessitant des stéroïdes.
  • Conditions nécessitant une thérapie immunosuppressive chronique.
  • Troubles cutanés graves ou antécédents de pancréatite.
  • Troubles de saignement ou antécédents d'événements thromboemboliques graves récents.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la participation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'escalade de dose immunitaire idov
Les participants à ce bras recevront une perfusion intraveineuse (IV) unique d'IDOV-IMMUNE, un virus de la vaccina oncolytique recherché, au jour 1 d'un cycle de traitement de 28 jours. L'étude suivra une conception d'escalade de dose, chaque cohorte successive recevant une dose accrue basée sur les données de sécurité et les toxicités limitant la dose observées (DLT). Après une escalade de dose, les cohortes d'expansion peuvent être inscrites à des niveaux de dose sélectionnés pour évaluer davantage la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire.
Biologique: IDOV-IMMUNE (virus vaccinal oncolytique)
IDOV-IMMUNE est un virus de la vaccine oncolytique génétiquement modifié conçu pour infecter et détruire sélectivement les cellules tumorales tout en stimulant le système immunitaire. Cette étude étudie l'idov immunitaire en tant que perfusion intraveineuse unique dans un premier essai à l'escalade de dose de phase 1 chez les participants avec des tumeurs solides avancées. La dose va dégénérer en fonction des données de sécurité, dans le but d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation des DLT (28 jours)
Le nombre et la proportion de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (TLD), évalués par niveau de dose pendant la période d'évaluation des TLD. Les TLD sont définies selon les critères spécifiés dans le protocole et classées selon le CTCAE.
De la première dose jusqu'à la fin de la période d'évaluation des DLT (28 jours)
Sécurité et tolérabilité d’IDOV-Immune par niveau de dose
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (28 jours) (et/ou période de suivi de sécurité selon la définition du protocole [90 jours])
Incidence, gravité et relation des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) par niveau de dose.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (28 jours) (et/ou période de suivi de sécurité selon la définition du protocole [90 jours])
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin des cohortes d'escalade de dose (2 ans)
Niveau(x) de dose pour le(s)quel(s) l'incidence observée des toxicités limitant la dose répond aux critères définis par le protocole pour la détermination de la dose maximale tolérée.
De la première dose jusqu'à la fin des cohortes d'escalade de dose (2 ans)
Identification du ou des niveaux de dose pour une évaluation clinique ultérieure
Délai: De la première dose jusqu'à l'achèvement de l'escalade de dose et de l'examen des données (2 ans)
Niveau(x) de dose sélectionné(s) pour une évaluation clinique supplémentaire sur la base des données intégrées de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique, tel que défini dans le protocole.
De la première dose jusqu'à l'achèvement de l'escalade de dose et de l'examen des données (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), évaluée par RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps de la première réponse objective documentée (CR ou PR) à la progression ou à la mort.
Jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteignant la CR, les PR ou les maladies stables (SD) d'une durée au moins 8 semaines.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps de la première dose à la progression de la maladie documentée ou à la mort de toute cause.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps de la première dose à mort de toute cause.
Jusqu'à 12 mois
Incidence de la réponse des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
Nombre de participants qui développent des anticorps neutralisants anti-vaccinia détectables après une perfusion immunitaire idov.
Jusqu'à 90 jours après le traitement
Paramètres pharmacocinétiques d'IDOV-Immune par niveau de dose
Délai: De la première dose jusqu'à l'achèvement de l'échantillonnage PK (2 ans)
Paramètres pharmacocinétiques incluant, sans s'y limiter, la concentration maximale observée (Cmax), l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) et la demi-vie (t½), résumés par niveau de dose.
De la première dose jusqu'à l'achèvement de l'échantillonnage PK (2 ans)
Réponses pharmacodynamiques et des biomarqueurs suite à l'administration d'IDOV-Immune
Délai: De la première dose jusqu'à la fin des évaluations des biomarqueurs (2 ans)
Évolution au fil du temps des critères d'évaluation pharmacodynamiques spécifiés dans le protocole et des biomarqueurs exploratoires, résumée par niveau de dose.
De la première dose jusqu'à la fin des évaluations des biomarqueurs (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViroMissile, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM-002-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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