Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av IDOV-immun för att utvärdera säkerhets- och antitumoraktivitet hos vuxna med avancerade solida tumörer

27 februari 2026 uppdaterad av: ViroMissile, Inc.

En första-i-mänsklig, fas I, multicenter, öppen etikett, dos-eskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminära bevis på antitumoraktivitet av IDOV-immun i vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en klinisk fas I-prövning som utvärderar en undersökningsbehandling som kallas IDOV-immun, en typ av onkolytisk viruterapi, för vuxna med avancerade fasta tumörer som inte har svarat på standardbehandlingar. Onkolytiska virus är utformade för att infektera och förstöra cancerceller och ha potential att stimulera immunsystemet för att bekämpa tumören.

Syftet med denna studie är att bestämma säkerheten för IDOV-immun, hur väl den tolereras och att identifiera den högsta dosen som kan ges säkert. Forskare kommer också att studera hur läkemedlet beter sig i kroppen, hur immunsystemet svarar på det och om det visar några tecken på krympande tumörer.

Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av IDOV-immun och kommer att övervakas noggrant för biverkningar och eventuella förändringar i deras cancer.

Denna studie genomförs på flera platser i USA och Australien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig (FIH), fas I, öppen etikett, klinisk multcenter som är utformad för att utvärdera IDOV-immun, en undersökande onkolytisk vaccini-virusbaserad immunterapi, hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer som har uttömt standardbehandlingsalternativ.

IDOV-immun är ett genetiskt konstruerat vacciniavirus utformat för att selektivt infektera och förstöra tumörceller samtidigt som immunsvaren förbättras genom uttrycket av immunstimulerande molekyler. Det har ytterligare modifierats för att förbättra tumörens selektivitet och minimera risken för att skada friska celler.

Studiedesign:

Försöket kommer att följa en dos-eskaleringsdesign för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och den totala säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för IDOV-immun. En Bayesian Optimal Intervall (Boin) -design kommer att vägleda dos-eskaleringsbeslut, baserat på observerade dosbegränsande toxicitet (DLTS) under en 28-dagars observationsperiod efter den initiala dosen. Studien kommer också att utvärdera preliminära tecken på antitumoraktivitet vid varje dosnivå.

IDOV-immun kommer att administreras som en enda intravenös (IV) infusion på dag 1 i en 28-dagars behandlingscykel. Deltagarna kommer att genomgå ofta säkerhetsbedömningar, inklusive fysiska undersökningar, laboratorietester, avbildningstudier och övervakning av immunsvar. Farmakokinetik (hur viruset uppträder i kroppen), farmakodynamik (hur viruset påverkar immun- och tumörrelaterade biomarkörer) och immunogenicitet (kroppens immunsvar mot viruset) kommer också att utvärderas.

Planerad registrering och kohorter:

Studien förväntas anmäla sig till cirka 42 deltagare i dos-eskaleringsfasen. Om det är lämpligt kan ytterligare deltagare vara inskrivna i återfyllningskohorter vid utvalda dosnivåer för att ytterligare bedöma säkerheten, biomarkörerna och preliminär effektivitet i specifika populationer. I alla studieledare kan den totala registreringen nå cirka 78 deltagare.

Studiemål:

Det primära målet är att bedöma Säkerhet och tolerabilitet för IDOV-immun och att bestämma RP2D för framtida studier. Sekundära mål inkluderar utvärdering av hur undersökningsprodukten går igenom och påverkar kroppen (farmakokinetik och farmakodynamik), såväl som initiala tecken på tumörrespons, inklusive objektiv svarshastighet (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR) och progressionsfri överlevnad (PFS).

Logisk grund:

Det finns fortfarande ett betydande ouppfylldt behov av effektiva behandlingar för patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats eller är intoleranta mot standardbehandlingar. Onkolytiska virus har potential att förstöra cancerceller och aktivera immunsvar mot tumör. IDOV -IMMUNE'S MULTI -PRONGED DESIGN - COMBINERING av direkt onkolys, immunrekrytering och immunsystemaktivering - syftar till att maximera terapeutisk potential samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil upprätthålls.

Studielokaler:

Studien kommer att genomföras på flera kliniska platser i USA och Australien med expertis i tidiga faser onkologiska studier och onkolytiska virusterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade fasta tumörer som har utvecklats trots standardterapi, eller för vilken ingen standardterapi finns.
  • ECOG -prestationsstatus ≤ 1.
  • Mätbar sjukdom per recist v1.1.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  • Minst 28 dagar sedan större kirurgi, tidigare immunterapi eller strålbehandling (med undantag för mindre procedurer).
  • Negativt graviditetstest för kvinnor med barnfödelsepotential.
  • Avtal om att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter.
  • Möjlighet att tillhandahålla informerat samtycke och uppfylla studiekraven.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med ett onkolytiskt virus.
  • Aktiv eller nyligen vacciniavirusinfektion eller koppar/Monkeypox -vaccination inom tio år.
  • Aktiv okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling.
  • Historik om hepatit B, hepatit C eller HIV (såvida inte mötesprotokollspecifika kriterier).
  • Olöst ≥ grad 2 -toxicitet från tidigare terapier (utom håravfall eller stabila kroniska tillstånd).
  • Aktiv eller symptomatisk autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
  • Aktiva eller obehandlade CNS -metastaser (såvida inte stabilt per protokoll).
  • Betydande hjärtsjukdom (t.ex. NYHA klass III/IV hjärtsvikt).
  • Interstitiell lungsjukdom eller tidigare pneumonit som kräver steroider.
  • Tillstånd som kräver kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Allvarliga hudsjukdomar eller historia av pankreatit.
  • Blödningsstörningar eller historia av nyligen allvarliga tromboemboliska händelser.
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idov-immun dosupptrappningsarm
Deltagare i denna arm kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av IDOV-immun, ett undersökande onkolytiskt vaccinivirus, på dag 1 i en 28-dagars behandlingscykel. Studien kommer att följa en dos-eskaleringsdesign, med varje successiv kohort som får en ökad dos baserad på säkerhetsdata och observerade dosbegränsande toxicitet (DLTS). Efter dosökning kan expansionskohorter registreras vid utvalda dosnivåer för att ytterligare bedöma säkerhet och preliminär antitumoraktivitet.
Biologisk: IDOV-immun (onkolytiskt vaccinivirus)
IDOV-immun är ett genetiskt konstruerat onkolytiskt vacciniavirus utformat för att selektivt infektera och förstöra tumörceller samtidigt som immunsystemet stimulerar. Denna studie undersöker IDOV-immun som en enda intravenös infusion i en första-i-mänsklig, fas 1, dos-eskaleringsstudie hos deltagare med avancerade solida tumörer. Dosen kommer att eskalera baserat på säkerhetsdata, med ett mål att identifiera den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första dosen till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
Antalet och andelen deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT), bedömt per dosnivå under DLT-utvärderingsperioden. DLT definieras enligt protokoll-specifika kriterier och graderas enligt CTCAE.
Från första dosen till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
Säkerhet och tolerabilitet för IDOV-Immune per dosnivå
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut (28 dagar) (och/eller säkerhetsuppföljningsperiod enligt definition i protokoll [90 dagar])
Förekomst, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) per dosnivå.
Från första dos till behandlingens slut (28 dagar) (och/eller säkerhetsuppföljningsperiod enligt definition i protokoll [90 dagar])
Bestämning av den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Från första dosen till slutförandet av doseskaleringskohorter (2 år)
Dosnivå(er) vid vilken den observerade förekomsten av dosbegränsande toxiciteter uppfyller protokoll-definierade kriterier för bestämning av maximal tolererad dos.
Från första dosen till slutförandet av doseskaleringskohorter (2 år)
Identifiering av dosnivå(er) för ytterligare klinisk utvärdering
Tidsram: Från första dosen genom slutförande av doseskalering och dataöversyn (2 år)
Dosnivå(er) valda för vidare klinisk utvärdering baserat på integrerade säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data, enligt definition i protokollet.
Från första dosen genom slutförande av doseskalering och dataöversyn (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandel av deltagarna med ett bästa totalt svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd per RECIST V1.1.
Upp till 12 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från först dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till progression eller död.
Upp till 12 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår CR-, PR- eller stabil sjukdom (SD) som varar minst 8 veckor.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första dos till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från första dos till döds från någon orsak.
Upp till 12 månader
Förekomst av neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandlingen
Antal deltagare som utvecklar detekterbara anti-vaccinia neutraliserande antikroppar efter IDOV-immun infusion.
Upp till 90 dagar efter behandlingen
Farmakokinetiska parametrar för IDOV-Immune per dosnivå
Tidsram: Från första dosen till slutförandet av PK-provtagning (2 år)
Farmakokinetiska parametrar inklusive, men inte begränsade till, maximal observerad koncentration (Cmax), area under koncentration-tid-kurvan (AUC), tid till maximal koncentration (Tmax) och halveringstid (t½), sammanfattade efter dosnivå.
Från första dosen till slutförandet av PK-provtagning (2 år)
Farmakodynamiska och biomarkörsresponser efter IDOV-Immune-administrering
Tidsram: Från första dosen till slutförandet av biomarkörbedömningar (2 år)
Förändringar över tid i protokoll-specifierade farmakodynamiska och explorativa biomarkörändamål, sammanfattade efter dosnivå.
Från första dosen till slutförandet av biomarkörbedömningar (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViroMissile, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VM-002-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på IDOV-immun (onkolytiskt vaccinivirus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera