Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Использование IDOV-иммунных для оценки безопасности и противоопухолевой активности у взрослых с усовершенствованными твердыми опухолями

27 февраля 2026 г. обновлено: ViroMissile, Inc.

Первое в человеке, фаза I, многоцентровое, открытое, доза-эскалационное исследование для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительных доказательств противоопухолевой активности Идов-иммунна у взрослых участников с усовершенствованными твердыми опухолями

Это клиническое исследование фазы I, оценивающее исследуемое лечение, называемое Idov-Immune, тип терапии онколитическим вирусом, для взрослых с современными солидными опухолями, которые не реагировали на стандартное лечение. Онколитические вирусы предназначены для заражения и разрушения раковых клеток и могут стимулировать иммунную систему для борьбы с опухолью.

Целью данного исследования является определение безопасности Идова-иммунного, насколько хорошо оно переносится, и определить самую высокую дозу, которая может быть безопасно предоставлена. Исследователи также изучат, как ведет себя лекарство в организме, как иммунная система реагирует на него, и показывает ли он какие -либо признаки сокращения опухолей.

Участники получат единую внутривенную (IV) инфузию IDOV-иммунного и будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов и любых изменений в их раке.

Это исследование проводится на нескольких местах в Соединенных Штатах и ​​Австралии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое место в человеке (FIH), фаза I, открытое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки Идова-иммунного, исследования иммунотерапии на основе вируса на основе вирусов онколитической вакцины, у взрослых участников с продвинутыми солидными опухолями, которые истощили стандартные варианты лечения.

Идов-иммунная-это генетически спроектированный вирус вакцинии, предназначенный для селективного заражения и уничтожения опухолевых клеток при одновременном усилении иммунных реакций посредством экспрессии иммунотимулирующих молекул. Он был дополнительно изменен для улучшения селективности опухоли и минимизации риска причинения вреда здоровым клеткам.

Учебный дизайн:

Исследование будет следовать конструкции поэскалации дозы, чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD), рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и общий профиль безопасности и переносимости IDOV-иммунного. Байесовский оптимальный интервал (BOIN) будет направлять решения по эскалации дозы, основанный на наблюдаемой дозе токсичности (DLT) в течение 28-дневного периода наблюдения после первоначальной дозы. Исследование также оценит предварительные признаки противоопухолевой активности на каждом уровне дозы.

Идов-иммунная будет вводить в качестве единой внутривенной (IV) инфузии на первом дне 28-дневного цикла лечения. Участники будут проходить частые оценки безопасности, включая физические экзамены, лабораторные тесты, исследования визуализации и мониторинг иммунного ответа. Фармакокинетика (как ведет себя вирус в организме), фармакодинамика (как вирус влияет на иммунные и связанные с опухолью биомаркеры) и иммуногенность (иммунный ответ организма на вирус) также будет оценена.

Запланированная зачисление и когорты:

Ожидается, что исследование зарегистрирует примерно 42 участника на этапе эскалации дозы. При необходимости, дополнительные участники могут быть зарегистрированы в когорты на засыпках на выбранных уровнях дозы для дальнейшей оценки безопасности, биомаркеров и предварительной эффективности в определенных популяциях. Во всех частях исследования общая численность может достичь приблизительно 78 участников.

Цели изучения:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость Идова-иммунного и определить RP2D для будущих исследований. Вторичные цели включают в себя оценку того, как проходит исследуемый продукт и влияет на организм (фармакокинетика и фармакодинамика), а также начальные признаки ответа опухоли, включая объективную частоту ответа (ORR), скорость контроля заболевания (DCR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).

Обоснование:

Остается значительная неудовлетворенная потребность в эффективной терапии для пациентов с современными солидными опухолями, которые прогрессировали или не перенесены на стандартные методы лечения. Онколитические вирусы имеют потенциал для разрушения раковых клеток и активации противоопухолевых иммунных ответов. Многоцелевая конструкция Idov -Immune - сочетание прямого онколиза, иммунного рекрутирования и активации иммунной системы - направлена ​​на максимизацию терапевтического потенциала при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Места обучения:

Исследование будет проводиться в нескольких клинических участках в Соединенных Штатах и ​​Австралии с опытом работы в ранофазных исследованиях онкологии и терапии онколитического вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Malaka Ameratunga, MD, PhD
          • Номер телефона: +61 03 9076 3129
          • Электронная почта: m.ameratunga@alfred.org.au
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Sara Mitchum
          • Номер телефона: 314-273-8602
          • Электронная почта: saram@wustl.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденные современные солидные опухоли, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует стандартной терапии.
  • Состояние производительности ECOG ≤ 1.
  • Измеримое заболевание на распределение v1.1.
  • Адекватная функция органа и костного мозга.
  • По меньшей мере 28 дней с момента крупной хирургии, предшествующей иммунотерапии или лучевой терапии (за исключением незначительных процедур).
  • Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом.
  • Соглашение об использовании эффективной контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после.
  • Способность предоставить информированное согласие и соблюдать требования к обучению.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное лечение онколитическим вирусом.
  • Активная или недавняя инфекция вируса вакцинии или вакцинация вакцинации оспы/обезьяна в течение 10 лет.
  • Активная неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения.
  • История гепатита В, гепатита С или ВИЧ (если не соответствуют протоколу-специфическим критериям).
  • Неразрешенные токсичности 2 степени из предыдущей терапии (за исключением выпадения волос или стабильных хронических состояний).
  • Активное или симптоматическое аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
  • Активные или необработанные метастазы ЦНС (если только стабильный для каждого протокола).
  • Значительное сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность NYHA III/IV).
  • Интерстициальное заболевание легких или предшествующий пневмонит, требующий стероидов.
  • Условия, требующие хронической иммуносупрессивной терапии.
  • Тяжелые кожные заболевания или история панкреатита.
  • РАСПРАВЛЕНИЯ ИЛИ НИДЕКОЕ СЕРВИЯ СЕРИЧЕСКИЕ ТРМОБОМБОЛИЧЕСКИЕ СОБЫТИЯ.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое может мешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идова-иммунная рука эскалации дозы
Участники этой руки получат единственную внутривенную (IV) инфузию Идова-иммунного, исследовательского вируса онколитической вакцинии, на первый день 28-дневного цикла лечения. Исследование будет следовать конструкции поэскалации дозы, причем каждая последовательная когорта получит увеличенную дозу на основе данных безопасности и наблюдаемой дозы токсичности (DLTS). После эскалации дозы, расширение когортов может быть включена на выбранные уровни дозы для дальнейшей оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности.
Биологический: Идов-иммунная (вирус онколитической вакцинии)
Идов-иммунная является генетически спроектированным вирусом онколитической вакцинии, предназначенного для селективного заражения и уничтожения опухолевых клеток при стимулировании иммунной системы. Это исследование исследует IDOV-иммунную как единственную внутривенную инфузию в исследовании дозы 1-го, в первом человеке, в исследовании дозы, участников с продвинутыми солидными опухолями. Доза будет расти в зависимости от данных безопасности, с целью определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода оценки ДЛТ (28 дней)
Количество и доля участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (ДЛТ), оцененные по уровням дозы в течение периода оценки ДЛТ. ДЛТ определяются согласно критериям, указанным в протоколе, и оцениваются по шкале CTCAE.
От первой дозы до конца периода оценки ДЛТ (28 дней)
Безопасность и переносимость IDOV-Immune по уровням дозирования
Временное ограничение: С момента первого приема до конца лечения (28 дней) (и/или периода наблюдения за безопасностью, как определено в протоколе [90 дней])
Частота, степень тяжести и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), в зависимости от уровня дозы.
С момента первого приема до конца лечения (28 дней) (и/или периода наблюдения за безопасностью, как определено в протоколе [90 дней])
Определение максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до завершения когорт с повышением дозы (2 года)
Уровень(и) дозы, при котором наблюдаемая частота дозолимитирующих токсичностей соответствует определенным в протоколе критериям для определения максимально переносимой дозы.
С момента приема первой дозы до завершения когорт с повышением дозы (2 года)
Определение уровня(ей) дозы для дальнейшей клинической оценки
Временное ограничение: С момента первой дозы до завершения эскалации дозы и анализа данных (2 года)
Уровень(и) дозы, выбранные для дальнейшей клинической оценки на основе интегрированных данных по безопасности, переносимости и фармакокинетике, как определено в протоколе.
С момента первой дозы до завершения эскалации дозы и анализа данных (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент участников с наилучшим общим ответом от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный в соответствии с V1.1.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до прогрессирования или смерти.
До 12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников, достигающих CR, PR или стабильного заболевания (SD), длится не менее 8 недель.
До 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первой дозы до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 12 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время от первой дозы до смерти от любой причины.
До 12 месяцев
Частота нейтрализующего ответа антител
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
Количество участников, у которых разрабатываются обнаруживаемые анти-вакциниальные нейтрализующие антитела после инфузии Идова-иммунного.
До 90 дней после лечения
Фармакокинетические параметры IDOV-Immune по уровням дозирования
Временное ограничение: С момента первого приема до завершения фармакокинетического отбора проб (2 года)
Фармакокинетические параметры, включая, но не ограничиваясь, максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax), площадь под кривой "концентрация-время" (AUC), время достижения максимальной концентрации (Tmax) и период полувыведения (t½), сведенные по уровням дозирования.
С момента первого приема до завершения фармакокинетического отбора проб (2 года)
Фармакодинамические и биомаркерные реакции после введения IDOV-Immune
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до завершения оценки биомаркеров (2 года)
Изменения протокольно заданных фармакодинамических и поисковых биомаркерных конечных точек во времени, сгруппированные по уровню дозы.
С момента первого приема дозы до завершения оценки биомаркеров (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViroMissile, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM-002-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться