肝臓切除の術前計画におけるSH-LPSシステム
2025年4月2日 更新者：Yuhua Zhang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
肝臓切除の術前計画におけるSH-LPSシステム：ランダム化比較試験
効果的な術前計画とリアルタイムの術中ガイダンスは、正確な肝臓切除を実行するために重要です。 このニーズに対処するために、研究者は、4-アクリルモルホリン（ACMO）およびメトキシポリ（エチレングリコール）アクリレート（MPEGA）の共重合を通じて作成された自己修復エラストマーを使用して、高度な3Dプリント肝モデルを設計しました。 これらのモデルは、顕著な治癒特性を示し、室温で数分以内に構造を迅速に回復し、切開後にすぐに回復します。
以前の研究では、プロジェクト申請者であるYuhua Zhang教授は、Zhijiang大学のチームと協力して、自己修復と繰り返しの切断のために再利用可能な3Dプリントされた肝臓モデルを開発しました。 彼らは、術前の計画と肝臓手術の外科的訓練にこのモデルを適用する可能性を事前に調査しました。 結果はNature Communications（Lu et al。、Nat Commun。 12月19日; 14（1）：8447）。 これに基づいて、申請者は、パーソナライズされた肝臓手術計画システム（高忠実度の3D印刷された自己治癒肝モデル、SH-LPに基づくパーソナライズされた肝臓手術計画システム）を確立する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-80歳;
- 肝臓に切除可能な腫瘍がある患者。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコア：0;
- Child-Pugh分類：a;
- 臨床検査結果は次の基準を満たし、患者は手術に耐えることができます：ヘモグロビン以上の90g/L、好中球数以上1.5×10⁹/L、 血小板カウント以上の100×10⁹/L、アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼは正常の上限5以下（ULN）、アルカリホスファターゼ以下、ULN、血清アルブミン以上の30g/L、血清クレアチニン<1.5 <1.5 uln、国際正規化比率（inr）≤2またはロスロンビン時間（ptは、ウルン≤6sを超え、クレアチニンクリアランス以上のクリアランス以上。
除外基準：
- 肝外転移患者;
- 放射線療法、手術前の28日前の放射性周波数アブレーションなどの抗癌療法または手術。
- 登録前または血栓溶解または抗凝固療法の3か月以内に臨床的に有意な出血または出血傾向。
- 重度の肺疾患（例えば、急性肺疾患、肺機能に影響を与える肺線維症、間質性肺疾患）、制御されていない糖尿病（空腹時血糖≥10mmol/L）;
- 精神疾患やアルコール依存など、臨床試験には不適切な候補者がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dグループ
3次元デジタルモデルは、患者のCT/MRIデータに基づいて構築され、物理モデルが印刷されます。
切断後にモデルの自己治癒特性を使用して、最適な外科的アプローチを計画するために、複数のシミュレートされた手術が実行されます。
モデルから派生した最良の手術経路は、従来のCT/MRIデータと組み合わせて最終的な手術経路を決定し、その後、この最終経路に従って手術が行われます。
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3次元デジタルモデルは、患者の術前CT/MRI画像に基づいて構築され、3D印刷を使用してパーソナライズされた物理モデルが作成されます。
このモデルには、切断された後に自己回復する能力があります。
外科医は、モデルで複数のシミュレートされた手術を行い、認証手術の前に最適な手術経路を計画できます
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偽コンパレータ：CT/MRIグループ
外科的アプローチは、従来の2次元CT/MRI画像に基づいて計画されており、この計画された経路に従って手術が行われます。
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患者のCT/MRI画像を取得し、2次元画像に基づいて決定的な外科的経路を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実証期間
時間枠：サージーの終わりまで
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手術の最初から終わりまでの期間。
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サージーの終わりまで
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失血
時間枠：サージーの終わりまで
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手術中の失血
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サージーの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：公式病理学報告書が出てくる日まで、平均2週間
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切除された組織の縁に残っている顕微鏡的残留癌細胞が残っていない状態で腫瘍が完全に除去される外科的症例の割合
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公式病理学報告書が出てくる日まで、平均2週間
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外科的合併症
時間枠：手術の3か月後
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外科的合併症の発生率
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手術の3か月後
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術後入院。
時間枠：患者が退院する日まで、平均1週間。
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術後入院とは、医学的に安定して退院に適しているとみなされるまで、手術を受けた後、患者が病院にとどまる期間を指します。
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患者が退院する日まで、平均1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。