Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SH-LPS-system i præoperativ planlægning til leverresektion

2. april 2025 opdateret af: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

SH-LPS-system i præoperativ planlægning til leverresektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv præoperativ planlægning og intraoperativ vejledning i realtid er afgørende for at udføre nøjagtige leverresektioner. For at imødekomme dette behov har forskerne designet avancerede 3D-trykte levermodeller ved hjælp af en selvhelende elastomer, skabt gennem copolymerisationen af ​​4-acryloylmorpholin (ACMO) og methoxy-poly (ethylenglycol) acrylat (MPEGA). Disse modeller demonstrerer fremragende helbredelsesegenskaber, hurtigt gendanner deres struktur inden for få minutter ved stuetemperatur og kommer hurtigt tilbage efter snit.

I tidligere undersøgelser samarbejdede professor Yuhua Zhang, projektansøgeren, med et team fra Zhejiang University om at udvikle en 3D-trykt levermodel, der er selvhelende og genanvendelig til gentagen klipning. De udforskede foreløbigt muligheden for at anvende denne model til præoperativ planlægning og kirurgisk træning til leveroperationer. Resultaterne blev offentliggjort i Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19. december; 14 (1): 8447). Med udgangspunkt i dette har ansøgeren til hensigt at etablere et personaliseret leverkirurgiplanlægningssystem (personaliseret leverkirurgiplanlægningssystem baseret på højfidenskab 3D-trykt selvhelende levermodeller, SH-LP'er), som gennem et randomiseret kontrolleret forsøg er værdien af ​​SH-LP'er til forbedring af leverkirurgisk effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Patienter med en resekterbar tumor i leveren;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score: 0;
  • Klassificering af børn-pugh: a;
  • Laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier, og patienter kan tolerere kirurgi: Haemoglobin≥90g/L, Neutrophil Count≥1,5 × 10⁹/L, Blodpladeoptælling ≥100 × 10⁹/L, aspartat eller alaninaminotransferase≤5 øvre grænser for normal (ULN）, alkalisk phosphatase≤2,5 uln, serumalbumin ≥30g/L, serumkreatinin <1,5 ULN, internationale normaliserede forhold （INR） ≤2 eller rothrombin -tid （pt） overstiger uln≤6s, kreatinin clearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstra-hepatisk metastase;
  • Anti-kræftbehandling eller kirurgi såsom strålebehandling, radiofrekvensablation på 28 dage før operationen;
  • Klinisk signifikant blødning eller blødningstendenser inden for 3 måneder før tilmelding eller på thrombolytisk eller antikoagulantbehandling;
  • Alvorlig lungesygdom (f.eks. Akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom), ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥10 mmol/L);
  • Der er andre uegnede kandidater til kliniske forsøg, såsom mental sygdom eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D -gruppe
En tredimensionel digital model er konstrueret baseret på patientens CT/MRI-data, og en fysisk model udskrives. Ved hjælp af modelens egenskab for selvhelende efter skæring udføres flere simulerede operationer for at hjælpe med at planlægge den optimale kirurgiske tilgang. Den bedste kirurgiske sti, der stammer fra modellen, kombineres med traditionelle CT/MRI -data for at bestemme den endelige kirurgiske sti, og operationen udføres derefter i henhold til denne afsluttede sti.
Enhed: 3D -trykte modeller
En tredimensionel digital model er konstrueret baseret på patientens præoperative CT/MRI-billeder, og en personlig fysisk model oprettes ved hjælp af 3D-udskrivning. Denne model har evnen til selvhel efter at have været klippet. Kirurger kan udføre flere simulerede operationer på modellen for at planlægge den optimale kirurgiske sti inden den autorisiske operation
Sham-komparator: CT/MRI -gruppe
Den kirurgiske tilgang er planlagt baseret på traditionelle to-dimensionelle CT/MRI-billeder, og operationen udføres i henhold til denne planlagte sti.
Andet: CT- eller MRI -billede
Få patientens CT/MRI-billeder, og bestem den definitive kirurgiske sti baseret på de to-dimensionelle billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opertationsvarighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den kirurgiske
Varigheden fra starten til slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​den kirurgiske
Blodtab
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den kirurgiske
Blodtab under operationen
Indtil slutningen af ​​den kirurgiske

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Indtil den dag den officielle patologirapport kommer ud, i gennemsnit to uger
Procentdelen af ​​kirurgiske tilfælde, hvor tumoren fjernes fuldstændigt uden mikroskopiske resterende kræftceller, der er tilbage i marginalerne på det resekterede væv
Indtil den dag den officielle patologirapport kommer ud, i gennemsnit to uger
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indtil tre måneder efter operationen
Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer
Indtil tre måneder efter operationen
Postoperativt hospitalophold.
Tidsramme: Indtil den dag, hvor patienten er udskrevet, i gennemsnit en uge.
Postoperativt hospitalets ophold henviser til den periode, hvor en patient forbliver på hospitalet efter at have gennemgået en operation, indtil de er medicinsk stabile og anses for at være egnede til udskrivning.
Indtil den dag, hvor patienten er udskrevet, i gennemsnit en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-27（IIT）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ planlægning

Kliniske forsøg med 3D -trykte modeller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner