SH-LPS rendszer a májreszekció preoperatív tervezésében
SH-LPS rendszer a májreszekció preoperatív tervezésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A hatékony preoperatív tervezés és a valós idejű intraoperatív útmutatás döntő jelentőségű a pontos májreszekciók elvégzéséhez. Ennek a szükségletnek a kielégítése érdekében a kutatók fejlett 3D-s nyomtatott májmodelleket terveztek egy öngyógyító elasztomerrel, amelyet 4-akril-morfolin (ACMO) és metoxi-poli (etilén-glikol) akrilát (MPEGA) kopolimerizációja révén hoztak létre. Ezek a modellek kiemelkedő gyógyító tulajdonságokat mutatnak, gyorsan helyreállítják a szerkezetüket percen belül szobahőmérsékleten, és a bemetszés után gyorsan helyreállnak.
A korábbi tanulmányokban Yuhua Zhang professzor, a projekt kérelmezője együttműködött a Zhejiang Egyetem egy csapatával, hogy kidolgozza egy 3D-s nyomtatott májmodellt, amely öngyógyító és újrafelhasználható az ismételt vágáshoz. Előzetesen megvizsgálták a modell alkalmazhatóságát a preoperatív tervezéshez és a máj műtéti műtéti képzéséhez. Az eredményeket a Nature Communications -ban tették közzé (Lu et al., Nat Commun. 19. december; 14 (1): 8447). Erre épülve a kérelmező személyre szabott májsebészeti tervezési rendszert (személyre szabott májsebészeti tervezési rendszert szándékozik létrehozni, amely nagy hűségű 3D-s nyomtatott öngyógyító májmodellek, SH-LPS) alapul, amely egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül értékeli az SH-LP-k értékét a májsebészeti hatékonyság javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-80 éves;
- A májban rezektálható daganatban szenvedő betegek;
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének pontszáma: 0;
- Gyermek-pugh osztályozás: a;
- A laboratóriumi vizsgálati eredmények megfelelnek a következő kritériumoknak, és a betegek tolerálhatják a műtétet: hemoglobin 90 g/l, neutrofil számít ≥1,5 × 10⁹/L, A vérlemezkeszám száma ≥100 × 10⁹/L, aszpartát vagy alanin -aminotranszferáz ≤5 A normál felső határértéke (uln）, lúgos foszfatázos 22,5 uln, szérum albumin ≥30g/l, szérum kreatinin <1,5 <1,5 ULN, Nemzetközi normalizált arányok （INR） ≤2 vagy rothrombin idő （PT） meghaladja az uln≤6s -t, a kreatinin clearance ≥60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- Extra-hepatikus metasztázisú betegek;
- Rákellenes terápia vagy műtét, például sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció 28 nappal a műtét előtt;
- Klinikailag szignifikáns vérzés vagy vérzés tendenciái a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés;
- Súlyos tüdőbetegség (pl. Akut tüdőbetegség, tüdőfibrózis, amely befolyásolja a tüdő működését, intersticiális tüdőbetegség), ellenőrizetlen diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint ≥10 mmol/L);
- Vannak más nem megfelelő jelöltek a klinikai vizsgálatokhoz, például mentális betegség vagy alkoholfüggőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D -s csoport
Háromdimenziós digitális modell készül a beteg CT/MRI-adatainak alapján, és a fizikai modellt kinyomtatják.
A modell öngyógyító tulajdonságainak vágása után többszörös szimulált műtétet hajtanak végre az optimális műtéti megközelítés megtervezéséhez.
A modellből származó legjobb műtéti útvonalat a hagyományos CT/MRI adatokkal kombinálják a végső műtéti út meghatározására, és a műtétet ezután ennek a végleges útnak megfelelően hajtják végre.
|
A beteg preoperatív CT/MRI képei alapján háromdimenziós digitális modellt állítanak elő, és egy személyre szabott fizikai modellt hoznak létre 3D nyomtatás felhasználásával.
Ez a modell képes öngyógyulásra a vágás után.
A sebészek több szimulált műtétet végezhetnek a modellen, hogy megtervezzék az optimális műtéti utat az authetikus műtét előtt
|
|
Sham Comparator: CT/MRI csoport
A műtéti megközelítést a hagyományos kétdimenziós CT/MRI képek alapján tervezik, és a műtétet e tervezett út szerint hajtják végre.
|
Szerezze be a beteg CT/MRI képeit, és határozza meg a végleges műtéti utat a kétdimenziós képek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opertációs időtartam
Időkeret: A túlfeszültség végéig
|
Az időtartam a műtét kezdetétől a végéig.
|
A túlfeszültség végéig
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A túlfeszültség végéig
|
Vérvesztés a műtét során
|
A túlfeszültség végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 rezekciós arány
Időkeret: A hivatalos patológiai jelentés megjelenése napig, átlagosan két hét
|
A műtéti esetek százalékos aránya, amelyekben a daganatot teljesen eltávolítják, anélkül, hogy a rezektált szövet szélén maradtak mikroszkopikus maradék rákos sejtek
|
A hivatalos patológiai jelentés megjelenése napig, átlagosan két hét
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: A műtét utáni három hónapig
|
A műtéti szövődmények előfordulási aránya
|
A műtét utáni három hónapig
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás.
Időkeret: A beteg kiürítéséig, átlagosan egy hétig.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás arra az időszakra utal, amelyet a beteg műtét után kórházban marad, amíg orvosi szempontból stabilak és a mentesítéshez megfelelőnek tekintik őket.
|
A beteg kiürítéséig, átlagosan egy hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2025-27（IIT）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .