肝切除术前计划的SH-LPS系统
2025年4月2日 更新者：Yuhua Zhang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
肝切除术前计划中的SH-LPS系统：一项随机对照试验
有效的术前计划和实时术中指导对于执行准确的肝脏切除至关重要。 为了满足这一需求，研究人员使用了通过4-丙烯酰丙烯酚（ACMO）和甲氧基聚（乙二醇）丙烯酸酯（MPEGA）共聚而产生的自我修复弹性体设计了先进的3D打印肝模型。 这些模型表现出出色的愈合特性，在室温下在几分钟内迅速恢复其结构，并在切口后迅速恢复。
在先前的研究中，该项目申请人Yuhua Zhang教授与Zhejiang University的一个团队合作开发了一种3D打印的肝模型，该模型是自我修复的，可重复使用，以重复切割。 他们初步探讨了将该模型应用于肝脏手术术前计划和手术培训的可行性。 结果发表在自然通信中（Lu等，Nat Commun。 12月19日； 14（1）：8447）。 在此基础上，申请人打算建立个性化的肝手术计划系统（基于高保真3D印刷自我修复肝模型，SH-LPS的个性化肝手术计划系统，SH-LPS），该系统将通过一项随机对照试验评估SH-LPS在提高肝脏手术效率和安全性方面的SH-LPs价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 肝脏中可切除肿瘤的患者；
- 东方合作肿瘤学小组绩效状态得分：0；
- Child-Pugh分类：A；
- 实验室测试结果符合以下标准，患者可以忍受手术：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L， 血小板计数≥100×10⁹/L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤5正常的上限（ULN），碱性磷酸酶≤2.5.5ULN，血清白蛋白≥30g/L，血清肌酐<1.5 ULN，国际归一化比率（INR）≤2或rothRombin时间（PT）超过ULN≤6S，肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准：
- 肝外转移的患者；
- 抗癌治疗或手术，例如放射疗法，在手术前28天内放射射频消融；
- 在入场前3个月内或进行溶栓或抗凝治疗的3个月内，临床上有显着的出血或出血趋势；
- 严重的肺部疾病（例如，急性肺病，影响肺功能的肺纤维化，间质性肺病），不受控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）；
- 还有其他不适用于临床试验的候选人，例如精神疾病或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D组
根据患者的CT/MRI数据构建了三维数字模型，并打印了物理模型。
切割后使用模型的自我修复属性，进行了多次模拟手术，以帮助计划最佳手术方法。
从模型中得出的最佳手术路径与传统的CT/MRI数据相结合，以确定最终的手术路径，然后根据此最终确定的路径进行手术。
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根据患者的术前CT/MRI图像构建了三维数字模型，并使用3D打印创建个性化的物理模型。
该模型在被切割后具有自我修复的能力。
外科医生可以在模型上进行多次模拟手术，以计划在身份手术前的最佳手术路径
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假比较器：CT/MRI组
手术方法是根据传统的二维CT/MRI图像计划的，并根据该计划的路径进行手术。
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获取患者的CT/MRI图像，并根据二维图像确定确定的手术路径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作用持续时间
大体时间：直到外科医生结束
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从开始到手术结束的持续时间。
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直到外科医生结束
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失血
大体时间：直到外科医生结束
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手术过程中的失血
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直到外科医生结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：直到官方病理报告发布的那一天，平均要有两个星期
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完全切除肿瘤的手术病例的百分比，而没有微观残留癌细胞在切除组织的边缘留下
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直到官方病理报告发布的那一天，平均要有两个星期
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手术并发症
大体时间：直到手术三个月
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手术并发症的发病率
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直到手术三个月
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术后住院。
大体时间：直到患者出院的那一天，平均为一周。
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术后医院住宿是指一名患者在接受手术后留在医院的时间，直到医疗稳定并认为适合出院为止。
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直到患者出院的那一天，平均为一周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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