SH-LPS-systeem in preoperatieve planning voor leverresectie
SH-LPS-systeem in preoperatieve planning voor leverresectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effectieve pre-operatieve planning en realtime intraoperatieve richtlijnen zijn cruciaal voor het uitvoeren van nauwkeurige leverresecties. Om aan deze behoefte te voldoen, hebben de onderzoekers geavanceerde 3D-geprinte levermodellen ontworpen met behulp van een zelfherstellend elastomeer, gemaakt door de copolymerisatie van 4-acryloylmorpholine (ACMO) en methoxy poly (ethyleenglycol) acrylaat (MPEGA). Deze modellen tonen uitstekende genezende eigenschappen, herstellen hun structuur snel binnen enkele minuten bij kamertemperatuur en herstelt snel na incisies.
In eerdere studies werkte professor Yuhua Zhang, de aanvrager van het project, samen met een team van de universiteit van Zhejiang om een 3D-geprinten levermodel te ontwikkelen dat zelfherstel en herbruikbaar is voor herhaald snijden. Ze onderzocht voorlopig de haalbaarheid van het toepassen van dit model voor preoperatieve planning en chirurgische training voor leveroperaties. De resultaten werden gepubliceerd in Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 december; 14 (1): 8447). Voortbouwend op dit, is de aanvrager van plan een gepersonaliseerd planningssysteem voor leverchirurgie op te richten (gepersonaliseerd planningssysteem voor leverchirurgie op basis van 3D-geprinte zelfherstellende levermodellen met high-fidelity, SH-LPS), die, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de waarde van SH-LPS in de verbetering van de efficiëntie van de leverchirurgie en de veiligheid zullen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- Patiënten met een resecteerbare tumor in de lever;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score: 0;
- Child-Pugh-classificatie: a;
- De laboratoriumtestresultaten voldoen aan de volgende criteria en patiënten kunnen een operatie verdragen: hemoglobine ≥90 g/L, neutrofielentelling ≥ 1,5 × 10⁹/l, Ploedplaatjescount ≥ 100 × 10⁹/l, aspartaat of alanine aminotransferase≤5 bovenste limieten van normaal (uln））, alkalische fosfatase≤2,5 uln, serumalbumine ≥ 30g/l, serumcreatinine <1,5 ULN, International genormaliseerde verhoudingen （INR） ≤2 of rothrombine -tijd （PT） overschrijden Uln≤6S, creatinine -klaring ≥ 60 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extra-hepatische metastase;
- Anti-kanker therapie of chirurgie zoals radiotherapie, radiofrequente ablatie in 28 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Klinisch significante bloedingen of bloedingen tendensen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of op trombolytische of anticoagulerende therapie;
- Ernstige longziekte (bijv. Acute longziekte, longfibrose die de longfunctie, interstitiële longziekte beïnvloedt), ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose ≥10 mmol/L);
- Er zijn andere ongeschikte kandidaten voor klinische onderzoeken, zoals psychische aandoeningen of alcoholafhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D -groep
Een driedimensionaal digitaal model is geconstrueerd op basis van de CT/MRI-gegevens van de patiënt en een fysiek model wordt afgedrukt.
Met behulp van de zelfherstel van het model na het snijden worden meerdere gesimuleerde operaties uitgevoerd om de optimale chirurgische aanpak te plannen.
Het beste chirurgische pad afgeleid van het model wordt gecombineerd met traditionele CT/MRI -gegevens om het uiteindelijke chirurgische pad te bepalen, en de operatie wordt vervolgens uitgevoerd volgens dit definitieve pad.
|
Een driedimensionaal digitaal model is geconstrueerd op basis van de preoperatieve CT/MRI-afbeeldingen van de patiënt, en een gepersonaliseerd fysiek model wordt gemaakt met 3D-printen.
Dit model heeft de mogelijkheid om zelf te genezen nadat ze zijn gesneden.
Chirurgen kunnen meerdere gesimuleerde operaties op het model uitvoeren om het optimale chirurgische pad te plannen vóór de auteurchirurgie
|
|
Sham-vergelijker: CT/MRI -groep
De chirurgische aanpak is gepland op basis van traditionele tweedimensionale CT/MRI-afbeeldingen en de operatie wordt uitgevoerd volgens dit geplande pad.
|
Verkrijg de CT/MRI-afbeeldingen van de patiënt en bepaal het definitieve chirurgische pad op basis van de tweedimensionale afbeeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optertation Duration
Tijdsspanne: Tot het einde van de stijging
|
De duur van het begin tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de stijging
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot het einde van de stijging
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Tot het einde van de stijging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot de dag dat het officiële pathologierapport uitkomt, gemiddeld twee weken
|
Het percentage chirurgische gevallen waarin de tumor volledig wordt verwijderd zonder microscopische resterende kankercellen achtergelaten aan de marges van het geresecteerde weefsel
|
Tot de dag dat het officiële pathologierapport uitkomt, gemiddeld twee weken
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
|
De incidentie van chirurgische complicaties
|
Tot drie maanden na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot de dag dat de patiënt wordt ontslagen, gemiddeld een week.
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis verwijst naar de periode van de tijd dat een patiënt na een operatie in het ziekenhuis blijft, totdat ze medisch stabiel zijn en geschikt worden geacht voor ontslag.
|
Tot de dag dat de patiënt wordt ontslagen, gemiddeld een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2025-27（IIT）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .