Sistema SH-LPS nella pianificazione preoperatoria per la resezione epatica
Sistema SH-LPS nella pianificazione preoperatoria per la resezione epatica: uno studio controllato randomizzato
Una pianificazione preoperatoria efficace e una guida intraoperatoria in tempo reale sono cruciali per eseguire resezioni epatiche accurate. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori hanno progettato modelli epatici stampati in 3D avanzati usando un elastomero auto-guarigione, creato attraverso la copolimerizzazione di acrilato (MPEGA) (MPEGA). Questi modelli dimostrano proprietà di guarigione eccezionali, ripristinando rapidamente la loro struttura in pochi minuti a temperatura ambiente e si riprendono rapidamente dopo incisioni.
In studi precedenti, il professor Yuhua Zhang, il candidato del progetto, ha collaborato con un team dell'Università di Zhejiang per sviluppare un modello epatico stampato in 3D che è auto-guarigione e riutilizzabile per un taglio ripetuto. Hanno esplorato preliminariamente la fattibilità dell'applicazione di questo modello per la pianificazione preoperatoria e la formazione chirurgica per gli interventi epatici. I risultati sono stati pubblicati su Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 dicembre; 14 (1): 8447). Basandosi su questo, il richiedente intende stabilire un sistema di pianificazione della chirurgia epatica personalizzata (sistema di pianificazione della chirurgia epatica personalizzata basato su modelli epatici auto-guari con stampato in 3D ad alta fedeltà, SH-LPS), che valuterà, attraverso uno studio randomizzato controllato, il valore di SH-LPS nel miglioramento dell'efficienza e della sicurezza della chirurgia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni;
- Pazienti con un tumore resecabile nel fegato;
- Punteggio sullo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale: 0;
- Classificazione Child-Pugh: a;
- I risultati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri e i pazienti possono tollerare la chirurgia: emoglobina ial90g/L, contazione dei neutrofili ID. 1,5 × 10⁹/L, Count piastrinico≥100 × 1 Uln, rapporti internazionali normalizzati （INR） ≤2 o tempo di rotrombina （pt） supera uln≤6s, clearance creatinina≥60 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi extra-epatiche;
- Terapia anti-cancro o chirurgia come radioterapia, ablazione della radiofrequenza in 28 giorni prima dell'intervento;
- Tendenze sanguinanti o sanguinanti clinicamente significative entro 3 mesi prima dell'iscrizione o sulla terapia trombolitica o anticoagulante;
- Malattia polmonare grave (EG, malattia polmonare acuta, fibrosi polmonare che colpisce la funzione polmonare, la malattia polmonare interstiziale), il diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥10 mmol/L);
- Esistono altri candidati inadatti per studi clinici, come malattie mentali o dipendenza da alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 3d
Un modello digitale tridimensionale è costruito in base ai dati CT/MRI del paziente e viene stampato un modello fisico.
Utilizzando la proprietà auto-guari del modello dopo il taglio, vengono eseguiti interventi chirurgici simulati per aiutare a pianificare l'approccio chirurgico ottimale.
Il miglior percorso chirurgico derivato dal modello è combinato con i dati tradizionali CT/MRI per determinare il percorso chirurgico finale e l'intervento chirurgico viene quindi eseguito secondo questo percorso finalizzato.
|
Un modello digitale tridimensionale è costruito in base alle immagini CT/MRI preoperatorie del paziente e viene creato un modello fisico personalizzato utilizzando la stampa 3D.
Questo modello ha la capacità di auto-centenza dopo essere stato tagliato.
I chirurghi possono eseguire più interventi chirurgici simulati sul modello per pianificare il percorso chirurgico ottimale prima della chirurgia autorizzata
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo CT/MRI
L'approccio chirurgico è pianificato in base alle tradizionali immagini TC/MRI bidimensionali e l'intervento chirurgico viene eseguito secondo questo percorso pianificato.
|
Ottieni le immagini CT/MRI del paziente e determina il percorso chirurgico definitivo in base alle immagini bidimensionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata di opertazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del chirurgo
|
La durata dall'inizio alla fine dell'intervento.
|
Fino alla fine del chirurgo
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino alla fine del chirurgo
|
Perdita di sangue durante l'operazione
|
Fino alla fine del chirurgo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino al giorno in cui esce il rapporto di patologia ufficiale, una media di due settimane
|
La percentuale di casi chirurgici in cui il tumore viene completamente rimosso senza cellule tumorali residue microscopiche lasciate ai margini del tessuto resecato
|
Fino al giorno in cui esce il rapporto di patologia ufficiale, una media di due settimane
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il tasso di incidenza di complicanze chirurgiche
|
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Suota ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Fino al giorno in cui il paziente viene dimesso, in media una settimana.
|
La degenza ospedaliera postoperatoria si riferisce al periodo di tempo in cui un paziente rimane in ospedale dopo aver subito un intervento chirurgico, fino a quando non sono stabili dal punto di vista medico e ritenuti idonei alla dimissione.
|
Fino al giorno in cui il paziente viene dimesso, in media una settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-27（IIT）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modelli stampati in 3D
-
Alexandria UniversityCompletatoPosizionamento delle parentesi ortodonticheEgitto
-
Baskent UniversityReclutamento
-
Washington University School of MedicineAllerganCompletatoIpomastia | Mastoplastica additiva primariaStati Uniti
-
Zhujiang HospitalSconosciutoMalattie del fegato | Malattie delle vie biliari | Malattie pancreaticheCina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoMalattia cerebrovascolareCina
-
University of PecsCompletatoScoliosi idiopatica | Scoliosi, graveUngheria
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Completato
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesCompletatoProlasso degli organi pelvici | CistoceleStati Uniti
-
Martini-Klinik am UKE GmbHReclutamentoCancro alla prostata (adenocarcinoma)Germania