SH-LPS-järjestelmä maksan resektion preoperatiivisessa suunnittelussa
SH-LPS-järjestelmä maksan resektion preoperatiivisessa suunnittelussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tehokas preoperatiivinen suunnittelu ja reaaliaikainen intraoperatiivinen ohjaus ovat ratkaisevan tärkeitä tarkkojen maksan resektioiden suorittamisessa. Tämän tarpeen vastaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet edistyneitä 3D-tulostettuja maksamalleja käyttämällä itseparannusta elastomeeria, joka on luotu 4-akryylmorfoliinin (ACMO) ja metoksipoly (etyleeniglykolin) akrylaatin (MPEGA) kopolymeroinnin avulla. Nämä mallit osoittavat erinomaisia paranemisominaisuuksia, palauttavat rakenteensa nopeasti muutamassa minuutissa huoneenlämpötilassa ja palautuvat nopeasti viiltojen jälkeen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa projektin hakija Professor Yuhua Zhang teki yhteistyötä Zhejiangin yliopiston ryhmän kanssa 3D-painettujen maksamallin kehittämiseksi, joka on itseparantunut ja uudelleenkäytettävä toistuvaan leikkaamiseen. He tutkivat alustavasti tämän mallin soveltamisen toteutettavuutta preoperatiiviseen suunnitteluun ja maksasäiliöiden kirurgiseen koulutukseen. Tulokset julkaistiin Nature Communicationsissa (Lu et ai., Nat Commun. 19. joulukuuta; 14 (1): 8447). Tämän perusteella hakija aikoo perustaa henkilökohtaisen maksaseikkaussuunnittelujärjestelmän (henkilökohtainen maksasuuren suunnittelujärjestelmä, joka perustuu erittäin hyvään 3D-painettuun itseparannusmalliin, SH-LPS), joka arvioi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta SH-LPS: n arvoa maksan leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias;
- Potilaat, joilla on resektoitava kasvain maksassa;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila: 0;
- Child-Pugh-luokitus: A;
- Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit, ja potilaat voivat sietää leikkausta: hemoglobiini ≥90 g/l, neutrofiilien lukumäärä >1,5 × 10⁹/l, Verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10⁹/L, aspartaatti- tai alaniini -aminotransferaasi≤5 Normaalin ylärajat (ULN）, alkalinen fosfataasi≤2,5 ULN, seerumin albumiini ≥30 g/l, seerumin kreatiniini <1,5 Uln, kansainväliset normalisoidut suhteet （inr） ≤2 tai rotrombiiniaika （pt） ylittävät uln≤6 -arvot, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepaattinen etäpesäke;
- Syövän vastainen hoito tai leikkaus, kuten sädehoito, radiotaajuuden ablaatio 28 päivässä ennen leikkausta;
- Kliinisesti merkittäviä verenvuoto- tai verenvuoto- ja taipumuksia 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai trombolyyttistä tai antikoagulantihoidosta;
- Vakava keuhkosairaus (esim. Akuutti keuhkosairaus, keuhkofibroosi, joka vaikuttaa keuhkojen toimintaan, interstitiaaliseen keuhkosairauteen), hallitsematonta diabetes mellitus (paasto verensokeri ≥10 mmol/L);
- Kliinisiin tutkimuksiin, kuten mielisairauksiin tai alkoholiriippuvuuteen, on muitakin sopimattomia ehdokkaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D -ryhmä
Kolmiulotteinen digitaalinen malli rakennetaan potilaan CT/MRI-tietojen perusteella ja tulostetaan fyysinen malli.
Käyttämällä mallin itseparannusominaisuutta leikkaamisen jälkeen, suoritetaan useita simuloituja leikkauksia optimaalisen kirurgisen lähestymistavan suunnitteluun.
Paras mallista johdettu kirurginen polku yhdistetään perinteisiin CT/MRI -tietoihin lopullisen kirurgisen polun määrittämiseksi, ja leikkaus suoritetaan sitten tämän viimeisen polun mukaisesti.
|
Kolmiulotteinen digitaalinen malli rakennetaan potilaan preoperatiivisten CT/MRI-kuvien perusteella, ja henkilökohtainen fyysinen malli luodaan 3D-tulostuksella.
Tällä mallilla on kyky parantaa itse leikkauksen jälkeen.
Kirurgit voivat suorittaa mallin useita simuloituja leikkauksia optimaalisen kirurgisen polun suunnittelemiseksi ennen todenmukaista leikkausta
|
|
Huijausvertailija: CT/MRI -ryhmä
Kirurginen lähestymistapa on suunniteltu perinteisten kaksiulotteisten CT/MRI-kuvien perusteella, ja leikkaus suoritetaan tämän suunnitellun polun mukaisesti.
|
Hanki potilaan CT/MRI-kuvat ja määritä lopullinen kirurginen polku kaksiulotteisten kuvien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: Kurgeyn loppuun saakka
|
Kesto leikkauksen alusta loppuun.
|
Kurgeyn loppuun saakka
|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Kurgeyn loppuun saakka
|
Verenhukka operaation aikana
|
Kurgeyn loppuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Virallinen patologiaraportti tulee päivään asti keskimäärin kaksi viikkoa
|
Kirurgisten tapausten prosenttiosuus, joissa kasvain poistetaan kokonaan ilman mikroskooppisia jäännössyöpäsoluja, jotka on jätetty resektoidun kudoksen reunuksiin
|
Virallinen patologiaraportti tulee päivään asti keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassa oleskelu.
Aikaikkuna: Päivään saakka potilas purkautuu, keskimäärin yksi viikko.
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassa oleskelu tarkoittaa, että potilas pysyy sairaalassa leikkauksen jälkeen, kunnes he ovat lääketieteellisesti vakaita ja pidetään vastuuvapauden mukaisina.
|
Päivään saakka potilas purkautuu, keskimäärin yksi viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-27（IIT）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .