SH-LPS-system i preoperativ planlegging for leverreseksjon
SH-LPS-system i preoperativ planlegging for leverreseksjon: en randomisert kontrollert studie
Effektiv preoperativ planlegging og sanntids intraoperativ veiledning er avgjørende for å utføre nøyaktige leverreseksjoner. For å imøtekomme dette behovet har forskerne designet avanserte 3D-trykte levermodeller ved hjelp av en selvhelbredende elastomer, opprettet gjennom kopolymerisering av 4-akryylmorfolin (ACMO) og metoksy-poly (etylenglykol) akrylat (MPEGA). Disse modellene viser enestående helbredende egenskaper, og gjenoppretter raskt strukturen i løpet av få minutter ved romtemperatur, og raskt blir frisk etter snitt.
I tidligere studier samarbeidet professor Yuhua Zhang, prosjektsøkeren, med et team fra Zhejiang University for å utvikle en 3D-trykt levermodell som er selvhelbredende og gjenbrukbar for gjentatt skjæring. De undersøkte foreløpig muligheten for å anvende denne modellen for preoperativ planlegging og kirurgisk trening for leveroperasjoner. Resultatene ble publisert i Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19. desember; 14 (1): 8447). Ved å bygge videre på dette har søkeren til hensikt å etablere et personlig planleggingssystem for leveroperasjoner (personlig planleggingssystem for leveroperasjoner basert på 3D-trykte selvhelbredende levermodeller, SH-LP), som vil vurdere, gjennom en randomisert kontrollert studie, verdien av SH-LPs for å forbedre leveroperasjonseffektiviteten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Pasienter med en resekterbar svulst i leveren;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score: 0;
- Child-Pugh Classification: A;
- Laboratorietestresultatene oppfyller følgende kriterier, og pasienter tåler kirurgi: hemoglobin≥90 g/l, neutrofil telling ≥1,5 × 10⁹/l, Blodplatetall ≥100 × 10⁹/L, aspartat eller alaninaminotransferase≤5 øvre grenser for normal (ULN）, alkalisk fosfatase≤2,5 ULN, serumalbuminin ≥30g/L, serumkreatinin <1,5 ULN, Internasjonale normaliserte forhold （INR） ≤2 eller Rothrombin Time （Pt） Overskrider ULN≤6s, kreatininklarering ≥60 ml/min.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ekstra-hepatisk metastase;
- Anti-kreftbehandling eller kirurgi som strålebehandling, radiofrekvensablasjon i 28 dager før operasjonen;
- Klinisk signifikant blødnings- eller blødningstendenser innen 3 måneder før påmelding eller på trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. Akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, interstitiell lungesykdom), ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥10 mmol/L);
- Det er andre uegnet kandidater for kliniske studier, for eksempel psykisk sykdom eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D -gruppe
En tredimensjonal digital modell er konstruert basert på pasientens CT/MR-data og en fysisk modell skrives ut.
Ved å bruke modellens egenhelbredende egenskap etter kutting, utføres flere simulerte operasjoner for å planlegge den optimale kirurgiske tilnærmingen.
Den beste kirurgiske banen avledet fra modellen er kombinert med tradisjonelle CT/MR -data for å bestemme den endelige kirurgiske banen, og operasjonen blir deretter utført i henhold til denne avsluttende banen.
|
En tredimensjonal digital modell er konstruert basert på pasientens preoperative CT/MR-bilder, og en personlig fysisk modell opprettes ved hjelp av 3D-utskrift.
Denne modellen har muligheten til å helbrede etter å ha blitt kuttet.
Kirurger kan utføre flere simulerte operasjoner på modellen for å planlegge den optimale kirurgiske banen før den autoriske operasjonen
|
|
Sham-komparator: CT/MR -gruppe
Den kirurgiske tilnærmingen er planlagt basert på tradisjonelle todimensjonale CT/MR-bilder, og operasjonen utføres i henhold til denne planlagte banen.
|
Få pasientens CT/MR-bilder og bestem den definitive kirurgiske banen basert på de todimensjonale bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Til slutten av bølgen
|
Varigheten fra starten til slutten av operasjonen.
|
Til slutten av bølgen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Til slutten av bølgen
|
Blodtap under operasjonen
|
Til slutten av bølgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: Inntil den dagen den offisielle patologirapporten kommer ut, i gjennomsnitt to uker
|
Prosentandelen av kirurgiske tilfeller der svulsten fjernes fullstendig uten mikroskopiske resterende kreftceller som er igjen i marginene til det resekterte vevet
|
Inntil den dagen den offisielle patologirapporten kommer ut, i gjennomsnitt to uker
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil tre måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner
|
Inntil tre måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativt sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil den dagen pasienten er utskrevet, i gjennomsnitt en uke.
|
Postoperativt sykehusopphold refererer til tidsperioden en pasient forblir på sykehuset etter å ha gjennomgått kirurgi, til de er medisinsk stabile og ansett som egnet til utskrivning.
|
Inntil den dagen pasienten er utskrevet, i gjennomsnitt en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-27（IIT）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .