Система SH-LPS в предоперационном планировании резекции печени
Система SH-LPS в предоперационном планировании резекции печени: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективное предоперационное планирование и интраоперационное руководство в реальном времени имеют решающее значение для выполнения точных резекций печени. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи разработали усовершенствованные модели печени 3D-печени, используя самовосстанавливающий эластомер, созданный посредством сополимеризации 4-акрилоилморфолина (ACMO) и метокси поли (этиленгликол) акрилата (MPEGA). Эти модели демонстрируют выдающиеся целительные свойства, быстро восстанавливая свою структуру в течение нескольких минут при комнатной температуре и быстро восстанавливаются после разрезов.
В предыдущих исследованиях профессор Юхуа Чжан, заявитель проекта, сотрудничал с командой из Университета Чжэцзян для разработки модели печени с 3D-печати, которая самовосстанавливается и повторно используется для повторной резки. Они предварительно изучали выполнимость применения этой модели для предоперационного планирования и хирургического обучения для операций на печени. Результаты были опубликованы в природе коммуникаций (Lu et al., Nat Commun. 19 декабря; 14 (1): 8447). Опираясь на это, заявитель намеревается создать персонализированную систему планирования хирургии печени (персонализированная система планирования хирургии печени, основанную на моделях самовосстановления с высокой точностью от печати, SH-LPS), которая будет оцениваться посредством рандомизированного контролируемого исследования, значение SH-LPS в повышении эффективности и безопасности печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Пациенты с резектабельной опухолью в печени;
- Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус статуса исполнения: 0;
- Классификация детей-пуг: а;
- Результаты лабораторных испытаний соответствуют следующим критериям, и пациенты могут переносить операцию: haemoglobin≥90 г/л, количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л, Количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л, аспартат или аланин аминотрансфераза ≤5 Верхние пределы нормы (ULN), щелочная фосфатаза≤2,5 ULN, сывороточный альбумин -30 г, сывороточный креатинин <1,5 ULN, международные нормированные соотношения (INR) ≤2 или время ротробина (PT) превышают ULN≤6s, Creatinine Clearance ≥60 мл/мин.
Критерии исключения:
- Пациенты с вне-гепатическими метастазиями;
- Противораковая терапия или хирургия, такая как лучевая терапия, радиочастотная абляция за 28 дней до операции;
- Клинически значимые тенденции кровотечения или кровотечения в течение 3 месяцев до зачисления или на тромболитическую или антикоагулянтную терапию;
- Тяжелая заболевание легких (например, острая заболевание легких, легочный фиброз, который влияет на функцию легких, межклассное заболевание легких), неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак ≥10 ммоль/л);
- Есть и другие неподходящие кандидаты для клинических испытаний, таких как психические заболевания или алкогольная зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D группа
Трехмерная цифровая модель построена на основе данных CT/MRI пациента и напечатана физическая модель.
Используя свойство самовосстановления модели после резки, выполняются несколько моделируемых операций, чтобы помочь спланировать оптимальный хирургический подход.
Лучший хирургический путь, полученный из модели, объединяется с традиционными данными CT/MRI для определения окончательного хирургического пути, и затем операция выполняется в соответствии с этим окончательным путем.
|
Трехмерная цифровая модель построена на основе предоперационных изображений CT/МРТ пациента, а персонализированная физическая модель создается с использованием 3D-печати.
Эта модель обладает способностью к самовосстановлению после вырезания.
Хирурги могут выполнить несколько смоделированных операций на модели, чтобы спланировать оптимальный хирургический путь перед автотической хирургией
|
|
Фальшивый компаратор: CT/MRI Group
Хирургический подход запланирован на основе традиционных двумерных изображений КТ/МРТ, и операция выполняется в соответствии с этим запланированным путем.
|
Получите изображения CT/MRI пациента и определите окончательный хирургический путь на основе двумерных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До конца хирурга
|
Продолжительность от начала до конца операции.
|
До конца хирурга
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: До конца хирурга
|
Кровопотери во время операции
|
До конца хирурга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 Резекция
Временное ограничение: До того дня, когда выйдет официальный отчет о патологии, в среднем две недели
|
Процент хирургических случаев, в которых опухоль полностью удалена без микроскопических остаточных раковых клеток, оставшихся на краях резецированной ткани
|
До того дня, когда выйдет официальный отчет о патологии, в среднем две недели
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
|
Частота хирургических осложнений
|
До трех месяцев после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в больнице.
Временное ограничение: До того дня, когда пациент не будет выписан, в среднем на одну неделю.
|
Послеоперационное пребывание в больнице относится к периоду времени, когда пациент остается в больнице после операции, пока они не станут медицинскими стабильными и не считаются полезными для выписки.
|
До того дня, когда пациент не будет выписан, в среднем на одну неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-27（IIT）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .