Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sh-LPS systém v předoperačním plánování resekce jater

2. dubna 2025 aktualizováno: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Sh-LPS systém v předoperačním plánování pro resekci jater: randomizovaná kontrolovaná studie

Účinné předoperační plánování a intraoperační pokyny v reálném čase jsou zásadní pro provádění přesných resekcí jater. Pro řešení této potřeby vědci navrhli pokročilé 3D tištěné jaterní modely pomocí samolékacího elastomeru, vytvořeného kopolymerací 4-akryloylmorfolinu (ACMO) a methoxy poly (ethylenglykol) akrylátu (MPEGA). Tyto modely vykazují vynikající léčivé vlastnosti, rychle obnovují svou strukturu během několika minut při teplotě místnosti a po řezech se rychle zotavují.

V předchozích studiích spolupracoval profesor Yuhua Zhang, žadatel o projekt, s týmem z Univerzity Zhejiang na vývoji 3D tištěného jaterového modelu, který je samoléčení a opakovaně použitelný pro opakované řezání. Předběžně prozkoumali proveditelnost uplatňování tohoto modelu pro předoperační plánování a chirurgický trénink pro operace jater. Výsledky byly publikovány v Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19. prosince; 14 (1): 8447). Na základě toho má žadatel v úmyslu vytvořit personalizovaný systém plánování jater (personalizovaný systém plánování jater založený na vysoce věrné 3D tištěné samoléčivé jaterní modely, SH-LPS), který prostřednictvím randomizované kontrolované studie posoudí hodnotu SH-LPS při zlepšování účinnosti jater a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • Pacienti s resekovatelným nádorem v játrech;
  • Výkonní kooperativní kooperativní onkologická skupina Skóre výkonu Skóre: 0;
  • Klasifikace dítěte-Pugh: A;
  • Výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria a pacienti mohou tolerovat chirurgický zákrok: hemoglobin≥90g/l, počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/l, Počet destiček ≥ 100 × 10⁹/l, aspartát nebo alanin aminotransferázací <horní limity normální (ULN）, alkalická fosfatáza <2,5 Uln, sérový albumin ≥ 30g/l, sérový kreatinin <1,5 ULN, mezinárodní normalizované poměry （INR） ≤2 nebo rotrombinový čas （Pt） přesahují ULN <6s, clearance Creatinin ≥60 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s extra hepatickou metastázami;
  • Protinákarková terapie nebo chirurgický zákrok, jako je radioterapie, radiofrekvenční ablace za 28 dní před chirurgickým zákrokem;
  • Klinicky významné tendence krvácení nebo krvácení do 3 měsíců před zápisem nebo na trombolytickou nebo antikoagulační terapii;
  • Těžké onemocnění plic (např. Akutní onemocnění plic, plicní fibróza, která ovlivňuje funkci plic, intersticiální plicní onemocnění), nekontrolovaný mellitus diabetes (glukóza nalačno ≥ 10 mmol/l);
  • Existují další nevhodné kandidáti na klinické hodnocení, jako je duševní onemocnění nebo závislost na alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D skupina
Trojrozměrný digitální model je konstruován na základě údajů o CT/MRI pacienta a je vytištěn fyzický model. Pomocí samoléčivé vlastnosti modelu po řezání se provádí několik simulovaných operací, které pomáhají naplánovat optimální chirurgický přístup. Nejlepší chirurgická cesta odvozená z modelu je kombinována s tradičními údaji CT/MRI za účelem stanovení konečné chirurgické cesty a chirurgický zákrok se poté provádí podle této dokončené cesty.
Přístroj: 3D tištěné modely
Trojrozměrný digitální model je konstruován na základě předoperačních obrazů CT/MRI pacienta a pomocí 3D tisku je vytvořen personalizovaný fyzický model. Tento model má schopnost seberealistů po řezu. Chirurgové mohou na modelu provádět více simulovaných operací, aby před autorickou chirurgií naplánovali optimální chirurgickou cestu
Falešný srovnávač: Skupina CT/MRI
Chirurgický přístup je plánován na základě tradičních dvourozměrných obrazů CT/MRI a chirurgický zákrok se provádí podle této plánované cesty.
Jiný: Obrázek CT nebo MRI
Získejte obrazy CT/MRI pacienta a určete definitivní chirurgickou cestu založenou na dvourozměrných obrazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Až do konce chirurby
Doba trvání od začátku do konce chirurgického zákroku.
Až do konce chirurby
Ztráta krve
Časové okno: Až do konce chirurby
Ztráta krve během operace
Až do konce chirurby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0
Časové okno: Až do dne vyjde oficiální patologická zpráva, v průměru dva týdny
Procento chirurgických případů, ve kterých je nádor zcela odstraněn bez mikroskopických zbytkových rakovinných buněk ponechaných na okraji resekované tkáně
Až do dne vyjde oficiální patologická zpráva, v průměru dva týdny
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až do tří měsíců po operaci
Incidence chirurgických komplikací
Až do tří měsíců po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici.
Časové okno: Až do dne je propuštěn pacient, v průměru jeden týden.
Pooperační pobyt v nemocnici se týká období, kdy pacient zůstává v nemocnici po podstoupení chirurgického zákroku, dokud není lékařsky stabilní a považován za vhodný pro propuštění.
Až do dne je propuštěn pacient, v průměru jeden týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-27（IIT）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěné modely

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit