Sistema SH-LPS em planejamento pré-operatório para ressecção hepática
Sistema SH-LPS em planejamento pré-operatório para ressecção hepática: um estudo controlado randomizado
O planejamento pré-operatório eficaz e a orientação intraoperatória em tempo real são cruciais para realizar ressecções hepáticas precisas. Para atender a essa necessidade, os pesquisadores projetaram modelos hepáticos avançados em 3D usando um elastômero de autocura, criado através da copolimerização da 4-acrililmorfolina (ACMO) e poli-poli (etileno glicol) acrilato (MPEGA). Esses modelos demonstram propriedades de cura excepcionais, restaurando rapidamente sua estrutura em minutos à temperatura ambiente e se recuperando rapidamente após as incisões.
Em estudos anteriores, o professor Yuhua Zhang, o candidato do projeto, colaborou com uma equipe da Universidade de Zhejiang para desenvolver um modelo de fígado impressa em 3D que é auto-cicatrizado e reutilizável para corte repetido. Eles exploraram preliminarmente a viabilidade de aplicar esse modelo para planejamento pré -operatório e treinamento cirúrgico para cirurgias hepáticas. Os resultados foram publicados na Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 de dezembro; 14 (1): 8447). Com base nisso, o candidato pretende estabelecer um sistema de planejamento de cirurgia hepática personalizada (sistema de planejamento de cirurgia hepática personalizada com base em modelos de fígado de auto-cicatrização impressos de alta fidelidade, SH-LPs), que avaliarão, através de um estudo controlado randomizado, o valor do SH-LPS na melhoria da cirurgia hepática e à segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos;
- Pacientes com um tumor ressecável no fígado;
- Pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental: 0;
- Classificação de pós-filho: a;
- Os resultados dos testes de laboratório atendem aos seguintes critérios e os pacientes podem tolerar a cirurgia: hemoglobin≥90g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L, Contagem de plaquetas ≥100 × 10⁹/l, aspartato ou alanina aminotransferase≤5 limites superiores do normal (ULN), fosfatase alcalina ≤2.5 Uln, albumina sérica ≥30g/L, creatinina sérica <1,5 ULN, proporções normalizadas internacionais （INR） ≤2 ou tempo de rotrombina （Pt） excede Uln≤6s, a depuração da creatinina≥60 mL/min.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástase extra-hepática;
- Terapia anticâncer ou cirurgia, como radioterapia, ablação por radiofrequência em 28 dias antes da cirurgia;
- Tendências de sangramento ou sangramento clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da inscrição ou na terapia trombolítica ou anticoagulante;
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar aguda, fibrose pulmonar que afeta a função pulmonar, doença pulmonar intersticial), diabetes mellitus não controlado (glicose em jejum ≥10 mmol/L);
- Existem outros candidatos inadequados para ensaios clínicos, como doenças mentais ou dependência de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 3D
Um modelo digital tridimensional é construído com base nos dados de CT/RM do paciente e um modelo físico é impresso.
Usando a propriedade de autocura do modelo após o corte, várias cirurgias simuladas são realizadas para ajudar a planejar a abordagem cirúrgica ideal.
O melhor caminho cirúrgico derivado do modelo é combinado com dados tradicionais de CT/RM para determinar o caminho cirúrgico final, e a cirurgia é realizada de acordo com esse caminho finalizado.
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Um modelo digital tridimensional é construído com base nas imagens de TC/ressonância magnética pré-operatória do paciente e um modelo físico personalizado é criado usando a impressão 3D.
Este modelo tem a capacidade de se recuperar após ser cortado.
Os cirurgiões podem realizar várias cirurgias simuladas no modelo para planejar o caminho cirúrgico ideal antes da cirurgia autética
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Comparador Falso: Grupo de CT/RM
A abordagem cirúrgica é planejada com base nas imagens tradicionais de TC/ressonância magnética bidimensional e a cirurgia é realizada de acordo com esse caminho planejado.
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Obtenha as imagens de TC/ressonância magnética do paciente e determine o caminho cirúrgico definitivo com base nas imagens bidimensionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da otératação
Prazo: Até o final do Surgey
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A duração do início ao final da cirurgia.
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Até o final do Surgey
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Perda de sangue
Prazo: Até o final do Surgey
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Perda de sangue durante a operação
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Até o final do Surgey
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Até o dia em que o relatório oficial de patologia será lançado, uma média de duas semanas
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A porcentagem de casos cirúrgicos em que o tumor é completamente removido, sem células cancerígenas residuais microscópicas deixadas nas margens do tecido ressecado
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Até o dia em que o relatório oficial de patologia será lançado, uma média de duas semanas
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Até três meses após a cirurgia
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A taxa de incidência de complicações cirúrgicas
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Até três meses após a cirurgia
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Estadia hospitalar pós -operatória.
Prazo: Até o dia em que o paciente recebe alta, uma média de uma semana.
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A internação pós -operatória refere -se ao período em que um paciente permanece no hospital após a cirurgia, até que sejam medicamente estáveis e considerados adequados para alta.
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Até o dia em que o paciente recebe alta, uma média de uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-27（IIT）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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