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SH-LPS-System in der präoperativen Planung für die Leberresektion

2. April 2025 aktualisiert von: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

SH-LPS-System in der präoperativen Planung für die Leberresektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Effektive präoperative Planung und intraoperative Echtzeit-Anleitung sind entscheidend für die Durchführung genauer Leberresektionen. Um diesen Bedarf zu befriedigen, haben die Forscher fortschrittliche 3D-gedruckte Lebermodelle unter Verwendung eines selbstheilenden Elastomers entwickelt, das durch die Copolymerisation von 4-Acryloylmorpholin (ACMO) und Methoxy Poly (Ethylenglycol) Acrylat (MPEGA) erzeugt wurde. Diese Modelle zeigen hervorragende Heileigenschaften, die ihre Struktur bei Raumtemperatur schnell wiederherstellen und sich nach Einschnitten schnell erholen.

In früheren Studien arbeitete Professor Yuhua Zhang, der Projektbewerber, mit einem Team der Zhejiang University zusammen, um ein 3D-gedrucktes Lebermodell zu entwickeln, das sich selbstheilend und wiederverwendbar für wiederholtes Schneiden ist. Sie untersuchten vorläufig die Machbarkeit, dieses Modell für präoperative Planung und chirurgische Ausbildung für Leberoperationen anzuwenden. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications veröffentlicht (Lu et al., Nat Commun. 19. Dezember; 14 (1): 8447). Aufbauend darauf beabsichtigt der Antragsteller, ein personalisiertes Planungssystem für Leberchirurgie (personalisierte Leberchirurgieplanungssystem auf der Grundlage von 3D-gedruckten Lebermodellen mit hohem Fidelity, SH-LPS) zu gründen, was durch eine randomisierte kontrollierte Studie den Wert von SH-LPS bei der Verbesserung der Effizienz und Sicherheit der Leberchirurgie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Patienten mit einem resezierbaren Tumor in der Leber;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status Score: 0;
  • Klassifizierung von Child-Pugh: a;
  • Die Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Kriterien, und Patienten können eine Operation tolerieren: Haemoglobin ≥ 90 g/l, Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 10⁹/l,, Thrombozytzahl ≥ 100 × 10⁹/l, Aspartat oder Alanin -Aminotransferase ≤ 5 obere Grenzen des Normalen ULN, internationale normalisierte Verhältnisse （INR） ≤ 2 oder Rothrombinzeit （pt） überschreiten ULN ≤ 6S, Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extra hepatischer Metastasierung;
  • Anti-Krebstherapie oder -operation wie Strahlentherapie, Hochfrequenzablation in 28 Tagen vor der Operation;
  • Klinisch signifikante Blutungen oder Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder bei Thrombolytik- oder Antikoagulans -Therapie;
  • Schwere Lungenerkrankung (z. B. akute Lungenerkrankung, Lungenfibrose, die die Lungenfunktion, interstitielle Lungenerkrankung beeinflusst), unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutglukose ≥ 10 mmol/l);
  • Es gibt andere ungeeignete Kandidaten für klinische Studien wie psychische Erkrankungen oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D -Gruppe
Ein dreidimensionales digitales Modell wird basierend auf den CT/MRT-Daten des Patienten konstruiert und ein physikalisches Modell gedruckt. Unter Verwendung der Selbstheilungseigenschaft des Modells nach dem Schneiden werden mehrere simulierte Operationen durchgeführt, um den optimalen chirurgischen Ansatz zu planen. Der beste chirurgische Pfad, der aus dem Modell abgeleitet ist, wird mit herkömmlichen CT/MRT -Daten kombiniert, um den endgültigen chirurgischen Pfad zu bestimmen, und die Operation wird dann gemäß diesem endgültigen Pfad durchgeführt.
Gerät: 3D -gedruckte Modelle
Ein dreidimensionales digitales Modell wird basierend auf den präoperativen CT/MRT-Bildern des Patienten konstruiert, und ein personalisiertes physikalisches Modell wird unter Verwendung des 3D-Drucks erstellt. Dieses Modell hat die Fähigkeit, sich nach dem Schneiden selbstheiliger zu heilen. Chirurgen können mehrere simulierte Operationen auf dem Modell durchführen, um den optimalen chirurgischen Weg vor der authetischen Operation zu planen
Schein-Komparator: CT/MRT -Gruppe
Der chirurgische Ansatz ist auf der Grundlage traditioneller zweidimensionaler CT/MRT-Bilder geplant, und die Operation wird gemäß diesem geplanten Pfad durchgeführt.
Sonstiges: CT- oder MRT -Bild
Erhalten Sie die CT/MRT-Bilder des Patienten und bestimmen Sie den definitiven chirurgischen Pfad basierend auf den zweidimensionalen Bildern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opertationsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Surgey
Die Dauer von Anfang bis Ende der Operation.
Bis zum Ende des Surgey
Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum Ende des Surgey
Blutverlust während der Operation
Bis zum Ende des Surgey

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu dem Tag, an dem der offizielle Pathologiebericht erscheint, durchschnittlich zwei Wochen
Der Prozentsatz der chirurgischen Fälle, in denen der Tumor vollständig entfernt ist, ohne mikroskopische Restkrebszellen am Rande des resezierten Gewebes übrig
Bis zu dem Tag, an dem der offizielle Pathologiebericht erscheint, durchschnittlich zwei Wochen
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis drei Monate nach der Operation
Die Inzidenzrate chirurgischer Komplikationen
Bis drei Monate nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Bis zu dem Tag, an dem der Patient entlassen wird, durchschnittlich eine Woche.
Der postoperative Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf den Zeitraum, in dem ein Patient nach einer Operation im Krankenhaus bleibt, bis er medizinisch stabil und als geeignet für die Entlassung angesehen wird.
Bis zu dem Tag, an dem der Patient entlassen wird, durchschnittlich eine Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-27（IIT）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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