System SH-LPS w planowaniu przedoperacyjnym resekcji wątroby
System SH-LPS w przedoperacyjnym planowaniu resekcji wątroby: randomizowane kontrolowane badanie
Skuteczne planowanie przedoperacyjne i śródoperacyjne wytyczne w czasie rzeczywistym są kluczowe dla wykonania dokładnych resekcji wątroby. Aby zaspokoić tę potrzebę, naukowcy zaprojektowali zaawansowane modele wątroby z nadrukiem 3D przy użyciu samozbudowującego się elastomeru, stworzonego przez kopolimeryzację akrylanu 4-akryloilomorfoliny (ACMO) i metoksy poli (glikolu etylenowego) (MPEGA). Modele te wykazują wyjątkowe właściwości gojenia, szybko przywracając swoją strukturę w ciągu kilku minut w temperaturze pokojowej i szybko wraca do zdrowia po nacięcia.
W poprzednich badaniach profesor Yuhua Zhang, wnioskodawca projektu, współpracował z zespołem z Uniwersytetu Zhejiang w celu opracowania modelu wątroby z nadrukiem 3D, który jest samowystarczalny i wielokrotnego użytku do powtarzającego się cięcia. Wstępnie zbadali wykonalność zastosowania tego modelu do planowania przedoperacyjnego i szkolenia chirurgicznego w zakresie operacji wątroby. Wyniki zostały opublikowane w Nature Communications (Lu i in., Nat Commun. 19 grudnia; 14 (1): 8447). Opierając się na tym, wnioskodawca zamierza ustanowić spersonalizowany system planowania chirurgii wątroby (spersonalizowany system planowania chirurgii wątroby oparty na wysokiej jakości samodzielnie wydrukowanych modelach wątroby i bezpieczeństwa SH-LPS), który ocenia, wartość SH-LPS w poprawie wydajności i bezpieczeństwa operacji wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-80 lat;
- Pacjenci z guzem resekcyjnym w wątrobie;
- Wschodnia spółdzielnia Oncology Group Performance Status STATURY: 0;
- Klasyfikacja dziecka-Pugh: a;
- Wyniki testu laboratoryjnego spełniają następujące kryteria, a pacjenci mogą tolerować operację: hemoglobin ≥90 g/l, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/l, Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/l, asparagan lub aminotransferaza alanina ≤5 górne granice normalnych (ULN）, alkaliczna fosfataza ≤2,5 ULN, albumina surowicy ≥30 g/L, kreatyna w surowicy <1,5 ULN, międzynarodowe znormalizowane stosunki （INR） ≤ ≤2 lub Rothrombin Time （Pt） przekraczają ULN ≤6, klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przerzutami pozania;
- Terapia przeciwnowotworowa lub operacja, takie jak radioterapia, ablacja częstotliwości radiowej w ciągu 28 dni przed operacją;
- Klinicznie znaczące skłonność do krwawienia lub krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub terapii trombolitycznej lub przeciwzakrzepowej;
- Ciężka choroba płuc (np. Ostra choroba płuc, zwłóknienie płucne, które wpływają na czynność płuc, śródmiąższową chorobę płuc), niekontrolowana cukrzyca (glukoza we krwi na czczo ≥10 mmol/l);
- Istnieją inni nieodpowiedni kandydaci do badań klinicznych, takich jak choroba psychiczna lub uzależnienie od alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3D
Trójwymiarowy model cyfrowy jest konstruowany na podstawie danych CT/MRI pacjenta i wydrukowany jest model fizyczny.
Korzystając z właściwości samoleczenia modelu po cięciu, przeprowadza się wiele symulowanych operacji, aby zaplanować optymalne podejście chirurgiczne.
Najlepsza ścieżka chirurgiczna pochodząca z modelu jest połączona z tradycyjnymi danymi CT/MRI w celu ustalenia końcowej ścieżki chirurgicznej, a następnie operacja jest wykonywana zgodnie z tą sfinalizowaną ścieżką.
|
Trójwymiarowy model cyfrowy jest konstruowany na podstawie przedoperacyjnych obrazów CT/MRI pacjenta, a spersonalizowany model fizyczny jest tworzony przy użyciu drukowania 3D.
Ten model ma zdolność do samoleczenia po cięciu.
Chirurdzy mogą wykonywać wiele symulowanych operacji w modelu, aby zaplanować optymalną ścieżkę chirurgiczną przed operacją autoryczną
|
|
Pozorny komparator: Grupa CT/MRI
Podejście chirurgiczne jest planowane na podstawie tradycyjnych dwuwymiarowych obrazów CT/MRI, a operacja jest wykonywana zgodnie z tą planowaną ścieżką.
|
Uzyskaj obrazy CT/MRI pacjenta i określ ostateczną ścieżkę chirurgiczną na podstawie obrazów dwuwymiarowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania opertacji
Ramy czasowe: Do końca Surgey
|
Czas trwania od początku do końca operacji.
|
Do końca Surgey
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Do końca Surgey
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Do końca Surgey
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Do dnia, w którym pojawi się oficjalny raport patologii, średnio dwa tygodnie
|
Procent przypadków chirurgicznych, w których guz jest całkowicie usuwany bez mikroskopijnych resztkowych komórek rakowych pozostałych na marginesie wyciętej tkanki
|
Do dnia, w którym pojawi się oficjalny raport patologii, średnio dwa tygodnie
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
|
Do trzech miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: Aż do dnia wypisania pacjenta, średnio jeden tydzień.
|
Pobyt pooperacyjny odnosi się do okresu pozostania w szpitalu po operacji, dopóki nie będą stabilne medycznie i nie uznają za stosowne do wypisu.
|
Aż do dnia wypisania pacjenta, średnio jeden tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-27（IIT）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modele drukowane 3D
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
University of PecsZakończony
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony