SH-LPS-system i preoperativ planering för leverresektion
SH-LPS-system i preoperativ planering för leverresektion: En randomiserad kontrollerad studie
Effektiv preoperativ planering och intraoperativ vägledning i realtid är avgörande för att utföra exakta leverresektioner. För att tillgodose detta behov har forskarna utformat avancerade 3D-tryckta levermodeller med hjälp av en självhelande elastomer, skapad genom sampolymerisation av 4-akryloylmorfolin (ACMO) och metoxi-poly (etylenglykol) akrylat (MPEGA). Dessa modeller visar enastående läkningsegenskaper, snabbt återställer sin struktur inom några minuter vid rumstemperatur och snabbt återhämtar sig efter snitt.
I tidigare studier samarbetade professor Yuhua Zhang, projektets sökande, med ett team från Zhejiang University för att utveckla en 3D-tryckt levermodell som är självhelande och återanvändbar för upprepad skärning. De undersökte preliminärt genomförbarheten av att tillämpa denna modell för preoperativ planering och kirurgisk träning för leverkirurgier. Resultaten publicerades i Nature Communications (Lu et al., Nat Commun. 19 dec; 14 (1): 8447). Genom att bygga på detta avser den sökande att etablera ett personligt planeringssystem för leverkirurgi (personligt leverkirurgiplaneringssystem baserat på hög trovärdighet 3D-tryckta självhelande levermodeller, SH-LP), som kommer att bedöma genom en randomiserad kontroll, värdet av SH-LPS för att förbättra leverkirurgi och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Patienter med en resekterbar tumör i levern;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Poäng: 0;
- Child-Pugh Classification: A;
- Laboratorietestresultaten uppfyller följande kriterier och patienter kan tolerera kirurgi: hemoglobin≥90g/L, neutrofil räkning ≥1,5 × 10⁹/L, Trombocytantal ≥100 × 10⁹/L, aspartat eller alaninaminotransferasädning≤5 övre gränser för normal (Uln）, alkaliskt fosfatas≤2,5 uln, serumalbumin≥30g/L, serumkreatinin <1,5 Uln, internationella normaliserade förhållanden （INR） ≤2 eller rotrombintid （Pt） Överskridande uln≤6s, kreatinin clearance ≥60 ml/min.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med extra-hepatisk metastas;
- Anti-cancerterapi eller operation såsom strålbehandling, radiofrekvensablation på 28 dagar före operationen;
- Kliniskt signifikant blödnings- eller blödningstendenser inom tre månader före registrering eller på trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
- Svår lungsjukdom (t.ex. akut lungsjukdom, lungfibros som påverkar lungfunktionen, interstitiell lungsjukdom), okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodglukos ≥10 mmol/L);
- Det finns andra olämpliga kandidater för kliniska prövningar, såsom psykisk sjukdom eller alkoholberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D -grupp
En tredimensionell digital modell är konstruerad baserad på patientens CT/MRI-data och en fysisk modell skrivs ut.
Med hjälp av modellens självhelande egenskap efter skärning utförs flera simulerade operationer för att planera det optimala kirurgiska tillvägagångssättet.
Den bästa kirurgiska vägen som härrör från modellen kombineras med traditionella CT/MRI -data för att bestämma den slutliga kirurgiska vägen, och operationen utförs sedan enligt denna slutgiltiga väg.
|
En tredimensionell digital modell är konstruerad baserad på patientens preoperativa CT/MRI-bilder, och en personlig fysisk modell skapas med 3D-utskrift.
Den här modellen har förmågan att själv-värda efter att ha klippts.
Kirurger kan utföra flera simulerade operationer på modellen för att planera den optimala kirurgiska vägen före den autetiska operationen
|
|
Sham Comparator: CT/MRI -grupp
Det kirurgiska tillvägagångssättet planeras baserat på traditionella tvådimensionella CT/MR-bilder, och operationen utförs enligt denna planerade väg.
|
Få patientens CT/MR-bilder och bestäm den definitiva kirurgiska vägen baserad på de tvådimensionella bilderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Fram till slutet av kirurgen
|
Varaktigheten från början till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av kirurgen
|
|
Blodförlust
Tidsram: Fram till slutet av kirurgen
|
Blodförlust under operationen
|
Fram till slutet av kirurgen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 -resektion
Tidsram: Fram till den dag den officiella patolograpporten kommer ut, i genomsnitt två veckor
|
Procentandelen kirurgiska fall där tumören avlägsnas helt utan mikroskopiska restcancerceller kvar vid marginalerna i den resekterade vävnaden
|
Fram till den dag den officiella patolograpporten kommer ut, i genomsnitt två veckor
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Fram till tre månader efter operationen
|
Förekomsten av kirurgiska komplikationer
|
Fram till tre månader efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Fram till den dag patienten släpps ut, i genomsnitt en vecka.
|
Postoperativ sjukhusvistelse hänvisar till den tid som en patient förblir på sjukhuset efter att ha genomgått operation, tills de är medicinskt stabila och anses vara lämpliga för utskrivning.
|
Fram till den dag patienten släpps ut, i genomsnitt en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2025-27（IIT）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .